Бубо-Кок - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Бубо®-Кок

Торговое наименование препарата

Бубо®-Кок

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг. HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (А1³⁺), 50 мкг мертиолята (консервант).

Бубо®-Кок представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы, дифтерийного, столбнячного анатоксинов и антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg) адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Описание

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства<

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша дифтерии столбняка и гепатита В.

Показания:

Профилактика коклюша дифтерии столбняка и гепатита В у детей.

Противопоказания:

Прогрессирующие заболевания нервной системы афебрильные судороги в анамнезе аллергические реакции на дрожжи сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины вакцины против гепатита В вакцины Бубо®-Кок.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо®-Кок после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.

Детей перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления при легких формах респираторных заболеваний (ринитлегкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинациикоторая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Способ применения и дозы:

Прививки против Бубо®-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.

Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В коклюша дифтерии и столбняка.

Дети не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес. 45 мес. и 6 мес.

Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей не привитых против гепатита В недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо®-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.

Ревакцинацию против коклюша дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае если ревакцинация против коклюша дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-Кок.

Примечание:если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо®-Кок то ее проводят АДС-М анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-М.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностьюотсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-производителя даты введения характера реакции на введение препарата.

Побочные эффекты:

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность)реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры) эпизоды пронзительного крика аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо®-Кок. Если ребенок был привит двукратно курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо®-Кок. Если ребенок получил одну прививку вакцинация может быть продолжена Бубо®-М которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца.
Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо®-Кок или Бубо®-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо®-Кок первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 385 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых а также развитии поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Взаимодействие:

Прививки вакциной Бубо®-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. После прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 05 мл (одна доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению и ножом ампульным. При использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывают.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

25 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 61-71, 2 этаж, комн. 4, 6, 7, 8, 13, 15, 17; 3 этаж, комн. 10, 25 26, 27, 29, 30, 31, 34, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"

Комментарии