Далацин гель - инструкция по применению

Регистрационный номер: П N011553/03

Торговое название препарата: ДАЛАЦИН^®

Международное непатентованное название (МНН): клиндамицин

Химическое название: (2S-транс)-метил-7-хлоро-6,7,8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропил-2-пирролидин)-карбонил]-амино]-1-тио-L-трео-α-D-галакто-октопиранозида 2-(дигидрофосфат).

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав (на 1 г геля):
Активного вещества: клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная вязкая масса

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик - линкозамид
Код ATX D10AF01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл), что объясняет эффективность препарата при лечении вульгарных угрей.
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедон после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вульгарные угри

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к клиндамицииу или линкомицину в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/день подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее часто - сухость кожи.
Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.
В крайне редких случаях возможно развитие колита.
Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромьшечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Гель для наружного применения 1% в тубах по 30 г; 1 тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СРОК ХРАНЕНИЯ:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Список Б
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК
без рецепта.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Фармация и Апджон Кампани», США.
Адрес представительства: 109147 Москва, ул. Таганская, 21,