Бактробан мазь назальная - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер:

П N012295/01

Торговое наименование препарата:

Бактробан^® (Bactroban^®)

Международное непатентованное наименование:

мупироцин (mupirocin)

Лекарственная форма:

мазь назальная

Состав:

Состав на 1 г мази:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующее вещество
Мупироцин кальция (в пересчете на мупироцин в виде свободной кислоты)	21,5 20,0
Вспомогательные вещества
Парафин белый мягкий	929,6
Софтизан 649	48,9

Описание:

Однородная мазь почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик для местного применения

Код АТХ:

R01AX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluoresceins. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях - бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты
Активность Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Чувствительные виды:

• Staphylococcus aureus^1,2;
• Staphylococcus epidermidis^1,2;
• коагулазонегативные staphylococci^1,2;
• Streptococcus species¹;
• Haemophilus influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Moraxella catarrhalis;
• Pasteurella multocida.

¹ - Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
² - Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.
Устойчивые виды:

• Corynebacterium species;
• Enterobacteriaceae;
• грамотрицательные неферментирующие палочки;
• Micrococcus species;
• анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности
Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание мупироцина через поврежденную и здоровую слизистую оболочку носа является незначительным (менее 1 % нанесенной дозы выводится с мочой в виде мониевой кислоты).
Метаболизм
Препарат предназначен только для местного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Показания к применению

• Носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы);
• профилактика инфицирования Staphylococcus aureus пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;
• применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан^® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет

Для нанесения мази в качестве аппликатора следует использовать ватную палочку.
Наносить небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход дважды в сутки на протяжении 5 дней.
После нанесения мази следует несколько раз плотно сжать нос одновременно с обеих сторон, что обеспечивает равномерное распределение мази по слизистой оболочке.
Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Обычно назальное носительство исчезает на 3-5 день лечения. Не следует применять препарат более 5 дней.
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Особые группы пациентов
Дети старше 12 лет
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Распространенность нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов. Распространенность очень редких нежелательных реакций была определена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.
Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: местные реакции повышенной чувствительности, системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).

Передозировка

Симптомы
В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение
Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения в офтальмологической практике.
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат со слизистой оболочки и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно описанным побочным эффектам применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Мазь назальная, 2%.
По 3 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с наконечником из полиэтилена высокой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания
Barnard Castle, Harmire Road, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии