Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Бубо®-М
Торговое наименование препарата
Бубо®-М
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл): 10 мкг HBsAg, 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, 0,45 мг алюминия гидроксида (А13+). Консервант - мертиолят 25 мкг.
Бубо®-М вакцина представляет собой комбинацию сорбированных на алюминия гидроксиде рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Описание
Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В дифтерии и столбняка.
Показания:
Профилактика гепатита В дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет подростков и взрослых.
Бубо®-М вакцину применяют:
- при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В;
- для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет подростков и взрослых ранее не привитых против гепатита В;
- при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.
Иммунодефициты ВИЧ-инфекции а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их последующим опросом медицинским работником проводящим вакцинацию термометрией в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Беременность и лактация:
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально. Способ применения и дозы:
Бубо®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 05 мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из- за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день 2-я доза - через 1 месяц 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.
Ревакцинация лиц получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка но не привитых против гепатита В проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Для инъекций используется только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения.
Побочные эффекты:
Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание боль в суставах и мышцах головокружение) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции.
В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоалПротивопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.
Форма выпуска/дозировка:
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
В ампулах по 05 мл (прививочная доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"