Азтреобакт - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(007823)-(РГ-RU) от 26.11.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Азтреобакт, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Азтреобакт, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: азтреонам

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азтреобакт, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Азтреобакт.
3. Применение препарата Азтреобакт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азтреобакт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азтреобакт, и для чего его применяют

Азтреобакт содержит действующее вещество азтреонам, которое является антибиотиком группы монобактамов. Азтреобакт подавляет синтез клеточной стенки бактерий, чувствительных к азтреонаму, в результате чего происходит их гибель. Азтреобакт проявляет свою активность в основном в отношении грамотрицательных аэробных бактерий, которые вызывают тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания.

Показания к применению

Препарат Азтреобакт применяется у взрослых и детей в возрасте от 9 месяцев для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхи и легкие);
• инфекции крови;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости;
• инфекции женских половых органов.

При инфекциях в тяжелой форме препарат Азтреобакт Вам могут назначить одновременно с другими антибиотиками, например, аминогликозидами.

2. О чем следует знать перед применением препарата Азтреобакт

Противопоказания

Не применяйте препарат Азтреобакт:

• если у Вас аллергия на азтреонам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азтреобакт проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникала аллергия на антибиотики. Если во время применения препарата Азтреобакт у Вас появились свистящие хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, языка, горла, резкая слабость, сыпь, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Кроме того, во время применения препарата Азтреобакт у Вас может развиться тяжелая кожная аллергическая реакция, такая как токсический эпидермальный некролиз. Ознакомьтесь с ее признаками и проявлениями в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». При ее возникновении прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если после начала применения препарата Азтреобакт у Вас начался длительный понос (диарея) или понос с кровью, Ваш лечащий врач проведет соответствующую диагностику. Это может быть воспаление кишечника, вызванное клостридиями (псевдомембранозный колит), которое представляет серьезную угрозу для жизни (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае врач незамедлительно отменит препарат и назначит другое лечение. Не принимайте самостоятельно препараты для лечения диареи;
• если у Вас нарушена функция печени или почек. Лечащий врач назначит Вам анализы и по их результатам подберет дозу препарата исходя из Ваших индивидуальных показателей, например, клиренса креатинина (показатель в анализе крови) при проблемах с почками, и назначит лечение, которое будет эффективным, но не станет дополнительно нагружать почки.
  Во время лечения препаратом Азтреобакт врач может назначить регулярные анализы крови для контроля работы печени и почек;
• если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты). Врачу может понадобиться брать Вашу кровь на анализ. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов;
• если у Вас есть какие-либо заболевания крови, например, резкое снижение количества клеток крови, что может вызвать слабость, синяки или повышение вероятности инфекции (панцитопения);
• если у Вас на фоне лечения препаратом возникли судороги;
• если Вы принимаете другие антибиотики. При одновременном применении препарата Азтреобакт и некоторых других антибиотиков повышается риск повреждения почек (см. раздел «Другие препараты и препарат Азтреобакт»);
• если во время лечения препаратом Азтреобакт у Вас повысилась температура тела, появилось или усилилось недомогание. Это могут быть признаки развития новой инфекции на фоне уже имеющейся. При лечении препаратом Азтреобакт врач может периодически брать Вашу кровь на анализ для оценки функции почек, печени и крови.

Перед сдачей анализов необходимо сообщить врачу, что Вы применяете препарат Азтреобакт, так как этот препарат может влиять на анализы мочи и крови, например, может исказить результаты пробы Кумбса (тест на выявление антител).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев не установлена. Не применяйте препарат у детей младше 9 месяцев.

Другие препараты и препарат Азтреобакт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Азтреобакт.

Сообщите Вашему лечащему врачу о других антибиотиках (например, пенициллинах, цефалоспоринах, аминогликозидах или фторхинолонах), которые Вы применяли недавно, или принимаете сейчас.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат противопоказан при беременности, за исключением ситуаций, угрожающих жизни.

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете препарат. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, необходимо временно прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать нарушения со стороны нервной системы (спутанность сознания, изменение психической функции, судороги или головокружение) и двоение в глазах, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами и работе с механизмами. Воздержитесь от этих видов деятельности во время применения препарата.

3. Применение препарата Азтреобакт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Суточная доза препарата зависит от тяжести инфекции и может составлять от 1 г до 8 г.

