Цефинвик - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(002475)-(РГ-RU) от 05.06.2023

Торговое наименование:

Цефинвик.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

цефтазидим.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 флакон

Действующее вещество: цефтазидима пентагидрат 0,58 г; 1,16 г в пересчете на цефтазидим 0,5 г; 1,0 г.

Вспомогательное вещество: натрия карбонат 0,059 г; 0,118 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор (содержимое флакона 0,5 г (1,0 г) в 1,5 мл (3 мл) воды) прозрачный, от желтоватого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ:

J01DD02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций. Ниже приведена активность цефтазидима in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму:

грамположительные аэробы – Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), бета-гемолитические стрептококки¹;

грамотрицательные аэробы – Haemophilus influenzae, включая устойчивые к ампициллину штаммы¹, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis¹, Pasteurella multocida, Proteus spp.¹, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму:

грамотрицательные аэробы – Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.¹, Enterobacter spp.¹, Escherichia coli¹, Klebsiella spp., включая К. pneumoniae¹, Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa¹, Serratia spp.¹, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica;

грамположительные аэробы – Streptococcus pneumoniae¹, Streptococci группы Viridans;

грамположительные анаэробы – Clostridium spp., кроме C. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

грамотрицательные анаэробы – Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму:

грамположительные аэробы – Enterococcus spp., включая Е. faecalis и Е. faecium, Listeria spp.;

грамотрицательные аэробы – Campylobacter spp.;

грамположительные анаэробы – Clostridium difficile;

грамотрицательные анаэробы – Bacteroides spp., включая В. fragilis;

прочие – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

¹ – для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 0,5 г и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л, соответственно). Через 5 минут после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 0,5 г, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно.

Распределение

В плазме крови терапевтически эффективные концентрации цефтазидима сохраняются через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для большинства патогенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, тканях сердца, легких, мокроте, желчи, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, которые составляют от 4 до 20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. У новорожденных в возрасте 0-28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшить (см. разделы «Способ применения и дозы» – «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).

Показания к применению.

Препарат Цефинвик показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами, у взрослых и детей, включая новорожденных:

• тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
• бактериальный менингит;
• фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
• нозокомиальная пневмония;
• бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
• инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
• осложненные интраабдоминальный инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Препарат Цефинвик может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Препарат Цефинвик также может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, аминогликозидами.

Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата;
• гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью.

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует с осторожностью применять в первые месяцы беременности. При необходимости применения препарата Цефинвик во время беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Цефинвик.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя н его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят внутривенно (в/в) или глубоко внутримышечно (в/м) в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.

Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 1-6 г/сутки в 2 или 3 введения в/в или в/м. При бронхолегочной бактериальной инфекции у пациентов с муковисцидозом – по 100-150 мг/кг/сутки в 3 введения (максимальная суточная доза – 9 г)¹.

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии – по 2 г каждые 8 ч.

При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом – по 1-2 г каждые 8 ч.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей – 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) – по 2 г каждые 8 или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 ч.

С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза; вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом препарат Цефинвик вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹.

¹ – У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг. При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сутки в 2 или 3 введения. При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом – 100-150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимальная доза – 6 г/сутки. При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом – 150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимальная доза – 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом препарат Цефинвик вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сутки, максимальная доза – 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев: 25-60 мг/кг/сутки в 2 введения.

Режим продленной инфузии. Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучали.

Пациенты пожилого возраста. Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза препарата Цефинвик не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. Цефтазидим выводился почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата Цефинвик. Начальная доза составляет 1 г для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более или 25 мг/кг для детей с массой тела менее 40 кг. Поддерживающие дозы, которые подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина, указаны далее в таблицах.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек – режим продленной инфузии

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность введения цефтазидима в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы препарата Цефинвик в соответствии с приведенными выше таблицами.

Перитонеальный диализ

Препарат Цефинвик можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, препарат Цефинвик можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза – 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах:

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Инструкция по приготовления раствора

Препарат Цефинвик в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.

Препарат Цефинвик совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Цефинвик может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Препарат Цефинвик в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы; цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (0,5 г в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (0,5 г в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.
3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.
4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл.

Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Растворы препарата Цефинвик, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, 0,225% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,45% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствора декстрозы, 10% раствора декстрозы, 1% раствора лидокаина могут храниться в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °С) или в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2-8) °С. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Растворы препарата Цефинвик, приготовленные с использованием раствора Хартмана, декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы использовать сразу после приготовления.

Побочное действие.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря MedDRA. Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) и «частота неизвестна» (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; очень редко – лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль и головокружение; очень редко – парестезия; сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия) у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов: часто – флебит или тромбофлебит при в/в введении.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея; нечасто – тошнота, рвота, боли в животе и колит (может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»)); очень редко – неприятный вкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ)); очень редко – желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – пятнисто-папулезная или уртикарная сыпь; нечасто – зуд, очень редко – ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции; нечасто – лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – положительная прямая реакция Кумбса; нечасто – преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Передозировка.

Симптомы: передозировка может привести к неврологическим осложнениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа; также показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. раздел «Особые указания»).

Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.

Препарат Цефинвик совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Хлорамфеникол действует in-vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.

При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих препаратов.

Особые указания.

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные препараты. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

При развитии аллергической реакции во время лечения препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или «петлевые» диуретики (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение антибиотиками должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибиотиков, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.

Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента. Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализов, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитеет).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

0,5 г и 1 г препарата Цефинвик содержат 26 мг и 52 мг натрия, соответственно. Содержание натрия необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г.

0,5 г, 1,0 г действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационаров:

• 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;
• от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем.

Растворитель: вода для инъекций 5 мл или 10 мл в ампулах стеклянных.

Для дозировки 0,5 г:

• 1 флакон и 1 ампула 5 мл в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной;
• 5 флаконов и 5 ампул по 5 мл в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной.

Для дозировки 1,0 г:

• 1 флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной;
• 5 флаконов и 5 ампул по 10 мл или 10 ампул по 5 мл в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Отпускают по рецепту.

Производитель/ Фасовщик (первичная упаковка)/ Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.

Выпускающий контроль качества

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ПАО «Красфарма», Россия, 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.

Комментарии