Дапафорс - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001492)-(РГ-RU)

Дапафорс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапафорс^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапафорс^®.
3. Прием препарата Дапафорс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапафорс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дапафорс^®, и для чего его применяют

Препарат Дапафорс^® относится к фармакотерапевтической группе «гипогликемическое средство для перорального применения – ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа» и содержит действующее вещество – дапаглифлозин. Он работает, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Препарат Дапафорс^® предназначен для лечения взрослых пациентов (старше 18 лет).

Сахарный диабет 2 типа

Препарат Дапафорс^® применяется, если сахарный диабет 2 типа невозможно контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Его можно использовать отдельно или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения диабета. Важно продолжать следовать советам по диете и упражнениям, данным Вам врачом.

Хроническая сердечная недостаточность

Препарат Дапафорс^® применяется у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, возникающей из-за слабой насосной функции сердца.

Хроническая болезнь почек

Препарат Дапафорс^® применяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как действует препарат Дапафорс^®

При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьезным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Препарат Дапафорс^® удаляет лишний сахар из Вашего организма. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как действует препарат Дапафорс^®

Этот тип сердечной недостаточности возникает в том случае, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточно крови к легким и остальным частям тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости, отек лодыжек.

Препарат Дапафорс^® поможет защитить Ваше сердце и облегчит симптомы сердечной недостаточности. Это может уменьшить необходимость в госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как действует препарат Дапафорс^®

При хронической болезни почки постепенно утрачивают свою функцию. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Препарат Дапафорс^® поможет защитить почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапафорс^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапафорс^®, если:

• у Вас имеется аллергия на дапаглифлозин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• у Вас имеется диабетический кетоацидоз;
• у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, требующее проведения диализа;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• Вы младше 18 лет.

Если какое-либо утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дапафорс^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• при лечении препаратом Дапафорс^® даже при нормальном уровне сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или серьезного заболевания;
• немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сочетание симптомов боли, повышенной чувствительности, покраснения, отека гениталий или области между гениталиями и анусом с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас имеется сахарный диабет и имеются проблемы с почками. В этом случае для контроля уровня сахара в крови врач может назначить Вам дополнительный лекарственный препарат или заменить препарат;
• если у Вас имеются проблемы с печенью – врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия);
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции». Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Дапафорс^®, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у Вас плохое самочувствие и имеется или развивается тошнота, рвота, жар, или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может попросить Вас прекратить прием препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Дапафорс^®.

Уход за ногами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов Вашего лечащего врача по уходу за ногами и регулярно следить за их состоянием.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Дапафорс^®, в Вашем анализе мочи будет определяться сахар в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Препарат Дапафорс^® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у данной возрастной группы не изучалось.

Другие препараты и препарат Дапафорс^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
• если Вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вам следует прекратить прием этого препарата, если Вы забеременели. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапафорс^®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Дапафорс^® содержит лактозы моногидрат и натрий

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.

Натрий

Препарат Дапафорс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Дапафорс^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг каждый день.

Врач может назначить Вам дозу 5 мг (1/2 таблетки препарата Дапафорс^®), если у Вас имеются проблемы с печенью.

Ваш врач назначит Вам дозу, которая Вам подходит.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дапафорс^® следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

Если препарат Дапафорс^® назначен Вам вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Если у Вас сахарный диабет, во время приема Дапафорс^® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Дапафорс^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс^®

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дапафорс^®

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку – это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови, плохое самочувствие или тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или другой запах мочи или пота, быстрая потеря веса – это признаки кетоацидоза. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. В этом случае Ваш врач может решить временно или навсегда отменить Вам препарат Дапафорс^®.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и проблемы с дыханием – это признаки отека Квинке (ангионевротического отека);
• серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом – некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас возникла гипогликемия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• если Вы принимаете данный препарат с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Признаками данного состояния могут быть:

• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, изменение зрения;
• изменение настроения или чувство замешательства.

Ваш лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.

Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (полового члена или влагалища), признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• боль в спине;
• выделяется больше мочи, чем обычно, или требуется более частое мочеиспускание;
• изменение количества холестерина или жиров в крови (определяется в анализе крови);
• увеличение количества эритроцитов в крови (определяется в анализе крови);
• снижение клиренса креатинина (определяется в анализе крови) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий;
• потеря слишком большого количества жидкости Вашим организмом (обезвоживание). Признаками данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащенное сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз;
• сухость во рту;
• повышение концентрации креатинина в крови (определяется в анализе крови) в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови (определяется в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация)
• ТОО «КРКА Казахстан» (Республика Казахстан)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Дапафорс^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапафорс^® содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк), железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Дапафорс^® и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. С маркировкой «1» с одной стороны от риски и маркировкой «0» с другой стороны от риски.

Таблетку можно разделить на две равные части.

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Веб-сайт: wwv.krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207
Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org.

Комментарии