Дексазон таблетки - Галеника - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N014411/01-2002

Торговое наименование препарата

Дексазон

Международное непатентованное наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: дексаметазон 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, глюкоза, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки с плоскими поверхностями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB02

Фармакодинамика:

Дексазон - синтетический глюкокортикостероид, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями.

Дексазон подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения. Дексазон подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично - синтез эндогенных глюкокортикостероидов.

Особенностью действия препарата является значительное ингибирование функции гипофиза и полное отсутствие минералокортикоидной активности.

По активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17,5 мг кортизона.

Фармакокинетика:

После введения внутрь быстро и полностью всасывается. В крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком - транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры. Биотрансформируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов. Выводится с мочой (небольшая часть - лактирующими железами). Период полувыведения составляет 36-54 часа.

Показания:

- Первичная надпочечниковая недостаточность (обычно - в сочетании с минералокортикоидами);

- вторичная надпочечниковая недостаточность;

- адреногенитальный синдром;

- подострый тиреоидит;

- гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях;

- бронхиальная астма;

- ревматоидный артрит в фазе обострения;

- заболевания соединительной ткани ( системная красная волчанка, склеродермия и др. );

- кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, грибовидный микоз, острая эритродермия и др.);

- неспецифический язвенный колит;

- гемобластозы (острый и хронический лейкоз, лимфосаркома и др.);

- аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопения, аплазия и гипоплазия кроветворения, агранулоцитоз;

- проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к дексаметазону;

- остеопороз;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- почечная недостаточность;

- ожирение III-IV степени;

- активная форма туберкулеза;

- системные микозы;

- острые вирусные инфекции;

- лимфаденит;

- острые психозы;

- период за 8 недель до и в течение 2 недель после профилактической иммунизации.

С осторожностью:

С осторожностью Дексазон следует применять у пациентов с сахарным диабетом, психическими заболеваниями, глаукомой, неспецифическим язвенным колитом, при дивертикулите, недавно созданном анастомозе кишечника, миастении, артериальной гипотензии.

Беременность и лактация:

Применять Дексазон во время беременности, особенно в первом триместре, можно только по жизненным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае приема препарата в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии глюкокортикоидами у новорожденного.

Во время приема Дексазона кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Дексазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром (небольшая доза) или в 2-3 приема (большая доза). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза - 10-15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-4,5 и более мг/сут. Минимально эффективная доза - 0,5-1 мг/сут.

Детям назначают 0,0833-0,3333 мг/кг или 0,0025-0,0001 мг/м² в сутки в 3-4 приема в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Побочные эффекты:

При длительной терапии Дексазоном возможны:

- синдром Иценко-Кушинга;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;

- гепатомегалия;

- гипергликемия вплоть до развития стероидного сахарного диабета;

- гиперлипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- повышение внутричерепного давления, головокружение, головная боль;

- судороги;

- остеопороз;

- атрофия коры надпочечников;

- повышение риска тромбообразования;

- задержка натрия в организме и развитие отеков;

- миопатия;

- бессонница, психические расстройства;

- эритема лица, истончение кожи, стрии, петехии, экхимозы;

- нарушение секреции половых гормонов (нарушения менструального цикла, гирсутизм, импотенция);

- задержка роста у детей;

- в редких случаях - асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой костей);

- катаболическое действие на метаболизм белков (отрицательный баланс азота);

- повышение внутриглазного давления, катаракта;

- повышение риска развития панкреатита при алкоголизме;

- более частое возникновение инфекций и усугубление-тяжести их течения;

- замедление процесса заживления ран.

Передозировка:

Возможно усиление описанных побочных эффектов. В этом случае дозу препарата следует уменьшить или временно его отменить. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

При совместном применении Дексазона:

- с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости последних из-за дефицита калия;

- с диуретиками - возможно усиление выведения калия;

- с противодиабетическими препаратами - возможны снижение их гипогликемической активности и развитие гипергликемии;

- с производными кумарина - возможно ослабление противосвертывающего действия;

- с рифампицином, фенитоином, барбитуратами - возможно ослабление эффекта Дексазона;

- с гормональными контрацептивами - возможно усиление действия Дексазона;

- с нестероидными противовоспалительными средствами - возможно усиление риска возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;

- с ацетилсалицилатами - уровень салицилатов в крови снижается;

- с празиквантелом - возможно уменьшение его концентрации в крови.

Особые указания:

Применяя Дексазон при интеркуррентных инфекциях, септическом состоянии и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение соответствующими антибиотиками. Следует помнить, что препарат может маскировать некоторые симптомы инфекций.

При ежедневном применении Дексазона к 5-му месяцу лечения возможно развитие атрофии коры надпочечников.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает так называемый "синдром отмены" (не обусловленный гипокортицизмом): анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата в течение нескольких месяцев может оставаться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, следует назначить (по показаниям) на время глюкокортикоиды, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Во время лечения Дексазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня гликемии.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать анаболические стероиды, антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой калием, белками, витаминами, с содержанием небольшого количества жиров, углеводов и соли.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 0,5 мг.

Упаковка:

По 50 таблеток во флаконы из полипропилена с полиэтиленовыми пробками. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток помещают в блистер. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Галеника а. д., , Республика Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Галеника а. д.

Комментарии