Брипрессия Плюс - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(005005)-(РГ-RU) от 27.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Брипрессия Плюс, 2 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: бримонидин + тимолол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Брипрессия Плюс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Брипрессия Плюс.
3. Применение препарата Брипрессия Плюс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Брипрессия Плюс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Брипрессия Плюс, и для чего его применяют

Препарат Брипрессия Плюс содержит два действующих вещества – бримонидин и тимолол, которые совместно снижают повышенное внутриглазное давление и относятся к группе лекарственных препаратов называемых «средства, для применения в офтальмологии; противоглаукомные средства и миотики, бета-блокаторы, комбинации с тимололом».

Показания к применению

Препарат Брипрессия Плюс применяется у взрослых, включая пожилых, пациентов, при заболеваниях, называемых открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, в случаях, когда повышенное внутриглазное давление не может эффективно контролироваться препаратом, состоящим из одного действующего вещества (из группы бета-адреноблокаторов). При обоих этих заболеваниях наблюдается повышенное давление жидкости внутри глаза, приводящее в конечном итоге к нарушению зрения.

Способ действия препарата Брипрессия Плюс

Бримонидин снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования внутриглазной жидкости и увеличения ее оттока. Тимолол, при местном применении, снижает внутриглазное давление за счет снижения образования внутриглазной жидкости. Благодаря комбинации этих компонентов снижение внутриглазного давления более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.

2. О чем следует знать перед применением препарата Брипрессия Плюс

Противопоказания

Не применяйте препарат Брипрессия Плюс:

• если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеются или имелись в прошлом заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
• если у Вас имеются серьёзные заболевания сердца, в том числе замедленное сердцебиение (брадикардия), сердечная недостаточность и нарушения сердечного ритма (без установленного кардиостимулятора);
• если Вы принимаете препараты для лечения депрессии из группы моноаминоксидазы, трициклические или тетрациклические антидепрессанты (например миансерин);
• для лечения детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Брипрессия Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об этом своему врачу:

• глазные аллергические реакции: аллергический конъюнктивит (покраснение глаза, сопровождающееся зудом и слезотечением) и аллергический блефарит (воспаление века);
• закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления);
• заболевания роговицы, при которых офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызывать синдром «сухого глаза»;
• заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в грудной клетке и чувство сдавления, одышку или удушье), стенокардия (боль в области сердца), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление и нарушение частоты сердечных сокращений;
• проблемы с сосудами, например, заболевание, сопровождающееся нарушением периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может скрывать признаки и симптомы снижения уровня глюкозы в крови;
• повышенная активность щитовидной железы, так как тимолол может скрывать ее признаки;
• нарушения кислотно-щелочного баланса организма, вызывающее повышение кислотности (метаболический ацидоз);
• опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, вызывающие повышение артериального давления (феохромоцитома);
• атопические реакции: например, атопический дерматит (аллергическое воспаление кожи) и тяжелые анафилактические реакции: например, анафилактический шок (появление сильного зуда, резкое падение артериального давления, отек);
• планируемая в ближайшее время хирургическая операция на глазах.

Дети и подростки

Применение препарата противопоказано у пациентов младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Брипрессия Плюс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Брипрессия Плюс может отрицательно влиять на другие лекарственные препараты, которые Вы принимаете, в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы, или подвергаться их влиянию.

В частности, сообщите врачу если Вы принимаете какие-либо из следующих видов лекарственных препаратов:

• препараты, которые воздействуют на центральную нервную систему, например, снотворные и седативные препараты, сильные обезболивающие препараты, а также анестезиологические препараты;
• препараты для снижения артериального давления и для лечения сердечно-сосудистых заболеваний такие как бета-адреноблокаторы (бисопролол, метопролол), дигоксин, антагонисты кальция (нифедипин, верапамил или дилтиазем), амиодарон, антагонисты адренергических рецепторов (празозин), парасимпатомиметики, гуанетидин и хинидин (используется также при некоторых видов малярии). При одновременном применении этих препаратов с тимололом возможно выраженное снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• противодиабетические препараты, при совместном применении с которыми, тимолол может усиливать их сахароснижающий эффект, а также скрывать признаки низкого содержания сахара в крови (гипогликемии);
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин – возможно снижение частоты сердечных сокращений и усугубления депрессии;
• другие препараты для снижения внутриглазного давления такие как простамиды (адреналин, биматопрост), простагландины (латанопрост, тафлупрост, травопрост), ингибиторы карбоангидразы (дорзоламид, бринзоламид) и пилокарпин. При совместном применении с глазными каплями содержащими тимолол увеличивается риск нежелательных реакций;
• препараты, которые применяются для лечения тяжелых аллергических реакций (например, адреналин и изопреналин);
• препараты, которые влияют на некоторые гормоны (адреналин, дофамин) в Вашем организме (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин);
• препараты для лечения изжоги или язвы желудка.

