Будекорт - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Будекорт

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав
Одна ингаляционная доза содержит
Активное вещество:
Будесонид - 100 мкг или 200 мкг
Вспомогательное вещество: 1,1,1,2-тетрафторэтан HFA 134 а

Описание
Содержимое баллона - белая гомогенная суспензия.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: R03ВА02

Фармакологическое действие
Синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного (ингаляционного) применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперикисей и простагландинов.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при «поздних» реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления («немедленная» аллергическая реакция). Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, устраняя их десенситизацию (восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения), уменьшает отек слизистой бронхов, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Фармакокинетика
Абсорбция - низкая. После ингаляции 20-25% достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) абсорбируется и почти полности (90%) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Биодоступность -10% от поступившего в желудок количества и 28% - для легочной фракции. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови - 15-45 мин после ингаляционного введения. Связь с белками плазмы - 88%. Обладает высоким системным клиренсом - 84 л\ч. Период полувыведения - 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови - 0,01 ммоль\л. Выводится через кишечник в виде метаболитов - 10%, почками -70%.

Показания к применению
Будекорт назначают в качестве базисного противовоспалительного средства при различных формах и степенях тяжести бронхиальной астмы (в т.ч. гормонозависимой -для снижения дозы пероральных ГКС); при недостаточной эффективности бронходилататоров и\или кромоглициевой кислоты, а также недокромила натрия; при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) - при различной выраженности обструкции дыхательных путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость препарата.

Туберкулез легких (активная форма), бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы. Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью - цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, бактериальные, грибковые, паразитарные и вирусные инфекции (в т.ч. амебиаз, туберкулез, герпес губ и глаз), остеопороз.

Примечание: следует соблюдать осторожность при назначении пациентам во время беременности и периода лактации.

Способ применения и дозы
Будекорт применяют ингаляционно, при помощи дозированного аэрозольного ингалятора. Разовая доза препарата содержит 100 мкг или 200 мкг будезонида.

Суточная доза Будекорта подбирается индивидуально с учетом тяжести течения бронхиальной астмы и поддерживающей дозы таблетированных ГКС. У взрослых для поддерживающего лечения обычно достаточно 200 - 800 мкг будезонида в сутки. В период обострения бронхиальной астмы дозу будезонида следует увеличить до 800 - 1600 мкг в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 2000 мкг\сутки.

Суточную дозу Будекорта ингалируют в 2 - 4 приема. Длительность курса лечения до 3 - 12 месяцев, в зависимости от тяжести астмы.

У детей с 6 лет назначают 100 - 200 мкг 2 раза в сутки или 200 - 400 мкг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

В тех случаях, когда больной получает ГКС внутрь, переходить на лечение Будекортом следует в стабильной фазе заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции будезонида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь в течение 14 - 20 дней. Вслед за этим производят постепенное снижение дозы препаратов, принимаемых внутрь, вплоть до полной их отмены, если это возможно.

Предварительная ингаляция бета2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и улучшает поступление будезонида в дыхательные пути, тем самым усиливая его терапевтический эффект.

Инструкция для пациента по использованию дозированного аэрозольного ингалятора

ЧАСТИ ИНГАЛЯТОРА

КАК ПРАВИЛЬНО ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ИНГАЛЯТОРОМ

Проверка ингалятора
Перед использованием ингалятора в первый раз, или в случае если он не использовался в течение недели и более, встряхните ингалятор и затем попробуйте его в действии, сделав нажатие на клапан до появления облака аэрозоля.

Применение аэрозольного ингалятора

1. Удалите крышку мундштука и проверьте чистоту мундштука. Перед каждым использованием тщательно встряхните баллон. Возьмите ингалятор, как показано на рисунке, между большим и указательным пальцами.

2. Сделайте медленный выдох через рот

3. Возьмите мундштук в рот и установите его между зубами, плотно обхватив губами. Начните медленно вдыхать через рот. В этот же момент нажмите на дно баллона, сделав одно нажатие, продолжая глубоко вдыхать

4. Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на максимально комфортабельный для Вас срок. Сделайте спокойный выдох.

5. Если имеется необходимость использования дополнительной дозы, подождите в течение как минимум 1 минуты. Тщательно встряхните баллон и повторите шаги 2-4. После использования установите крышку мундштука на место.

Особые указания.
Не изменяйте последовательность шагов 3 и 4. Важно дышать спокойно через рот до нажатия на баллон. При первом использовании потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметите облако аэрозоля, выходящее из ингалятора или из вашего рта, повторите последовательность, начиная с шага 1.

ДЛЯ ДЕТЕЙ
Детям, которым необходимо использование ингалятора, может потребоваться помощь родителей.

Уход за аэрозольным ингалятором.

Для успешного функционирования ингалятора Важно, чтобы пластиковый мундштук находился в чистоте. Ухаживайте за ингалятором как минимум 1 раз в неделю, следующим образом:

1. Осторожно удалите баллон из адаптера ингалятора. Снимите крышку мундштука
2. Опустите на время адаптер и крышку мундштука в теплую воду. Не опускайте в воду металлический баллон.
3. Промойте пластиковый адаптер и мундштук под проточной водой
4. Тщательно встряхните адаптер для удаления остатков воды. Оставьте просушить. Избегайте нагревания.
5. Поместите баллон в адаптер и установите крышку мундштука на место.

Внимание
Используйте аэрозольный ингалятор только по рекомендации Вашего лечащего врача. В случае если использование рекомендованной дозы препарата не сопровождается снижением симптомов заболевания или отмечается ухудшение, обратитесь к Вашему врачу.
Не превышайте установленную дозу.
Баллон находится под давлением. Не прокалывать или сжигать, даже в случае если баллон пуст.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

Побочное действие
Охриплость голоса, кашель, возникающие в результате оседания препарата в ротоглотке. Раздражение слизистых оболочек глотки и полости рта, кандидоз, сухость во рту, кандидозный стоматит, головная боль, тошнота, изменение вкусовых ощущений, кровоподтеки; редко - парадоксальный бронхоспазм, эзофагальный кандидоз, изменения психики (нервозность, двигательное беспокойство, депрессия, изменение поведения). Высокие дозы препарата могут вызывать развитие системных побочных эффектов ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При лечении бронхиальной астмы Будекорт хорошо сочетается с бета2- адреномиметиками, кромоглициевой кислотой или недокромилом натрия, метил ксантинами и ипротропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будезонида. Информация о взаимодействии кетоконазола с ингаляционным будезонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови.

Особые указания
При остром, тяжелом приступе астмы (астматический статус) препарат не является средством «скорой помощи».

Следует строго соблюдать инструкцию по применению ингалятора. После ингаляции рекомендуется задерживать дыхание на 10 секунд.

Высокие дозы препарата могут привести у детей к замедлению скорости роста и уменьшению секреции гидрокортизона, поэтому во время лечения рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.

Рекомендуется избегать попадания в глаза. После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.

При пропуске дозы следует применить препарат как можно скорее и использовать все оставшиеся дозы в тот же день через равные промежутки времени.

Препарат нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Баллончик нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками (при низких температурах эффективность применения препарата снижается).

Форма выпуска
По 15 г в алюминиевый баллон, снабженный дозирующим клапаном. Баллон вместе с одним пластиковым ингалятором и инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не допускать замораживания.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Ципла Лимитед, Мумбаи, Индия, 400008, Мумбаи Централ

Представительство в Москве: ООО «Е.Т.С. Фарма», Нагорный проезд, 12 В.