Базиклир - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008533

Торговое наименование препарата:

БАЗИКЛИР

Международное непатентованное или группировочное наименование:

бензоила пероксид

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

В 1 г геля содержится

Действующее вещество: бензоила пероксид водный (в пересчете на бензоила пероксид безводный) – 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), полоксамер, карбомер, глицерол, динатрия эдетат, докузат натрия, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи; препараты для лечения угревой сыпи для наружного применения; пероксиды.

Код АТХ:

D10АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензоила пероксид проявляет противомикробную активность в отношении Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) и Staphylococcus epidermidis. Было показано, что бензоила пероксид обладает мощной антимикробной активностью широкого спектра действия, в частности, в отношении Cutibacterium acnes (С. acnes), которые в чрезмерных количествах присутствуют в волосяных фолликулах, пораженных акне.

Бензоила пероксид уничтожает 94% бактерий С. acnes спустя одну неделю применения. Оказывает эксфолиативное (отшелушивающее), комедонолитическое и кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.

Фармакокинетика

Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое. Основная часть бензоила пероксида превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками.

Отсутствует кумуляция в тканях. Накожное применение бензоила пероксида в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.

Показания к применению

Угревая сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензоил пероксиду и другим компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт наружного применения бензоила пероксида при беременности отсутствует или носит ограниченный характер. Данные о его воздействии на репродуктивную функцию, фертильность, или пери- и постнатальное развитие, свойства тератогенности и эмбриотоксичности препарата при применении у животных также отсутствуют. При широкомасштабном клиническом применении для лечения угревой сыпи в массовых концентрациях до 10% на протяжении нескольких десятилетий бензоила пероксид не вызывал воздействия на эти показатели в организме человека. Бензоила пероксид следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли бензоила пероксид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом в период грудного вскармливания следует избегать нанесения геля бензоила пероксида на область груди.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность один или два раза в день (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель один раз в день в вечернее время.

Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение после 3-х месячного лечения.

Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, связаны с нарушениями со стороны кожи. При уменьшении частоты применения препарата или отмене лечения они носят обратимый характер.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000; частота неизвестна: по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: сухость кожи, эритема, шелушение кожи (десквамация), ощущение жжения кожи.
Часто: зуд, болезненность кожи (боль, покалывание), раздражение кожи (контактный дерматит).
Нечасто: аллергический контактный дерматит.

В пострегистрационный период были также отмечены случаи отечности лица и аллергических реакций, включая гиперчувствительность в месте нанесения и анафилаксию с неустановленной частотой встречаемости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Бензоила пероксид гель является препаратом, показанным только для наружного применения. Избыточное нанесение препарата не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться сильное раздражение. В таком случае лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

При первом применении препарата может возникнуть ощущение легкого жжения, а в течение нескольких дней – покраснение и шелушение кожи. У большинства пациентов в первые недели лечения появляется заметное шелушение кожи. Это не опасно и, как правило, проходит в течение одного или двух дней при временном прекращении лечения.

При возникновении тяжелого раздражения кожи следует уменьшить частоту нанесения препарата, временно или полностью прекратить применение препарата.

При применении бензоила пероксида могут возникать такие симптомы, как отеки и образование волдырей на коже. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом.

При нанесении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, рта и носа. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на область шеи и другие чувствительные области.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и УФ излучения, которые являются дополнительной причиной раздражения кожи.

В связи с риском развития сенсибилизации гель бензоила пероксида не следует наносить на поврежденную кожу.

Контакт с окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Информация о взаимодействии бензоила пероксида с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с бензоила пероксидом отсутствует. Однако не рекомендуется одновременное использование средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом (например, средств, содержащих спирт).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 10%.

По 40 г в тубу из полиэтилена ПЭВД/ПЭНД, укупоренную бушоном из полипропилена.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. – Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Производитель

ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. – Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Комментарии