Также сообщите врачу о любых вновь назначенных Вам препаратах или об изменении дозы препаратов, принимаемых в данный момент.

Препарат Брипрессия Плюс и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь при одновременном применении с препаратом Брипрессия Плюс так как это может усиливать угнетающий эффект алкоголя на нервную систему. Если Вы регулярно употребляете алкогольные напитки, Вы должны сообщить об этом своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Брипрессия Плюс если Вы кормите ребенка грудью, поскольку тимолол проникает в грудное молоко. Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне лечения препаратом Брипрессия Плюс возможно появление нечеткости зрения, развитие эпизодов слабости и сонливости, что может оказать неблагоприятное влияние на работу с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения этих реакций, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Ваше самочувствие не улучшится и зрение не станет четким.

Препарат Брипрессия Плюс содержит бензалкония хлорид и фосфаты

Препарат Брипрессия Плюс содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата снимите контактные линзы и наденьте их обратно не ранее, чем через 15 минут.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас есть признаки сухости глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы чувствуете изменение зрения, жжение или боль в глазах, сообщите об этом лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит фосфаты. Если у Вас имеются повреждения роговицы, при применении препарата возможно появление мутных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Применение препарата Брипрессия Плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач определит необходимую Вам дозу. Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Обычная доза препарата для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен только для местного применения (закапывания в конъюнктивальный мешок глаза).

Применяйте препарат следующим образом:

1. Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя.

2. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.

3. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1

4. Поднесите наконечник пробки-капельницы к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз.

5. Аккуратно сожмите флакон с каплями или нажмите на донышко, чтобы получить одну каплю, как изображено на Рис. 2.

6. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

7. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия), закрыв веки. Это поможет снизить системную абсорбцию препарата после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличить местную эффективность.

8. Повторите процедуру (пункты 3-7) для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.

9. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Если Вы применили препарата Брипрессия Плюс больше, чем следовало

Взрослые

Если Вы применили препарата Брипрессия Плюс больше, чем следовало, маловероятно это причинит Вам существенный вред. Симптомы передозировки при местном применении могут проявляется нежелательными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции». При закапывании глазных капель больше, чем следовало, промойте глаза тёплой водой чтобы предотвратить дальнейшие воздействие. Не закапывайте больше капель, пока не настало время для следующей регулярной дозы.

Дети

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях при случайном приеме внутрь бримонидина пациентами детского возраста, которые испытывали следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы; кратковременная спутанность сознания; кома или угнетение сознания; болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью и усталостью (летаргия); сонливость; мышечная гипотония (снижение мышечной силы); брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений); пониженная температура тела (гипотермия); бледность кожных покровов; угнетение дыхания; приостановка дыхания на короткие периоды (апноэ) что повлекло за собой необходимость срочной госпитализации в отделение неотложной терапии.

Взрослые и дети

При случайном приеме препарата внутрь немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Брипрессия Плюс

Продолжите лечение со следующей регулярной дозы, как и планировалось. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Брипрессия Плюс

Для достижения эффекта препарат Брипрессия Плюс необходимо применять ежедневно. Если Вы намерены прекратить применение данного препарата, обратитесь к своему врачу.

Если Вы применяете другие офтальмологические препараты одновременно с препаратом Брипрессия Плюс, их необходимо применять с промежутком не менее 5 минут. В случае совместного применения препарата с глазными мазями, мазь применяется в последнюю очередь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Брипрессия Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций, частоту возникновения которых, исходя из имеющихся данных определить невозможно:

• общие (системные) аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек), который может возникать в области лица и конечностей, а также может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, крапивница (или зудящая сыпь), локализованная и генерализованная (распространенная) сыпь, зуд, тяжелая внезапная опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• сердечная недостаточность (могут отмечаться боль в грудной клетке одышка, усталость, нарушение сердечного ритма, отеки конечностей, кашель, проблемы со сном);
• снижение артериального давления и нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Брипрессия Плюс.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы глаза), ощущение жжения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• сонливость, головная боль;
• колющее ощущение в глазу, аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит), повреждение верхнего слоя роговицы (эрозия роговицы), воспаление роговицы с мелкоточечными дефектами ее поверхности (поверхностный точечный кератит), зуд в глазу, увеличение количества фолликулов в ткани конъюнктивы (фолликулез конъюнктивы), нарушение зрения, воспаление краев век (блефарит), чрезмерное слезотечение (эпифора), сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль в глазу, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела;
• повышение артериального давления;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отек век, зуд кожи век, покраснение (эритема) кожи век;
• чрезмерная усталость (астенические состояния).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, обморок;
• снижение остроты зрения, отек и воспаление конъюнктивы (слизистой оболочки глаза), воспаление лимфатических фолликулов на конъюнктиве (фолликулярный конъюнктивит), аллергический блефарит (воспаление века), нитевидные образования которые перемещаются в поле зрения (плавающие помутнения в стекловидном теле), зрительная утомляемость (астенопия), светобоязнь (фотофобия), чрезмерный рост (гипертрофия) папиллярных мышц глаза, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы (воспаление передней прозрачной части оболочки глаза, проявляющееся преимущественно её помутнением, изъязвлением, болью и покраснением глаза), отслойка стекловидного тела;
• застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит), сухость слизистой оболочки носа;
• расстройство вкуса, тошнота, диарея;
• воспалительная реакция кожи в месте контакта с аллергеном (аллергический контактный дерматит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти, галлюцинации;
• острое нарушение мозгового кровообращения, недостаточное снабжение головного мозга кислородом (церебральная ишемия), усиление признаков и симптомов повышенной утомляемости и слабости отдельных групп мышц (тяжелой псевдопаралитической миастении), нарушения чувствительности, которое включает ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• затуманивание зрения, воспаление радужной (цветной) оболочки глазного яблока (ирит), воспаление радужки и ресничного тела (иридоциклит), сужение зрачка (миоз), воспаление роговицы (кератит), отслоение сосудистой оболочки (после фильтрационного хирургического лечения), снижение чувствительности роговицы, опущение верхнего века (птоз), двоение зрения (диплопия);
• замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), боль в грудной клетке, отек, атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, сопровождающееся уменьшением частоты сердечных сокращений), остановка сердца;
• спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения тем самым вызывая боль и изменение цвета (феномен Рейно), похолодание конечностей;
• симптомы со стороны верхних дыхательных путей, одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивными заболеваниями в прошлом), кашель;
• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; чувство тяжести или переполнения в верхней части живота (диспепсия), боль в животе;
• покраснение (эритема) лица, кожные реакции (включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов), патологическое выпадение волос (алопеция), псориазоподобная сыпь или обострение псориаза;
• боль в мышцах (миалгия);
• сексуальная дисфункция, снижение либидо;
• утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных пo нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am.

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

5. Хранение препарата Брипрессия Плюс

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке), в защищенном от света месте. Не хранить в холодильнике!

После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Брипрессия Плюс содержит

Действующими веществами являются: бримонидин + тимолол.
1 мл препарата содержит 2,000 мг бримонидина тартрата и 6,800 мг тимолола малеата (в пересчете на тимолол – 5,000 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты (для корректировки pH), вода очищенная.

Внешний вид Брипрессия Плюс и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный, зеленовато-желтого цвета раствор.

По 5 мл препарата помещают в белый флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый белой крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом. На флакон наносят этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А

Республика Беларусь

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Казахстан
050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жешс», офис 41

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
075100, Румыния уезд Ильфов г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробнее сведения о лекарственном препарате содержится на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org.

Комментарии