Доза препарата делится на несколько применений: от 2 до 4 раз в день через фиксированные интервалы времени: 6, 8 или 12 часов.

Нарушение функции почек

В том случае, если у Вас есть проблемы с почками, доза препарата может быть снижена.

Дети

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей старше 12 лет соответствует режиму дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет

• обычная доза – 30 мг/кг каждые 8 ч внутривенно;
• тяжелые и жизнеугрожающие инфекции – 30 мг/кг каждые 6-8 ч внутривенно.

Максимальная суточная доза препарата – 120 мг/кг.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата Азтреобакт обычно осуществляется медицинской сестрой непосредственно в вену или через катетер в течение от 3 до 5 минут или в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30-60 минут. Азтреобакт также вводится путем инъекции в мышцу.

Продолжительность терапии

Устанавливается индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания. Как правило, применение препарата продолжается в течение как минимум 48 часов после того, как исчезнут симптомы заболевания или будут получены отрицательные анализы на наличие инфекции.

Если Вы применили препарата Азтреобакт больше, чем следовало

Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, сообщите врачу или медицинской сестре.

Симптомы: тошнота, рвота, понос или судороги.

В случае передозировки Вам могут назначить дополнительные процедуры для облегчения состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азтреобакт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Азтреобакт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);
• слабость, головокружение, снижение работоспособности; при незначительной физической нагрузке возникает одышка, шум в ушах, покалывание в области сердца.
  Кожные покровы и слизистые оболочки становятся бледными. Возможно появление точечных красно-коричневых пятен на коже, частое появление синяков даже при отсутствии механической травмы, характерна повышенная кровоточивость десен, спонтанные кровотечения из носа. Наблюдается снижение иммунитета, на фоне чего постоянно возникают инфекционные болезни. Данные симптомы могут быть проявлением серьезного заболевания крови – панцитопении, при котором происходит снижение количества всех клеток крови (красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Азтреобакт:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• молочница или другая инфекция влагалища (вагинит, вагинальный кандидоз);
• увеличение или уменьшение количества клеток свертывания крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия);
• увеличение или уменьшение количества белых клеток крови (лейкоцитоз, нейтропения, эозинофилия);
• уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов (красных кровяных клеток) в циркулирующей крови (анемия);
• увеличение времени, за которое формируется кровяной сгусток – тромб (протромбиновое время), и удлинение времени кровотечения;
• судороги;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• головокружение;
• головная боль;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• двоение в глазах;
• шум в ушах;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• неприятный запах изо рта;
• воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи и слизистых (желтуха);
• свистящее дыхание;
• одышка;
• чихание;
• заложенность носа;
• боль в мышцах (миалгия);
• болезненность молочных желез;
• боль в груди;
• лихорадка;
• недомогание;
• повышенная утомляемость (астения);
• изменения на электрокардиограмме;
• положительная реакция на антитела (проба Кумбса).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение/изменение вкуса (дисгевзия);
• состояние спутанности сознания, измененное состояние сознания, припадки (эпилепсия), двигательные расстройства (энцефалопатия);
• воспаление венозных сосудов (флебит);
• воспаление венозных сосудов с образованием тромбов (тромбофлебит);
• «приливы»;
• бронхоспазм;
• боль в животе;
• язвы во рту;
• тошнота, рвота
• диарея;
• высыпание на коже (мультиформная эритема);
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• мелкие высыпания (петехии);
• кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки (пурпура);
• волдыри на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• сыпь;
• зуд;
• дискомфорт в месте инъекции;
• слабость;
• потливость;
• повышение уровня ферментов печени в анализе крови (трансаминаз, щелочной фосфатазы);
• повышение уровня креатинина в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Азтреобакт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, пачке картонной или этикетке на картонной коробке после «Годен до:.».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После восстановления раствор следует использовать немедленно.

Приготовленный раствор перед введением следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых твердых частиц.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азтреобакт содержит

Действующим веществом является азтреонам.

Азтреобакт, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г азтреонама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: L-аргинин.

Азтреобакт, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1 г азтреонама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является: L-аргинин.

Внешний вид препарата Азтреобакт и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат Азтреобакт представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 0,5 г; 1,0 г азтреонама помещают во флаконы типа I вместимостью от 10 до 20 мл, из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоривают бромбутиловыми или хлорбутиловыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5, 10, 15, 25, 50, 100 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку с перегородками. На картонную коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Коробки помещают в групповую упаковку.

