Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Бубо®-М

Торговое наименование препарата

Бубо®-М

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,5 мл): 10 мкг HBsAg, 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов, 0,45 мг алюминия гидроксида (А1³⁺). Консервант - мертиолят 25 мкг.

Бубо®-М вакцина представляет собой комбинацию сорбированных на алюминия гидроксиде рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика гепатита В дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет подростков и взрослых.

Бубо®-М вакцину применяют:

- при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В;

- для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет подростков и взрослых ранее не привитых против гепатита В;

- при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты ВИЧ-инфекции а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их последующим опросом медицинским работником проводящим вакцинацию термометрией в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Способ применения и дозы:

Бубо®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 05 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из- за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков ранее не привитых против дифтерии столбняка и гепатита В проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день 2-я доза - через 1 месяц 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка но не привитых против гепатита В проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения.

Побочные эффекты:

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание боль в суставах и мышцах головокружение) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоалПротивопоказаниями к применению Бубо®-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 05 мл (прививочная доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корпус 71-61, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"

Комментарии