Бэби-Хиб - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008846-270424

Торговое наименование:

Бэби-Хиб.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Описание

Лиофильная масса белого цвета. Восстановленный препарат – бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа В.

Код АТХ:

J07AG01.

Фармакологические свойства

Иммуногенность

Первичная вакцинация детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет моновакциной Бэби-Хиб приводила к образованию высокого уровня IgG-PRP (антител к полисахариду полирибозилриботолфосфата), значительно превышающего предполагаемый защитный порог, у абсолютного большинства участников исследования.

Серопротективные титры антител к полисахариду PRP ≥0,15 мкг/мл как показателя кратковременного иммунитета против ХИБ-инфекции через 1 месяц после окончания курса первичной вакцинации составляли 96,7%-100% в зависимости от возраста.

При этом, серопротективные титры антител к полисахариду PRP ≥1 мкг/мл как показателя долговременного иммунитета против ХИБ-инфекции варьировали от 79,3% до 89,6% после вакцинации вакциной Бэби-Хиб в зависимости от возраста.

Показания для применения

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и другие), у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Противопоказания для применения

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (в том числе к столбнячному анатоксину).
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

• Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд. Не вводить внутривенно.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью. Это связано с увеличением риска возникновения кровотечения при внутримышечной инъекции. Для аналогичных вакцин для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, допустимо подкожное введение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Возможны три схемы проведения вакцинации:

1. детям в возрасте от 3 до 6 месяцев – курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины в 3 – 4,5 – 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
   Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5 – 7 – 8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
2. детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – курс первичной вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
3. детям в возрасте от 1 года до 5 лет – однократная вакцинация в дозе 0,5 мл.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям до 2-х летнего возраста в переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет – в область дельтовидной мышцы.

Перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят растворитель (натрия хлорид 0,9%) из расчета 0,5 мл на одну дозу путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона, Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

После восстановления необходимо сменить иглу, набрать в шприц и незамедлительно ввести вакцину.

Вакцина должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Пациенты детского возраста

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Бэби-Хиб оценена у 185 детей возрастной группы 3 месяцев – 5 лет включительно. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования , у детей в возрасте от 3 до б месяцев включительно.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев включительно

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 1 до 5 лет включительно.

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для данной группы вакцин.

Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Бэби-Хиб может применяться одновременно (в один день) с живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить разными шприцами, место введения также должно отличаться. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Особые указания

• Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У лиц, получивших вакцину Бэби-Хиб, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.
• Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.
• После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
• ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Бэби-Хиб.
• Бэби-Хиб не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.
• Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
• Использованные флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку вакцина Бэби-Хиб применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучались.

Форма выпуска

По 1 дозе лиофилизата вакцины, что соответствует 0,5 мл восстановленного раствора, во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми; допускается использование колпачков с контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по произволе 1ву бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Производство готовой лекарственной формы

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Первичная упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Вторичная (потребительская) упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.

Выпускающий контроль качества

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит, А.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Комментарии