Бубо-Кок - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Бубо®-Кок
Торговое наименование препарата
Бубо®-Кок
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг. HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (А13+), 50 мкг мертиолята (консервант).
Бубо®-Кок представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы, дифтерийного, столбнячного анатоксинов и антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg) адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Описание
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства<
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша дифтерии столбняка и гепатита В.
Показания:
Профилактика коклюша дифтерии столбняка и гепатита В у детей.
Противопоказания:
Прогрессирующие заболевания нервной системы афебрильные судороги в анамнезе аллергические реакции на дрожжи сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины вакцины против гепатита В вакцины Бубо®-Кок.
Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо®-Кок после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.
Детей перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления при легких формах респираторных заболеваний (ринитлегкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинациикоторая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Прививки против Бубо®-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.
Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В коклюша дифтерии и столбняка.
Дети не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес. 45 мес. и 6 мес.
Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей не привитых против гепатита В недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо®-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.
Ревакцинацию против коклюша дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае если ревакцинация против коклюша дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-Кок.
Примечание:если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо®-Кок то ее проводят АДС-М анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В она может быть проведена вакциной Бубо®-М.
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностьюотсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-производителя даты введения характера реакции на введение препарата.
Побочные эффекты:
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность)реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры) эпизоды пронзительного крика аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо®-Кок. Если ребенок был привит двукратно курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо®-Кок. Если ребенок получил одну прививку вакцинация может быть продолжена Бубо®-М которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца.
Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо®-Кок или Бубо®-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо®-Кок первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.
При повышении температуры выше 385 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых а также развитии поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.
Взаимодействие:
Прививки вакциной Бубо®-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. После прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено
Форма выпуска/дозировка:
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
В ампулах по 05 мл (одна доза). По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению и ножом ампульным. При использовании ампул с точками надлома ампульный нож не вкладывают.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
25 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 61-71, 2 этаж, комн. 4, 6, 7, 8, 13, 15, 17; 3 этаж, комн. 10, 25 26, 27, 29, 30, 31, 34, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"