Азнам-Лиоф - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер: ЛП-№(004046)-(РГ-RU) от 19.12.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Азнам-Лиоф, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций
Действующее вещество: азтреонам
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Азнам-Лиоф.
- Прием препарата Азнам-Лиоф.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Азнам-Лиоф.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют
Препарат Азнам-Лиоф содержит действующее вещество азтреонам.
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; монобактамы.
Показания к применению
Препарат Азнам-Лиоф показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.
Подавляющая (супрессивная) терапия хронических инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом (МВ).
Способ действия препарата
Азтреонам проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей, включая P. aeruginosa. Азтреонам связывается с пенициллин-связывающими белками восприимчивых бактерий, что приводит к угнетению (ингибированию) синтеза клеточной стенки бактерий с последующим разрушением клеток.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Азнам-Лиоф
Противопоказания
Не применяйте препарат Азнам-Лиоф, если:
- у Вас аллергия на азтреонам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Азнам-Лиоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Аллергическая реакция
В случае возникновения аллергической реакции на азтреонам необходимо прекратить введение лекарственного препарата. Появление сыпи может свидетельствовать об аллергической реакции на азтреонам.
У Вас могут возникнуть перекрестные аллергические реакции, если раньше у Вас была аллергия на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы.
Сообщалось о следующих редких и тяжелых побочных реакциях после внутривенного введения азтреонама: токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, пурпура, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, петехии, зуд, чрезмерное потоотделение.
Бронхоспазм
Сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм) является осложнением, связанным с ингаляционным применением препаратов с помощью небулайзера. Вы должны использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Если есть подозрение, что бронхоспазм является проявлением аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Кровохарканье
Ингаляция с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Применение ингаляционного азтреонама у детей с муковисцидозом было связано с кровохарканьем во время циклов лечения и могло усугубить основное заболевание. Введение препарата Азнам-Лиоф пациентам с муковисцидозом и активным кровохарканьем следует проводить только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает риск усиления кровотечения.
Другие меры предосторожности
Азтреонам для инъекций нельзя использовать в небулайзерах. Азтреонам для инъекций не предназначен для ингаляций и содержит аргинин, вещество, вызывающее воспаление в легких. Не используйте для ингаляций раствор Азтреонама для инъекций.
Резистентность к азтреонаму, другим антибиотикам и резистентные микроорганизмы, появившиеся во время лечения
Развитие устойчивой к антибиотикам P. aeruginosa и суперинфекция другими патогенами представляют собой потенциальные риски, связанные с антибактериальной терапией. Развитие резистентности во время ингаляционной терапии азтреонамом может ограничить возможности лечения во время обострений.
Дети
Применение препарата Азнам-Лиоф детям до 6 лет противопоказано.
Другие лекарственные препараты и препарат Азнам-Лиоф
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат противопоказан при беременности, за исключением ситуаций, угрожающих жизни.
Лактация
Если Вы планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Азнам-Лиоф.
Врач может разрешить Вам кормить грудью во время лечения препаратом Азнам-Лиоф, потому что количество препарата, которое может быть передано Вашему ребенку во время грудного вскармливания, будет очень небольшим.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Азнам-Лиоф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Прием препарата Азнам-Лиоф
Всегда применяйте препарат Азнам-Лиоф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 75 мг 3 раза в сутки (с интервалом не менее 4 часов) в течение 28 дней.
Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и способ введения
Для ингаляционного применения.
Препарат следует использовать только с небулайзером AGU N8.
Вам следует использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Бронходилататоры короткого действия можно применять с промежутком от 15 минут до 4 часов, а бронходилататоры длительного действия можно применять с промежутком от 30 минут до 12 часов перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Посоветуйтесь со своим врачом. Ваш врач назначит Вам необходимый для Вас бронходилататор и муколитик.
Если Вы применяете несколько ингаляционных препаратов, рекомендуется следующий порядок введения:
- Бронходилататор;
- Муколитики;
- Препарат Азнам-Лиоф.
Продолжительность терапии
Препарат Азнам-Лиоф можно применять повторяющимися циклами: 28 дней терапии с последующим 28-дневным перерывом между курсами терапии.
Как применять препарат Азнам-Лиоф с помощью небулайзера AGU N8
Вам понадобится следующее:
- Один флакон препарата Азнам-Лиоф.
- Одна ампула растворителя.
- Небулайзер AGU N8
Используйте препарат Азнам-Лиоф в специальном небулайзере AGU N8.
Прежде чем начинать лечение препаратом Азнам-Лиоф, убедитесь, что Ваш небулайзер работает должным образом. Внимательно прочтите инструкции производителя по использованию вашей небулайзерной системы AGU N8.
Подготовка препарата Азнам-Лиоф к ингаляции
Не готовьте препарат Азнам-Лиоф, пока не будете готовы использовать дозу.
Не используйте препарат Азнам-Лиоф, если Вы заметили, что упаковка была повреждена.
Не используйте растворитель или приготовленный препарат Азнам-Лиоф, если он мутный или если в растворе есть посторонние частицы.
- Возьмите один флакон препарата Азнам-Лиоф и одну ампулу растворителя.
- Аккуратно постучите по флакону с препаратом, чтобы порошок осел на дно. Это помогает гарантировать, что Вы получите правильную дозу лекарства.
- Выполните шаги с 1 по 4 на рис. 1:
Рисунок 1Шаг 1: Поверните флакон с крышкой к себе и поместите флакон на ровную поверхность. Удерживая флакон одной рукой, другой рукой медленно поднимите крышку.
Шаг 2: Потяните колпачок вниз в плоское (горизонтальное) положение (где нижняя часть колпачка обращена вверх), чтобы подготовить металлическое уплотнение к снятию. Не прорывайте металлическое уплотнение полностью.
Шаг 3: Продолжая удерживать флакон одной рукой, другой рукой медленно потяните крышку против часовой стрелки. Не скручивайте крышку.
Шаг 4: Когда металлическая пломба откроется, продолжайте медленно тянуть колпачок против часовой стрелки, пока металлическая пломба не будет полностью удалена.
- Безопасно утилизируйте металлическую пломбу. Осторожно снимите (но пока не выбрасывайте) резиновую пробку.
- Откройте ампулу с растворителем. Полностью выдавите содержимое во флакон (рис. 2). Затем осторожно вращайте флакон, пока порошок полностью не растворится, а жидкость не станет прозрачной.
Лучше всего использовать препарат Азнам-Лиоф сразу после приготовления раствора. Но, если Вы не можете сразу использовать приготовленную дозу, закройте флакон пробкой и храните в холодильнике. Готовый раствор использовать в течение 8 часов.
Рисунок 2 Подготовка небулайзера AGU N8 к применению
- Убедитесь, что небулайзер AGU N8 находится на плоской, устойчивой поверхности.
- Снимите колпачок с лекарством, повернув его против часовой стрелки.
- Вылейте весь приготовленный препарат Азнам-Лиоф из флакона в резервуар для лекарств AGU N8. Обязательно полностью опорожните флакон. Аккуратно постучите флаконом о стенку резервуара с лекарством, если это необходимо.
- Закройте резервуар с лекарством.
Если Вы применили больше препарата Азнам-Лиоф, чем предусмотрено
Нежелательных реакций, конкретно связанных с передозировкой азтреонама, не выявлено.
Если Вы забыли применить препарат Азнам-Лиоф
Если Вы пропустите дозу, Вы все равно можете применить все 3 ежедневные дозы, если между ними не менее 4 часов. Если Вы не можете сохранить перерыв в 4 часа, просто пропустите пропущенную дозу.
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если Вы перестанете применять препарат Азнам-Лиоф
Не прекращайте применение препарата Азнам-Лиоф без предварительной консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата Азнам-Лиоф обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите применение препарата Азнам-Лиоф и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Кровохарканье.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)
- Кашель
- Заложенность носа
- Свистящее дыхание
- Боль в глотке и гортани
- Отдышка
- Лихорадка
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Спазм мелких бронхов (бронхоспазм)
- Дискомфорт в грудной клетке
- Обильные слизистые выделения из носа (ринорея)
- Сыпь
- Воспаление суставов (артралгия)
- Снижение функциональных показателей легких
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Припухлость суставов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Азнам-Лиоф
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Азнам-Лиоф содержит:
Действующим веществом препарата Азнам-Лиоф является азтреонам.
Азнам-Лиоф, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций.
1 флакон содержит 75 мг азтреонама.
Вспомогательными веществами являются:
L-Лизина моногидрат.
Внешний вид препарата Азнам-Лиоф и содержимое упаковки
Пористая компактная масса или фрагменты пористой компактной массы белого или почти белого цвета.
Восстановленный раствор: при добавлении к содержимому флакона 1 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,17%) образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
По 75 мг действующего вещества во флакон из светозащитного стекла вместимостью 2 мл (гидролитическая устойчивость – класс I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми дисками контроля первого вскрытия или без дисков. На каждый флакон наклеивают этикетку.
1 флакон с лиофилизатом в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом в комплекте с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листом-вкладышем) помещают в картонную упаковку (пачку).
Для стационаров.
По 4 флакона с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 4 ампулы с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 21 контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и по 21 контурных ячейковых упаковке с растворителем вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную коробку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45 м, офис 4
Производитель:
Индия
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45 м, офис 4
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.
