Баритрона - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(007144)-(РГ-RU) от 07.10.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

БАРИТРОНА^®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: барицитиниб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БАРИТРОНА^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата БАРИТРОНА^®.
3. Прием препарата БАРИТРОНА^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БАРИТРОНА^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БАРИТРОНА^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата БАРИТРОНА^® является барицитиниб.

Препарат БАРИТРОНА^® относится к группе лекарственных препаратов под названием «Селективные иммунодепрессанты».

Показания к применению

Препарат БАРИТРОНА^® показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения:

• умеренного или тяжелого ревматоидного артрита (воспалительного заболевания суставов), если предыдущая терапия не дала достаточного эффекта или плохо переносилась;
• умеренного или тяжелого атопического дерматита (хронического воспалительного заболевания кожи), также известного как атопическая экзема;
• тяжелой формы очаговой алопеции (выпадения волос) – аутоиммунного заболевания (заболевания, связанного с нарушением работы иммунной системы человека, при котором собственные ткани организма воспринимаются как чужеродные и разрушаются иммунной системой), характеризующегося воспалительным, нерубцовым выпадением волос на коже головы, лица и иногда на других участках тела, которое может быть рецидивирующим и прогрессирующим;
• новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных пациентов, нуждающихся в кислородотерапии (низкопоточной или высокопоточной кислородотерапии/неинвазивной искусственной вентиляции легких).

Препарат БАРИТРОНА^® может применяться в комбинации с другими иммунодепрессантами (метотрексат), глюкокортикостероидами для местного применения или противовирусными препаратами (ремдесивир).

Способ действия препарата БАРИТРОНА^®

Препарат БАРИТРОНА^® избирательно блокирует действие ферментов под названием «Янус-киназы». Эти ферменты выполняют важную роль в иммунных и воспалительных процессах. Связываясь с этими ферментами, препарат БАРИТРОНА^® уменьшает выраженность воспаления и других симптомов заболевания. Также, в случае заболевания COVID-19, предполагается снижение проникновения вируса в клетки-мишени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата БАРИТРОНА^®

Противопоказания

Не принимайте препарат БАРИТРОНА^®, если:

• у Вас аллергия на барицитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Вы беременны или кормите грудью;
• Ваш возраст менее 18 лет;
• у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (для показаний «ревматоидный артрит», «атопический дерматит» и «очаговая алопеция»);
• у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (для показания «новая коронавирусная инфекция (COVID-19)»);
• у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
• у Вас активная форма туберкулеза;
• у Вас по результатам анализа крови низкий уровень гемоглобина (менее 8 г/дл);
• у Вас по результатам анализа крови низкое число нейтрофилов (менее 1×10⁹/л);
• у Вас по результатам анализа крови низкое число лимфоцитов (для показаний «ревматоидный артрит», «атопический дерматит» и «очаговая алопеция» – менее 0,5×10⁹/л, для показания «новая коронавирусная инфекция (COVID-19)» – менее 0,2×10⁹/л).

В случае применения барицитиниба в комбинации с ремдесивиром следует учитывать противопоказания к ремдесивиру, которые можно найти в инструкции по применению ремдесивира.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата БАРИТРОНА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• в данный момент у Вас есть инфекция или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство большей усталости, чем обычно, или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекционного заболевания. Барицитиниб может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию, а также увеличить вероятность того, что Вы заразитесь новой инфекцией;
• в данный момент Вы болеете или ранее болели туберкулезом. Вам могут потребоваться анализы для проверки на туберкулез, прежде чем Вы сможете начать прием препарата БАРИТРОНА^®. Сообщите своему врачу, если у Вас постоянный кашель, лихорадка, ночная потливость и потеря веса во время лечения препаратом БАРИТРОНА^®, так как это может быть признаком туберкулеза;
• Вы перенесли герпетическую инфекцию (опоясывающий лишай), потому что барицитиниб может спровоцировать ее возвращение. Расскажите своему врачу, если у Вас появится болезненная кожная сыпь с волдырями во время лечения препаратом БАРИТРОНА^®, так как это может быть признаком опоясывающего лишая;
• Вы болеете или ранее болели гепатитом B или C;
• Вы планируете вакцинацию. Вам не следует вводить определенные (живые) вакцины при применении препарата БАРИТРОНА^®;
• Вы болеете раком, потому что Ваш врач должен будет решить, можете ли Вы по-прежнему получать препарат БАРИТРОНА^®;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• у Вас ранее были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная эмболия). Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете болезненный отек ноги, боль в груди или одышку, так как это может быть признаком наличия тромбов в венах;
• у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат БАРИТРОНА^® должен приниматься с осторожностью, если Вам более 75 лет.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите появление какой-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

• стеснение в груди;
• хрипы;
• сильное головокружение или предобморочное состояние;
• отек губ, языка или горла;
• крапивница (зуд или кожная сыпь);
• сильная боль в животе, особенно сопровождающаяся лихорадкой, тошнотой и рвотой.

Вам могут потребоваться анализы крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат БАРИТРОНА^® или во время его приема, чтобы проверить, имеется ли у Вас низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество лейкоцитов (нейтропения или лимфопения), высокое содержание жира в крови (холестерин) или высокий уровень печеночных ферментов, чтобы гарантировать, что лечение препаратом БАРИТРОНА^® не будет вызывать проблемы.

Дети и подростки

Не давайте препарат БАРИТРОНА^® детям младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Другие препараты и препарат БАРИТРОНА^®

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, применяемые для контроля иммунного ответа, такие как азатиоприн, такролимус и циклоспорин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид). Если Вы принимаете пробенецид, прием барицитиниба рекомендуется в дозе 2 мг один раз в сутки;
• лефлуномид, терифлуномид (препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза);
• ибупрофен, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных состояний мышц или суставов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Поскольку в исследованиях барицитиниба на крысах и кроликах наблюдалась репродуктивная токсичность (неблагоприятное воздействие на потомство) и тератогенность (пороки развития), препарат БАРИТРОНА^® нельзя принимать беременным и предположительно беременным женщинам. Согласно результатам исследования на животных, применение высоких доз барицитиниба может оказать неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие скелета плода.

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом БАРИТРОНА^® и в течение как минимум одной недели после последнего приема барицитиниба.

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы забеременеете, так как барицитиниб не следует использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат БАРИТРОНА^® во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы кормить грудью или принимать препарат. Вы не должны делать и то, и другое.

Фертильность

Результаты исследований на животных показывают, что применение барицитиниба может снизить женскую способность к деторождению (фертильность) во время лечения. Влияния на мужскую фертильность не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Барицитиниб не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат БАРИТРОНА^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 4 мг. Следовательно, можно утверждать, что он практически не содержит натрия.

3. Прием препарата БАРИТРОНА^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач скажет Вам, сколько таблеток препарата БАРИТРОНА^® принимать. При необходимости приема дозы 2 мг следует использовать барицитиниб других производителей.

Пациенты, принимающие препарат БАРИТРОНА^® для лечения ревматоидного артрита, атопического дерматита и очаговой алопеции

Рекомендуемая доза барицитиниба составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может назначить препарат БАРИТРОНА^® в дозе 2 мг один раз в сутки, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше или у Вас высокий риск развития инфекции. При хорошем эффекте лечения Ваш врач может снизить дозу препарата БАРИТРОНА^®.

Если у Вас снижена функция почек, рекомендуемая доза препарата БАРИТРОНА^® составляет 2 мг один раз в сутки.

Пациенты, принимающие препарат БАРИТРОНА^® для лечения COVID-19

Барицитиниб применяется в комбинации с ремдесивиром.

Рекомендуемая доза барицитиниба составляет 4 мг один раз в сутки не более 14 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат БАРИТРОНА^® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, запивая водой.

Чтобы не пропускать прием препарата БАРИТРОНА^®, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата БАРИТРОНА^® на протяжении периода, указанного врачом. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом БАРИТРОНА^®, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата БАРИТРОНА^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата БАРИТРОНА^® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, обратитесь к лечащему врачу или в больницу.

Покажите упаковку препарата БАРИТРОНА^®. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат БАРИТРОНА^®

Примите пропущенную дозу препарата сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий раз примите препарат в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата БАРИТРОНА^®

Прием препарата БАРИТРОНА^® можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, БАРИТРОНА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата БАРИТРОНА^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков инфекции:

• опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса): болезненная кожная сыпь с волдырями и лихорадкой (часто по показанию «ревматоидный артрит», очень редко при атопическом дерматите и нечасто при очаговой алопеции);
• пневмонии: непрекращающийся кашель, лихорадка, одышка и утомляемость (часто по показанию «ревматоидный артрит», нечасто при атопическом дерматите и очаговой алопеции).

У пациентов с ревматоидным артритом тяжелые случаи пневмонии и опоясывающего герпеса встречались нечасто.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БАРИТРОНА^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции горла и носа (верхних дыхательных путей);
• высокий уровень жира (холестерина) в крови, определяемый анализом крови (гиперхолестеринемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• «простуда» на губах (простой герпес);
• инфекция, вызывающая расстройство желудка или диарею (гастроэнтерит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• высокое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), выявляемое в анализе крови (нечасто при атопическом дерматите и очаговой алопеции);
• головная боль;
• тошнота (нечасто при атопическом дерматите);
• боль в животе (нечасто при очаговой алопеции);
• повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) – печеночного фермента, выявляемого в анализе крови (нечасто при атопическом дерматите, очень часто по показанию «COVID-19»);
• кожная сыпь;
• угревая сыпь (акне) (нечасто при ревматоидном артрите);
• повышение концентрации печеночного фермента креатинфосфокиназы, выявляемое в анализе крови (нечасто при ревматоидном артрите).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов), определяемое анализом крови (нейтропения) (часто – по показанию «COVID-19»);
• отек лица;
• зудящая аллергическая сыпь (крапивница);
• высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови, определяемое анализом крови;
• тромбы в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) (часто – по показанию «COVID-19»);
• дивертикулит (болезненное воспаление небольших карманов в слизистой оболочке кишечника);
• повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) – фермента печени, определяемое анализом крови (часто при очаговой алопеции, очень часто – по показанию «COVID-19»);
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ
г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5
pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
pharm.kg

5. Хранение препарата БАРИТРОНА^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БАРИТРОНА^® содержит:

Действующим веществом является барицитиниб.
Каждая таблетка содержит 4,0 мг барицитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата БАРИТРОНА^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Производитель

Российская Федерация
АО «ОРТАТ»
Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org/.

Комментарии