Беталейкин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Беталейкин®

Торговое наименование препарата

Беталейкин®

Международное непатентованное наименование

Интерлейкин-1 бета

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Код АТХ

L03AC

Фармакодинамика:

Беталейкин® стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения особенно гранулопоэза после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток усиления пролиферации лимфоцитов активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого независимого от интерферона-альфа действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа а также способствует отмене блокирующего действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа.

Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи с высокой чистотой препарата Беталеикин® не наблюдается образование аутоантител.

Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 75 мин. Он выводится в неизменном виде через почки а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.

Показания:

Беталейкин® применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).

Основным показанием к применению Беталейкина® в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния развивающиеся после тяжелых травм обширных хирургических вмешательств в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов инфекционных заболеваний а также при хронических септических состояниях.

Беталейкин® применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин® применяют если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин® применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотип 1 при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

В случае применения Беталейкина® как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП) лихорадочные состояния выраженная гипотония шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина® при лечении туберкулеза:

- объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения) наличие полостей деструкции более 3 см. преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

- выраженные симптомы интоксикации в т.ч. гипертермия.

Беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0015-0020 мкг/кг массы тела для иммуностимуляции в дозе 0005-0008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.

Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 09 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 09 % раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле соответственно его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 05-1 мл 09 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 09 % раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводят в дозе 0005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.

4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1 генотип с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин® в дозе 0.5 мкг (025 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник среда пятница) курсами по 3 недели всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии - 48 недель.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 005 мкг 05 мкг и 1 мкг.

Упаковка:

Ампулы (5) упаковки контурные пластиковые (поддоны).

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7, лит. Б, Россия