Дапаглютаб - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер : ЛП-№(008286)-(РГ-RU)
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- 1. Что из себя представляет препарат Дапаглютаб, и для чего его применяют.
- 2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглютаб.
- 3. Прием препарата Дапаглютаб.
- 4. Возможные нежелательные реакции.
- 5. Хранение препарата Дапаглютаб.
- 6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дапаглютаб и для чего его применяют
Препарат Дапаглютаб содержит действующее вещество дапаглифлозин и относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Он действует, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.
Показания к применению
Препарат Дапаглютаб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: - сахарного диабета 2 типа (СД 2 типа) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
- в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
- в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
- в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.
- - СД 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
*возраст у мужчин >55 лет или > 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
- - симптоматической хронической сердечной недостаточности
- - хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечнососудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглютаб
Противопоказания
Не принимайте препарат Дапаглютаб:
- если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дапаглютаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях
Диабетический кетоацидоз:
- если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.
- перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» - редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
- риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
- при лечении препаратом Дапаглютаб диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.
Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат. Некротизирующий фасциит промежности:
- немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.
Перед приемом препарата Дапаглютаб проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас сахарный диабет 1 типа - тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Препарат Дапаглютаб не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
- если у Вас сахарный диабет и нарушение функции ночек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
- если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
- если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапаглютаб»;
- если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Дапаглютаб;
- если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.
- если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Дапаглютаб.
Сахарный диабет и уход за стопами
Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапаглютаб анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.
Грибковые генитальные инфекции
Препарат Дапаглютаб повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.
Дети и подростки
Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.
Другие препараты и препарат Дапаглютаб
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
- мочегонные препараты (диуретики);
- другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
- Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Дапаглютаб может снизить уровень лития в крови.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Дапаглютаб, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.
Лактация
Не принимайте препарат Дапаглютаб в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.
Фертильность
Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Препарат Дапаглютаб содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Дапаглютаб
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Сахарный диабет 2 типа
Монотерания: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина - 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Хроническая болезнь почек
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
- Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
- Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Дапаглютаб важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.
Продолжительность лечения
Продолжайте прием препарата Дапаглютаб столько, сколько назначил Ваш врач.
Если Вы приняли препарата Дапаглютаб больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чел необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Дапаглютаб
Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.
- Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Дапаглютаб, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглютаб, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Дапаглютаб
Не прекращайте принимать препарат Дапаглютаб без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Дапаглютаб и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже реакций: • ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
Признаками ангионевротического отека являются:
- - отек лица, языка или горла;
- - затруднение глотания;
- - крапивница и проблемы с дыханием.
- • диабетический кетоацидоз - это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
- - повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- - недомогание или ощущение недомогания;
- - боль в животе;
- - чрезмерная жажда;
- - быстрое и глубокое дыхание;
- - спутанность сознания;
- - необычная сонливость или чувство усталости;
- - сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- - быстрое снижение массы тела.
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
- • некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- • инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
- - лихорадка и/или озноб;
- - ощущение жжения при мочеиспускании;
- - боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
- - дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- - чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
- - изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапаглютаб
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
- головокружение;
- сыпь;
- боль в спине;
- выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
- увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
- снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
- изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые инфекционные заболевания;
- выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
- жажда;
- запор;
- сухость во рту;
- пробуждение ночью для мочеиспускания;
- повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
- повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
- снижение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при приеме препарата Дапаглютаб возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта:
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
5. Хранение препарата Дапаглютаб
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Дапаглютаб содержит
Действующим веществом является дапаглифлозин.
Дапаглютаб, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дапаглифлозина пропандиола моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.
Дапаглютаб, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дапаглифлозина пропандиола моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид (Е171).
Внешний вид препарата Дапаглютаб и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «РИФ»
445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272.
Производитель
Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Комментарии
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА