Берлитион 600 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Берлитион® 600

Торговое наименование препарата

Берлитион® 600

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Действующее вещество: тиоктовая кислота - 0,600 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин -0,155 г, вода для инъекций - до 24 мл.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика:

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилирования альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени также снижает инсулинорезистентность участвует в регулировании углеводного и липидного обменов стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов и тем самым уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов в частности фосфоинозитидов благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида пировиноградной кислоты) уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий ощущения жжения боли и онемения конечностей. Таким образом тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное нейротрофическое действие улучшает метаболизм липидов.
Применение тиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл площадь под кривой "концентрация-время" - около 5 мкг/ч/мл. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин/кг. Выводится почками (80-90%) преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения - около 25 мин.

Показания:

Диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
беременность период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Беременность и лактация:

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600 при беременности и в период грудного вскармливания его применение у соответствующей категории пациенток не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для инфузионного введения.
В начале лечения препарат Берлитион® 600 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (1 ампула).
Перед применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 09 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно в течение не менее 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света например с помощью алюминиевой фольги.
Курс лечения препаратом Берлитион® 600 составляет 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в суточной дозе 300-600 мг. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1 /10000) включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений диплопия судороги.
Со стороны системы кроветворения:
Очень редко: тромбоцитопатия геморрагическая сыпь (пурпура) тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение концентрации глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах свидетельствующих о гипогликемическом состоянии (головокружение потливость головная боль и нарушение зрения).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции такие как кожная сыпь крапивница зуд в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения.
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания
генерализованные судороги выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия лактоацидоз гипогликемия (вплоть до развития комы) острый некроз скелетных мышц ДВС-синдром гемолиз подавление деятельности костного мозга полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например введение более 80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие:

В связи с тем что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами следует избегать одновременного назначения с препаратами железа. Одновременное применение препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами глюкозы фруктозы и декстрозы раствором Рингера а также с растворами реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Препарат Берлитион® 600 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь при одновременном применении.
Этанол значительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особые указания:

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион® 600. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развития гипогликемии. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 600 поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 600 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения а также по возможности в перерывах между курсами.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности (зуд недомогание) введение препарата следует немедленно прекратить.
Растворителем для препарата Берлитион® 600 может служить только 09 % раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор для инфузий необходимо защищать от воздействия света например с помощью алюминиевой фольги.
Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Берлитион® 600 на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации специально не изучалось поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 600 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.

Упаковка:

По 24 мл препарата в ампулах темного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белой меткой-указателем линии надлома и тремя полосками (зеленая - желтая - зеленая) в верхней части ампулы. По 5 ампул в пластиковых поддонах.
По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ

23 января 2017 г.

Берлитион 600 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Берлитион 600 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Берлитион:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика