Цефепим + Сульбактам - инструкция по применению

Листок-вкладыш - информация для пациента

Регистрационный номер:

ЛП-№(008661)-(РГ-RU)

Цефепим + Сульбактам, 1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цефепим + [сульбактам]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цефепим + Сульбактам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цефепим + Сульбактам.
3. Применение препарата Цефепим + Сульбактам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цефепим + Сульбактам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цефепим + Сульбактам и для чего его
применяют

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит действующие вещества цефепим и сульбактам, которые относятся к группе препаратов под названием: «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвертого поколения».

Препарат Цефепим + Сульбактам - это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Препарат Цефепим + Сульбактам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
• воспалительные заболевания орган в малого таза;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Препарат Цефепим + Сульбактам показан к применению у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• бактериальный менингит.

Способ действия препарата ЦЕФЕПИМ + СУЛЬБАКТАМ

Препарат Цефепим + Сульбактам активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия цефепима связан с нарушением образования клеточной стенки микроорганизмов, в результате чего происходит их гибель. Сульбактам ингибирует (подавляет) активность специальных ферментов (бета-лактамаз), которые выделяются микроорганизмами, в результате чего не происходит разрушения цефепима устойчивыми микроорганизмами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефепим + Сульбактам
Противопоказания

Не принимайте препарат Цефепим + Сульбактам:

• если у Вас аллергия к цефепиму, сульбактаму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефепим + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. отмечались когда-либо в прошлом (особенно колит - тяжелое воспалительное заболевание кишечника),
• нарушения функции почек (возможно Вам потребуется коррекция дозы препарата).
• когда-либо в прошлом отмечались аллергические реакции на цефепим, сульбактам, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также наличие других форм аллергии. При применении всех видов бета-лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом.

Прекратите прием препарата Цефепим + Сульбактам и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу и другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик-ассоциированной диареи, которая может развиваться при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе цефепима+сульбактам. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам (а также в течение нескольких недель после лечения), может быть признаком серьезного поражения кишечника (псевдомембранозного колита). Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам, Вам необходимо сдать анализ мочи на определение содержания глюкозы в моче, т.к. антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клининтест. В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Цефепим + Сульбактам

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение с бактериостатическими антибактериальными препаратами может снизить эффект препарата Цефепим + Сульбактам.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата возможно только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от применения препарата.

Грудное вскармливание

Цефепим и сульбактам выделяются в грудное молоко. Применение препарата возможно только после консультации с врачом, когда Ваш лечащий врач оценил пользу и возможные риски от применения препарата. На время лечения препаратом Цефепим + Сульбактам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий

Препарат содержит 2 моль (90 мг) натрия на 1 флакон.

3. Применение препарата Цефепим + Сульбактам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!

Режим дозирования у взрослых пациентов с нормальной функцией почек:

При инфекциях мочевых путей, легкой и средней тяжести - 500 мг - 1 г цефепима в/в или в/м каждые 12 часов.

Другие инфекции: легкой и средней тяжести - 1 г цефепима в/в или в/м каждые 12 часов; тяжелые инфекции - 2 г цефепима в/в каждые 12 часов.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций: за 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 2 г цефепима, в течение 30 минут.

Применение у детей

Дети в возрасте старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг с нормальной функцией почек: При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов.

Дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек:

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка имеются нарушения функции почек или Вы находитесь на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе (процедуры аппаратного очищения крови), в таком случае Ваш врач скорректирует дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Если Вы применили препарата Цефепим + Сульбактам больше, чем следовало

Расчет необходимой дозы проводит лечащий врач, а введение препарата осуществляется под наблюдением медицинского работника, поэтому риск передозировки невысок.

Однако, если на фоне применения препарата Цефепим + Сульбактам у Вас возникли следующие возможные симптомы передозировки, немедленно сообщите от этом врачу:

- нарушение сознания, включая спутанность сознания, появление ложных зрительных, слуховых, тактильных образов или ощущений (галлюцинации), ступор и кома (энцефалопатия),
- внезапные и отрывистые, очень короткие, «молниеносные» подергивания одной группы мышц (миоклонические судороги),
- повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Для лечения симптомов передозировки применяют гемодиализ (процедуру очищения крови), поддерживающую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Цефепим + Сульбактам

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев - отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница),
• внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся чувством стеснения в груди, головокружением, тошнотой или рвотой, резкой слабостью, снижением артериального давления, обмороком или другими симптомами резкого ухудшения состояния (анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок),
• кожная сыпь, проявляющаяся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (экссудативная мультиформная эритема),
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи (синдром Стивенса-Джонсона) или приводя к ее отслаиванию (токсический эпидермальный некролиз),
• отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек),
• внезапные и непроизвольные мышечные сокращения конечностей (судороги),
• кровотечения;
• многократный жидкий водянистый стул, с примесью крови, слизи,сопровождающийся болью и спазмами в животе, повышением температуры тела (колит, включая псевдомембранозный колит),
• головокружение, общая слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, появление мелких точечных кожных кровоизлияний, кровоточивость слизистых, кровотечения (апластическая анемия),
• нарушение сознания, включая спутанность сознания, появление ложных зрительных, слуховых, тактильных образов или ощущений (галлюцинации), ступор и кома (энцефалопатия),

• внезапные и отрывистые, очень короткие, «молниеносные» подергивания одной группы мышц (миоклонус),
• угнетение или спутанность сознания, обездвиженность, «замирание» в одной позе тела, отсутствие реакции на окружение и внешние раздражители, сопор (бессудорожный эпилептический статус).

Другие нежелательные реакции

• появление белого творожистого налета на слизистой оболочке полости рта, половых органов (кандидоз),
• инфекции влагалища с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд и наличие патологических выделений (вагинит/вагинальные инфекции),
• высыпания на коже,
• покраснение кожи (эритема),
• кожный зуд,
• головная боль,
• ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» по коже (парестезии),
• нарушение или изменение вкусовых ощущений (дисгевзия),
• головокружение,
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• учащенное дыхание (одышка),
• понос (диарея),
• тошнота,
• рвота,
• боли в животе (абдоминальные боли),
• запор,
• нарушения пищеварения,
• боль, распространяющаяся вдоль вены, покраснение и отечность тканей в месте введения (флебит в месте введения),
• боль в месте введения,
• повышение температуры и воспаление в месте введения,
• озноб,
• зуд в области наружных половых органов (генитальный зуд),
• ложноположительная проба Кумбса без гемолиза в анализе крови,
• повышение активности аланинаминотрансферазы в анализе крови,
• повышение активности аспартатаминотрансферазы в анализе крови,
• повышение активности щелочной фосфатазы в анализе крови,
• повышение общего билирубина в анализе крови,
• снижение эритроцитов и гемоглобина в анализе крови (анемия),
• повышение эозинофилов в анализе крови (эозинофилия),
• увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени в анализе крови,
• повышение азота мочевины крови,
• повышение креатинина сыворотки крови,
• снижение тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения),
• снижение лейкоцитов в анализе крови (лейкопения),
• снижение нейтрофилов а анализе крови (нейтропения),
• ускоренное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• критическое снижение нейтрофилов, эозинофилов и базофилов в анализе крови (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.ruСайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Цефепим + Сульбактам

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является в последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор подлежит немедленному применению.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит

Действующим веществом является цефепим + [сульбактам].

Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде цефепима гидрохлорида моногидрата) и 000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цефепим + Сульбактам и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

1000 мг + 1000 мг действующих веществ во флакон из бесцветного стекла I

гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренный пробкой резиновой медицинской, изготовленной из резины (на основе бутилкаучука), обжатый колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»

214000, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 28/16, каб. 1

Производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»
214501, Смоленская область, Смоленский район, д. Михновка, дом 1, пом.1
Тел./факс. (4812) 64-53-82, (4812) 64-53-84
Е-mail: farminn@farminn.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Способ применения

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Внутривенное введение

Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течение 3- 5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение

Доза до 1000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению.

Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Несовместимость

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.

Приготовление растворов препарата

Для внутривенного болюсного введения препарат (2 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2 г - 3 мл).

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Восстановленный раствор: прозрачная от светло-желтого до желтого цвета жидкость. Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Комментарии