Бруфен СР - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
П N011126
Торговое наименование препарата
Бруфен СР
Международное непатентованное наименование
Ибупрофен
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Состав
Активное вещество: ибупрофен - 800 мг.
Вспомогательные вещества: ксантан камедь - 196,8 мг; повидон - 25,9 мг; стеариновая кислота - 10,3 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг, гипромеллоза - 16,0 мг; Opadry белый М-1-7111В - 5,0 мг; тальк - 3,0 мг; коричневые чернила Opacode S-1- 9460HV - следы.
Описание
Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надпечаткой "BRUFEN RETARD" красно-коричневым цветом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AE01
Фармакодинамика:
Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтическое действие препарата обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы, что приводит к значительному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства обеспечивают устранение симптомов воспаления, боли и лихорадки.
Фармакокинетика:
Показания:
Воспалительные и дегенеративные заболевания: ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит или синдром Стилла, остеоартроз, суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), спондилез.
Заболевания околосуставных тканей, включая ревматические: плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит, тендовагинит, боль в пояснице, радикулит.
Повреждение мягких тканей: травматическое воспаление мягких тканей и опорно- двигательного аппарата, вывихи и растяжения, гематомы.
Ослабление болевого синдрома легкой или средней степени выраженности при: головной боли, зубной боли, первичной дисменорее, послеоперационных болях, мигрени, панникулите, невралгии, миалгии.
Воспалительные процессы в малом тазу: аднексит, альгодисменорея.Противопоказания:
С осторожностью:
Однократный эпизод эрозивно-язвенного заболевания органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); длительное использование НПВП; бронхиальная астма, хронический ринит или аллергические заболевания (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность и/или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Н. pylori; частое употребление алкоголя; тяжёлые соматические заболевания; системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита); заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); цирроз печени с портальной гипертензией; нефротический синдром; гипербилирубинемия; гастрит; энтерит; колит; состояние обезвоживания; беременность (I-II триместр), пожилой возраст.Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать большим количеством воды.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки Бруфен CP один раз в сутки, желательно перед сном. При тяжелых и острых состояниях максимальная суточная доза - 3 таблетки раздельным приемом. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.
Пожилым пациентам: при нормальной функции почек и печени коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. При нарушении функции почек и/или печени дозу следует подбирать индивидуально. В этой группе пациентов дозирование следует проводить с осторожностью.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме ибупрофена, характерны для всего класса НПВП. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Все побочные реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением ибупрофена, представлены по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Система органов |
Частота |
Нежелательный эффект |
Инфекционные заболевания1 |
Нечасто |
Ринит |
Редко |
Асептический менингит | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Анемия (в том числе гемолитическая, апластическая) Тромбоцитопения Нейтропения Агранулоцитоз Лейкопения |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Редко |
Анафилактическая реакция |
Нарушения психики |
Нечасто |
Бессонница Тревога |
Редко |
Депрессия Спутанность сознания | |
Частота неизвестна |
Галлюцинации | |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль Головокружение |
Нечасто |
Парестезия Сонливость | |
Редко |
Неврит зрительного нерва | |
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Нарушение зрения |
Редко |
Токсическая оптическая нейропатия | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Нечасто |
Нарушение слуха Звон или шум в ушах Вертиго |
Нарушения со стороны сердца |
Очень редко |
Усугубление сердечной недостаточности Инфаркт миокарда |
Нарушения со стороны сосудов3 |
Очень редко |
Повышение артериального давления |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Усугубление бронхиальной астмы Бронхоспазм Диспноэ |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) |
Часто |
Диспепсия Диарея Тошнота Рвота (в том числе кровавая) Боль в животе Метеоризм Запор Мелена Желудочно-кишечное кровотечение |
Нечасто |
Гастрит Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки Изъязвление слизистой оболочки полости рта Перфорация слизистой ЖКТ | |
Очень редко |
Панкреатит | |
Частота неизвестна |
Обострение колита и болезни Крона Афтозный стоматит | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Нечасто |
Гепатит Желтуха Нарушение функции печени |
Очень редко |
Печеночная недостаточность | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей2
|
Часто |
Кожная сыпь |
Нечасто |
Крапивница Кожный зуд Геморрагическая сыпь Ангионевротический отек Фотосенсибилизация | |
Очень редко |
Мультиформная экссудативная эритема Буллезный дерматоз (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нечасто |
Тубулоинтерстициальный нефрит (в т.ч. аллергический нефрит) Нефротический синдром Почечная недостаточность |
Общие расстройства |
Часто |
Повышенная утомляемость |
Редко |
Отек |
1 - при применении НПВП описаны случаи обострения воспалений, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита). Если при применении ибупрофена у пациента возникают признаки инфекции или ухудшается течение инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.
