Бетаметазон крем (Формула-ФР / Тульская ФФ) - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛП-008256

Торговое наименование

Бетаметазон

Международное непатентованное или группировочное наименование

бетаметазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

Состав на 1 г:

Действующее вещество:
Бетаметазона дипропионат – 0,643 мг
в пересчете на бетаметазон – 0,500 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 150,000 мг, цетостеариловый спирт – 72,000 мг, парафин жидкий – 60,000 мг, макрогола 20 цетостеариловый эфир – 22,500 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 3,390 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,000 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,500 мг, натрия гидроксида раствор 5% – до pH 4,0-6,0, фосфорной кислоты раствор 5% – до pH 4,0-6,0, вода очищенная – до 1 г.

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ:

D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазона дипропионат синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, сосудосуживающее и противозудное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкопротеинов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

Фармакокинетика

При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующего вещества в кровь очень незначительно. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышает трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

Показания к применению

Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:

атопический дерматит/нейродермит;
аллергический контактный дерматит;
экзема (различные формы);
контактный дерматит (в т.ч. профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в т.ч. солнечный и лучевой);
реакции на укусы насекомых;
псориаз;
буллезные дерматозы:
дискоидная красная волчанка (в т. ч. солнечный ожог);
красный плоский лишай:
экссудативная многоморфная эритема;
кожный зуд различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, период грудного вскармливания и детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью применять при беременности. При длительном применении или нанесении на большие поверхности следует соблюдать осторожность при следующих заболеваниях – катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.

Назначение лекарственных препаратов данной группы в период беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях препарат следует применять в течение непродолжительного периода времени и на небольших участках кожи под контролем врача. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в сутки, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно проведение повторных курсов терапии. Крем применяется для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в том числе при влажных и мокнущих поражениях кожи.

У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Применение у детей

Препарат можно назначать детям с 1-го года с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер. При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» утри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.

При нанесении на обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, появление синдрома Иценко-Кушинга, «нечеткость зрения»).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесение на кожу с нарушенной целостностью или при применении под окклюзионную повязку возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: рекомендуется постепенная отмена препарата и проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особые указания

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции. При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширную поверхность тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников, возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям от 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении препарата у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники). При применении препарата на обширных участках тела и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления. При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Крем для наружного применения 0,05%.

По 15, 20, 25, 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

По 15, 20, 25, 30 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен – EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) – полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

Текст наносится на тубу офсетным способом печати.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.