Дапаглифлозин гликвитабс - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(007007)-(РГ-RU) от 26.09.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®.
3. Прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® является дапаглифлозин, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа».

Дапаглифлозин блокирует натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках, при этом из организма выводятся глюкоза, соль (натрий) и вода.

Показания к применению

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет.

• сахарный диабет 2-го типа в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета 2-го типа;
• хроническая сердечная недостаточность у взрослых при симптомах, обусловленных слабой насосной функцией сердца;
• хроническая болезнь почек у взрослых со сниженной функцией почек.

Способ действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

• При сахарном диабете 2-го типа концентрация сахара (глюкозы) в крови повышается, что может привести к серьезным последствиям, таким как болезни сердца и почек, нарушение кровообращения в руках и ногах. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® удаляет лишнюю глюкозу из организма, предотвращая таким образом сердечные заболевания.
• При сердечной недостаточности, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточное количество крови, могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем и необходимость в госпитализации. Распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек.
  Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® помогает защитить сердце от ослабления и облегчает эти симптомы, снижает риск госпитализации.
• При хронической болезни почек снижается способность очищения и фильтрации крови, что может привести к серьезными проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® удаляет лишнюю жидкость из организма, защищает почки от перенагрузки, снижает риск госпитализации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностировано острое метаболическое осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);
• если у Вас диагностировано нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) <25 мл/мин/1,73 м² (для начала терапии);
• если у Вас последняя (терминальная) стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
• при лечении препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа – тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывает инсулин.
  Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма).
  Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®;
• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик).
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® может снизить уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. Если Вы узнали, что Вы беременны во время лечения препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, прием препарата следует немедленно прекратить.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Данный препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Если Вы принимаете препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® совместно с инсулином или с другими препаратами для лечения сахарного диабета, то у Вас может развиться гипогликемия – это понижение концентрации глюкозы в крови, бледность, потливость, раздражительность, чувство голода, головокружение, сонливость, слабость, дрожь. Если Вы заметили эти симптомы, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Сахарный диабет 2 типа
  Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При комбинированном лечении с инсулином или другими препаратами для лечения сахарного диабета Ваш лечащий врач может снизить дозы этих препаратов, чтобы избежать чрезмерное понижение концентрации глюкозы в крови.
• Хроническая сердечная недостаточность
  Рекомендуемая доза препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.
• Хроническая болезнь почек
  Рекомендуемая доза препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы дапаглифлозина не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.

Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® и далее при наличии клинических показаний.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.

Способ применения

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжевывая.

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Не прекращайте прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® без консультации со своим врачом. Принимайте этот препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. Если у Вас диабет, Ваш уровень сахара в крови может увеличиться без этого препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® содержит

Действующее вещество: дапаглифлозин.

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® содержит лактозу (см. раздел 2).

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон XL-10, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства” (ОАО "Фармстандарт-Лексредства”)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства” (ОАО "Фармстандарт-Лексредства”)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии