Бетлибен крем - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-001659
Торговое наименование препарата
Бетлибен
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержится:
действующее вещество: бетаметазона дипропионат 0,0643 г (в пересчете на бетаметазон 0,05 г);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 16,7 г, парафин жидкий 6,7 г, кремофор А25 (эфир макрогола цетостеариловый А25) 2,5 г, кремофор А6 (эфир макрогола цетостеариловый А6) 2,5 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариновый спирт 40%] 5,5 г, пропиленгликоль 5,5 г, метилпарагидроксибензоат 0,07 г, пропилпарагидроксибензоат 0,03 г, динатрия эдетат 0,1 г, дигидрат дигидрофосфата натрия 0,21 г, натрия гидрофосфата дигидрат 0,0151 г, вода очищенная 60,1106 г.
Описание
Белый, гомогенный крем, почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB01
Фармакодинамика:
Глюкокортикостероид бетаметазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противоотечное и противозудное действие.
Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и противовоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.
Фармакокинетика:
Бетаметазон абсорбируется с поверхности кожи в зависимости от количества (дозы) нанесенного препарата и наличия повреждения рогового слоя кожи. Предполагается, что абсорбируется не более 5% от нанесенного количества (дозы) препарата.
Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится через почки. Проникновение и всасывание препарата выше в случае поврежденной, покрытой слизью кожи (при воспалительных и/или других заболеваниях кожи).
Препарат связывается с белками плазмы в количестве около 64%. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Менее 5% концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть препарата всасывается в случае применения окклюзионной повязки, что обусловлено локальным повышением температуры и влажности.
Показания:
Аллергические заболевания кожи (в том числе острый, подострый и хронический контактный дерматит, профессиональный дерматит, себорейный, дерматит, атопический дерматит, солнечный дерматит, нейродермит, кожный зуд, дисгидротический дерматит, экзема), острые и хронические формы неаллергических дерматитов, псориаз.
Противопоказания:
- Туберкулез кожи;
- кожные проявления сифилиса;
- ветряная оспа;
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи;
- кожные поствакцинальные реакции;
- открытые раны;
- трофические язвы;
- розацеа;
- вульгарные угри;
- опухоли кожи и подкожных структур;
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью:
Данный препарат следует с осторожностью применять при беременности.
При длительном применении или нанесении на большие поверхности следует соблюдать осторожность при следующих заболеваниях: катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.
Беременность и лактация:
У беременных женщин не рекомендуется применять Бетлибен в большом количестве, на обширных участках тела или в течение продолжительного времени. Применение Бетлибена во время беременности должно проводиться только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
При применении в больших количествах крема Бетлибен кормление грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен только для наружного применения.
Крем для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1 или 2 раза в сутки, слегка втирая. На участки более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще.
Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель.
У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний, терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно проведение повторных курсов терапии.
Крем для наружного применения применяется для терапии острых, в т.ч. мокнущих, поражений кожи.
Побочные эффекты:
При местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, кожный зуд, стрии, потница, гипопигментация, периоральный дерматит.
При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок - мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница, пурпура, местный гирсутизм, телеангиэктазия.
При нанесении на обширные поверхности тела, особенно у детей возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, гипергликемия, глюкозурия, обратимое, угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга).
При проявлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Передозировка:
При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Взаимодействие крема Бетлибен с другими лекарственными средствами неизвестно.
Особые указания:
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение.
При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.
Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.
При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно увеличение абсорбции бетаметазона и проявление системных побочных эффектов, связанных с подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитием симптомов гиперкортицизма.
При использовании препарата на коже лица курс лечения не должен превышать 5 дней, так как при длительном применении глюкокортикостероидов местного действия увеличивается вероятность развития атрофических изменений кожи.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Избегать попадания крема в глаза.
При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 0,05%.
Упаковка:
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием, защитной мембраной и пластиковым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола защитной мембраны.
Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
