Дестинил - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-№(005388)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Дестинил^®, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: сугаммадекс.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дестинил^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дестинил^®.
3. Применение препарата Дестинил^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дестинил^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дестинил^®, и для чего его применяют

Препарат Дестинил^® содержит действующее вещество сугаммадекс, который относится к группе лекарственных средств, известных как антидоты, предназначенных для предупреждения или устранения токсического действия лекарственных средств на организм человека.

Показания к применению

Дестинил^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Дестинил^® применяется у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Способ действия препарата Дестинил^®

При определенных видах операций Ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции. Для этого в общий наркоз, который Вы получаете во время операции, включают препараты для расслабления мышц. Они называются миорелаксантами, например, рокурония бромид и векурония бромид. Поскольку эти препараты также расслабляют дыхательные мышцы, Вам может потребоваться помощь при дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно.

Препарат Дестинил^® избирательно связывает рокурония бромид или векурония бромид в Вашем организме и ускоряет восстановление мышц после операции, чтобы Вы могли дышать самостоятельно как можно раньше.

2. О чем следует знать перед применением препарата Дестинил^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Дестинил^®:

• если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение требуется ему) аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение требуется ему) есть тяжелые нарушения функции почек и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дестинил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Дестинил^®:

• если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится почками;
• если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция печени;
• если Вы (или Ваш ребенок) склонны к появлению отеков;
• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть какие-либо заболевания сердца и/или сосудов;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевания, которые повышают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови), или Вы (или Ваш ребенок) принимаете препараты для разжижения крови и предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), например, варфарин.

Другие препараты и препарат Дестинил^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Дестинил^® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Дестинил^®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение требуется ему) принимаете:

• торемифен (применяется для лечения рака груди), поскольку он может повлиять на эффективность сугаммадекса;
• фузидовую кислоту (антибиотик, применяется для лечения различных инфекций), поскольку она может повлиять на эффективность сугаммадекса;
• гормональные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться.

Гормональные контрацептивы

Препарат Дестинил^® может снизить эффективность гормональных контрацептивов, включая: таблетки, вагинальное кольцо, имплант или гормональную внутриматочную систему, поскольку уменьшается количество получаемого Вами гормона прогестагена. Количество потерянного при использовании сугаммадекса прогестагена примерно такое же, как при пропуске приема одной противозачаточной таблетки.

• Если Вы принимали противозачаточную таблетку в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) гормонального контрацептива, описывающему действия при пропуске дозы.
• Если Вы используете другие гормональные контрацептивы, имеющие способ введения, отличный от приема внутрь, следует использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией в инструкции медицинскому применению (листке-вкладыше) данного контрацептива.

Влияние на лабораторные показатели

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты, за возможным исключением теста по количественному определению прогестерона в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если выполнение данного теста планируется в тот же день, что и применение сугаммадекса.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности препарат Дестинил^® применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Лечащий врач поможет принять решение, стоит ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Дестинил^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Дестинил^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш анестезиолог подберет необходимую Вам дозу препарата Дестинил^® в зависимости от:

• Вашей массы тела;
• степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить.

Обычная доза препарата Дестинил^® у взрослых составляет 2-4 мг на каждый килограмм массы тела пациента. В случае необходимости экстренного восстановления нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг на каждый килограмм массы тела пациента.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет доза препарата Дестинил^® составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела пациента.

Путь и способ введения

Препарат Дестинил^® будет введен анестезиологом или под наблюдением анестезиолога внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции.

Если Вы применили препарата Дестинил^® больше, чем следовало

Доза препарата Дестинил^® подбирается анестезиологом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дестинил^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если эти нежелательные реакции возникнут во время проведения общего наркоза, Ваш анестезиолог увидит их и примет соответствующие меры.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• осложнение при анестезии со стороны органов дыхания, в том числе сопротивление трубке, которая вводится в трахею (эндотрахеальная трубка), кашель, небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки;
• осложнения при проведении анестезии, в том числе появление двигательной активности, кашля, гримас;
• осложнения, вызванные проведением процедур, в том числе увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, кашель, движения тела и конечностей;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия), вызванная процедурой.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сужение бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания (бронхоспазм), у пациентов, у которых ранее возникали бронхолегочные заболевания;
• аллергические реакции на препарат, такие как. сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, нарушение дыхания, изменение артериального давления, иногда приводящие к серьезному снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений. Тяжелые аллергические реакции могут быть жизнеугрожающими;
• возобновление нейромышечной блокады после операции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дестинил^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (ампулы в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дестинил^® содержит

Действующим веществом является сугаммадекс.
Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса натрия (в пересчете на сугаммадекс).
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса натрия (в пересчете на сугаммадекс).
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса натрия (в пересчете на сугаммадекс).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции pH) или хлористоводородная кислота 1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Дестинил^® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Дестинил^® и содержимое упаковки

По 2 мл или 5 мл в ампулах бесцветного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Несовместимость

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Приготовление и введение препарата

Сугаммадекс может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида.

Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между применением препарата Дестинил^® и других препаратов. Для применения у детей препарат Дестинил^® можно развести 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Если препарат Дестинил^® вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промывать (например, 0,9% раствором натрия хлорида) после введения препарата Дестинил^®.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Симптомы

До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали.

В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо побочных эффектов (как серьезных, так и не серьезных), связанных с вводимыми дозами.

Лечение

Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3-6-часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%.

Комментарии