По 5, 10, 15, 25, 50, 100 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку с перегородками (для стационаров). На картонную коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Коробки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Инфекции мочевыводящих путей

0,5-1 г внутривенно или внутримышечно каждые 8-12 ч.

Инфекции других локализаций средней степени тяжести

От 1 г (внутривенно или внутримышечно) до 2 г (внутривенно) каждые 8-12 ч.

Тяжелые или жизнеугрожающие инфекции, или инфекции, вызванные Р. aeruginosa

2 г внутривенно каждые 6-8 ч.

Максимальная суточная доза препарата – 8 г.

Продолжительность антибактериальной терапии устанавливается индивидуально, исходя из тяжести инфекции и выделенных возбудителей. Курс лечения зависит от тяжести инфекции; применение препарата должно быть продолжено в течение как минимум 48 ч после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение начинают с нагрузочной (первой) дозы, которая зависит от локализации и тяжести инфекции.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция доз при клиренсе креатинина меньшем или равном 30 мл/мин:

• при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин нагрузочная доза составляет 1-2 г, затем 1/2 от нагрузочной дозы каждые 6, 8 или 12 ч;
• при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, в т.ч. пациенты на гемодиализе – нагрузочная доза составляет 0,5-1 г или 2 г, затем 1/4 от нагрузочной дозы каждые 6, 8 или 12 ч;
• при тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях дополнительно после каждого сеанса гемодиализа вводят 1/8 от нагрузочной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Состояние функции почек является основным фактором, определяющим дозу препарата у пожилых пациентов. В том случае, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, следует скорректировать режим дозирования.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет

• обычная доза – 30 мг/кг каждые 8 ч внутривенно;
• тяжелые и жизнеугрожающие инфекции – 30 мг/кг каждые 6-8 ч внутривенно.

Максимальная суточная доза препарата – 120 мг/кг.

Дети в возрасте от 0 до 9 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Азтреобакт у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев на данный момент не установлены. Препарат Азтреобакт не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев.

Способ применения

Препарат Азтреобакт вводят внутривенно (струйно или капельно), внутримышечно.

Внутривенный путь введения рекомендуется у пациентов, которым требуются разовые дозы более 1 г, или при септицемии, перитоните или других тяжелых системных или жизнеугрожающих инфекциях.

При внутривенном струйном введении препарат вводят медленно в течение 3-5 минут. Внутривенное капельное введение проводится в течение 30-60 минут.

При внутримышечном введении препарат вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральную часть бедра.

Инструкция по приготовлению и введению растворов

Приготовление препарата перед введением должно производиться в асептических условиях. Приготовленный раствор перед введением следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых твердых частиц.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор препарата не предназначен для многократного применения, и любой неиспользованный раствор, содержащий разовую дозу препарата, должен быть немедленно утилизирован.

Внутривенное струйное введение

К содержимому флакона соответствующей дозировки добавляют от 6 до 10 мл воды для инъекций, встряхивают до полного растворения. Вводят внутривенно струйно, медленно в течение 3-5 мин.

Внутривенное капельное введение

Препарат разводят в два этапа:

• для первичного растворения используют воду для инъекций из расчета 3 мл растворителя на каждый грамм азтреонама. Встряхивать до полного растворения;
• растворенный таким образом препарат переносят во флакон, содержащий 50-100 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида; раствор Рингера; раствор Рингера лактат; 5% или 10% раствор декстрозы).

Внутривенное капельное введение проводится в течение 30-60 мин.

Внутримышечное введение

Содержимое флакона 0,5 г препарата растворяют в 1,5 мл растворителя, 1 г препарата – в 3,0 мл растворителя. В качестве растворителя используют: воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида. Встряхивать до полного растворения. Вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или латеральную часть бедра.

Несовместимость

Препарат Азтреобакт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в шприце или инфузионном флаконе, совместимость с которыми не установлена.

При одновременном применении препарата Азтреобакт с нафциллином, цефрадином и метронидазолом не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде. При внутривенном введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями/инфузиями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры. При внутримышечном способе применения следует вводить в разные участки тела.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Передозировка

Сведения о передозировке азтреонама отсутствуют.

Лечение

При необходимости, концентрации препарата в сыворотке крови могут быть снижены с помощью гемо- и перитонеального диализа.

Комментарии