2 - в исключительных случаях может возникнуть серьезная кожная инфекция и нарушения со стороны мягких тканей на фоне инфицирования ветряной оспой.
3 - данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (в высокой дозе - 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений, в том числе инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел "Особые указания").
Передозировка:
Токсичность: у детей и взрослых при приеме ибупрофена в дозах менее 100 мг/кг признаки и симптомы токсичности обычно отсутствуют. Однако в некоторых случаях может потребоваться проведение симптоматической терапии. У детей появление симптомов токсичности наблюдалось после приема ибупрофена в дозах 400 мг/кг и более. У большинства пациентов при передозировке ибупрофеном симптомы проявляются через 4-6 часов после приема.
Симптомы: наиболее часто сообщалось о таких симптомах передозировки как тошнота, рвота, боль в животе, заторможенность и сонливость. Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, шум в ушах, головокружение, депрессию, судороги и потерю сознания. Также редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, нарушении функции почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, остановке дыхания, подавлении активности ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о случаях сердечно-сосудистой токсичности, в том числе артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. Передозировка большими дозами препарата Бруфен CP, как правило, хорошо переносится, если одновременно не принимались другие препараты.
Взаимодействие:
Ввиду наличия сообщений о случаях лекарственных взаимодействий у некоторых пациентов, препарат Бруфен CP следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих любой из следующих лекарственных средств:
Одновременное применение ибупрофена со следующими лекарственными средствами: |
Возможные эффекты |
Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 |
Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, ввиду возможного аддитивного эффекта. |
Сердечные гликозиды |
НПВП могут ухудшить течение сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови. |
Глюкокортикостероиды |
При применении НПВП повышается риск развития язвы ЖКТ или кровотечения. |
Антикоагулянты |
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или гепарин. В случае одновременного применения рекомендуется контроль параметров свертывания крови. |
Пробенецид |
Препараты, содержащие пробенецид, могут отсрочить выведение ибупрофена. |
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, клопидогрел, тиклопидин) |
При применении НПВП повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. |
Ацетилсалициловая кислота |
Как и в случае применения других препаратов, содержащих НПВП, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется, так как повышается вероятность возникновения нежелательных эффектов. Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако в силу ограниченности этих данных и неточности в экстраполяции данных, полученных в условиях ex vivo, на клиническую ситуацию, достоверные выводы, касающиеся постоянного применения ибупрофена, не могут быть сделаны. Развитие клинически значимых эффектов считается маловероятным при эпизодическом применении ибупрофена. |
Препараты лития |
НПВП могут уменьшать выведение лития. |
Гипотензивные средства, бета-адреноблокаторы и диуретики |
НПВП могут снижать антигипертензивное действие гипотензивных средств, в том числе ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, бета- адреноблокаторов и диуретиков. Также диуретики могут повысить риск нефротоксического действия НПВП. |
Метотрексат |
НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшать клиренс метотрексата. |
Циклоспорин |
При применении НПВП повышается риск нефротоксичности. |
Такролимус |
При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности. |
Зидовудин |
При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ- положигельных пациентов с гемофилией, получавших одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном. |
Антибиотики хинолонового ряда |
Данные исследований на животных показывают, что НПВП могут повышать риск возникновения судорог, связанный с применением антибиотиков группы хинолона. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог. |
Ингибиторы изофермента CYP2C9 |
Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов изофермента CYP2C9 может усилить действие ибупрофена (субстрата изофермента CYP2C9). В ходе исследования с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторов изофермента CYP2C9) было показано повышение содержания 8(+)-ибупрофена в организме приблизительно на 80-100 %. При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP2C9 следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена, в частности при применении ибупрофена в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом. |
Препараты сульфонилмочевины |
НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Сообщалось о редких случаях развития гипогликемии у пациентов, принимавших одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофен. |
Колестирамин |
Одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить всасывание ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническая значимость данного явления неизвестна. |
Аминогликозиды |
НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов. |
Экстракты лекарственных трав |
Одновременное применение НПВП и экстракта гинкго билоба может повысить риск кровотечения. |
Мифепристон |
В связи с антипростагландиновыми свойствами НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты, теоретически возможно снижение эффективности лекарственного препарата. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день приема простагландина не оказывает нежелательного действия на эффективность мифепристона или действие простагландинов на шейку матки или сокращения матки, и не снижает клинической эффективности медицинского прерывания беременности. |
Особые указания:
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Может оказывать влияние на быстроту реакции. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 0,8 г.
Упаковка:
По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/А1-фольги или по 60 или 100 таблеток в пластиковом флаконе белого цвета, изготовленном из полиэтилена высокой плотности, который закрывается навинчивающейся крышкой белого цвета. По 1, 2, 3, 4 , 5 или 6 блистеров или по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эбботт ГмбХ и Ко.КГ