Композитрон - инструкция по применению

Наименование медицинского изделия:

Композитрон® (Compositron®), материал инъекционный коллаген-содержащий, в вариантах исполнения:

1. Композитрон® 5 (Compositron® 5), материал инъекционный коллаген-содержащий, в шприце по 0,5 мл, 1 мл или 2 мл.

2. Композитрон® 2 (Compositron® 2), материал инъекционный коллаген-содержащий, в шприце по 0,5 мл, 1 мл или 2 мл.

3. Композитрон® Regain (Compositron® Regain), материал инъекционный коллаген-содержащий, в шприце 10 мл.

Описание и технические характеристики

Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов. Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения:

Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

Состав Композитрона®:

- частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

Вспомогательные вещества:

- стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);
- раствор фосфатного буфера.

pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Назначение

Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Показания

• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
• деформации суставов и постуральные нарушения;
• острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
• хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
• возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Целевые пользователи и область применения

Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

Свойства и механизм действия

Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением ознакомиться с инструкцией.

Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP – platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.

При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

Не вводить Композитрон® интраваскулярно.

Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Противопоказания:

• аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
• инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
• эритема, псориаз в месте имплантации;
• гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Возможные побочные эффекты

О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Указания по применению:

Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения:

1) Композитрон® 1 мг/мл
- одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
2) Композитрон® 2 мг/мл
- одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.
3) Композитрон® 5 мг/мл
- однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

• Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
• Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
• Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
• Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

Эксплантация

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.

Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.

Срок годности

При соблюдении условий хранения, целостности упаковки и стерильности продукции установленный срок годности 5 лет с даты производства (дата указана на упаковке).

Утилизация:

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.

Символы

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. выбранного способа применения и технического приема введения изделия при несоблюдении установленных рекомендаций.

2. неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.

3. использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Производитель

Tiss’You S.r.l.
Strada di Paderna, 2 - 47895 Domagnano, Республика Сан-Марино.
https://www.tissyou.com
E-mail: info@tissyou.comTел.: +378 0549 963613

Уполномоченный представитель производителя

Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)
Адрес: 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2.
Тел.: +7 495 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Уполномоченный представитель производителя и организация, осуществляющее пострегистрационное наблюдение и принимающая претензии в Республике Казахстан:

ТОО "ТопМед", 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-он, пр-кт Абая, д. 109В, офис 501А.
Тел.: +7 7273470814
E-mail: reg@topmed.kz

Список стандартов

ISO 14971; ISO 10993-1; ISO 10993-3; ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-10; ISO 10993-11; ISO 10993-12; OECED 471; Евр. Фармак.; ISO 11137-1; ISO 11137-2; ISO 11137-3; ASTM F1980; UNI EN 1041; UNI EN ISO 15223-1; MEDDEV 2.7-1; MEDDEV 2.12-2.

Регистрационное удостоверение в России № XXX 0000/0000 от 00.00.0000

Версия инструкции 02 от 23.12.2021 г.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: Технический файл от 23.12.2021 г.

Комментарии