Азитромицин таблетки - Биосинтез - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Азитромицин

Торговое наименование препарата

Азитромицин

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат - 524 мг, эквивалентно азитромицину 500 мг;

вспомогательные вещества:

крахмал прежелатинизированный - 145,3 мг, кросповидон - 40,0 мг, кальция гидрофосфат безводный - 176,6 мг, натрия лаурилсульфат - 4,7 мг, магния стеарат -9,4 мг;

оболочка: гипромеллоза - 22,0 мг, титана диоксид - 5,6 мг, лактозы моногидрат - 3,0 мг, триацетин - 4,4 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, капсуловид­ной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство широкого спектра действия азалид действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции подавляет синтез белка замедляет рост и размножение бактерий в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Фармакодинамика

Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) мг/л):

Микроорганизмы

МИК мг/л

> Чувствительные

> Устойчивые

Staphylococcus

< 1 .

>2

Streptococcus А В C G

<025

> 05 <

Streptococcus pneumo­niae

<025

>05

Haemophilus influenzae

<012

>4

Moraxella catarrhalis

<05

>05

Neisseria gonorrhoeae

< 025

> 05

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные) Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные);

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Legionella pneumophila Haemophilus parainfluenzae Pasteurella multocida. Neisseria gonorrhoeae;

анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp. Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Porphyromonas spp.;

прочие: Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycop­lasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые) анаэробные микроорганизмы - группа Bacteroides ffagilis.

Streptococcus pneumoniae бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы) резистентные к эритромицину и прочим макролидам линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая кислотоустойчив липофилен. Биодоступность после однократного приема 05 г - 37 % (эффект "первого прохождения" через печень) максимальная концентрация после перорального приема 05 г - 04 мг/л время достижения максимальной концентрации - 25-29 ч; в тканях и клетках концен­трация в 10-50 раз выше чем в сыворотке крови объем распределения - 311 л/кг.

Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути мочеполовые органы и ткани в т.ч. в предстательную железу в кожу и мягкие ткани. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них накапливается в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами: полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34 %) чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.Связь с белками плазмы - 7-50 % (обратно пропорциональна концентрации в крови).

В печени деметилируется образуются неактивные метаболиты. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4 CYP3A5 CYP3A7 ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) между 8 и 24 ч после приема - 14-20 4 T1/2 в интервале от 24 до 72 ч -41 ч. 50 % выводится с желчью в неизмененном виде 6 % - почками.

Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) снижаются на 52 % и на 43% соответственно.

У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются у женщин увеличивается Сmах (на 30-50 %) у детей в возрасте 1-5 лет снижаются Сmах T1/2 AUC.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекций верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит тонзиллит синусит средний отит); инфекции нижних дыха­тельных путей (пневмония (в т.ч. вызванная атипичными возбудителями) бронхит); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные (средняя ст. тяжести) рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочевыводя­щих путей (уретрит цервицит (вызванные Chlamydia trachomatis)); болезнь Лайма (начальная стадия - erythema migrans).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макроли­дам) компонентам препарата тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином период лактации детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы) непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 40 мл/мин) печеночная недостаточность (класс А по шкале Чайлд-Пью) аритмия в т.ч. предрасположенность к развитию аритмии и удлинению интервала Q-T (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T) миастения одновременный прием терфенадина варфарина дигоксина; одновременный прием лекарственных средств удлиняющими интервал Q-T.

Беременность и лактация:

При беременности препарат применяется только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг: внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки; при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей; ЛОР-органов кожи и мягких тканей - 05 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 15 г); при угрях обыкновенных - 05 г/сут за 1 прием в течение 3 дней затем по 05 г/сут 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8 день от начала лечения) последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом 7 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей (уретрит или цервицит вызванные Chla­mydia trachomatis) - однократно 1 г.

При болезни Лайма - для лечения I ст. (erythema migrans) - 1 г в первый день и 05 г ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: лимфопения эозинофилия гемолитическая анемия лейкопения нейтропения тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: парестезия нарушение вкусовых ощущений гипестезия агрессия обморок судороги психомоторная гиперактивность утрата обоняния миастения.

Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия глухо­та шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления увеличение интервала Q-T аритмия типа "пируэт" желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия изменение цвета языка гипербилирубинемия гепатит панкреатит псевдомембранозный колит наруше­ние функции печени печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени) некроз печени фуль­минантный гепатит.

Аллергические реакции: анафилактическая реакция включая отек (в редких случа­ях со смертельным исходом) многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочеполовой системы: повышение остаточного азота мочевины и концентрации креатинина в плазме крови интерстициальный нефрит острая почечная недостаточность.

Прочие: слабость периферические отеки недомогание; гипергликемия артралгия.

Передозировка:

Симптомы: сильная тошнота временная потеря слуха рвота диарея. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30 % поэтому интервал между их приемом должен составлять 1; ч до или 2 ч после приема указанных препаратов.

При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия(вазоспазм дизестезия) последних.

При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина поскольку было установлено что одновременный прием терфена­дина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентра­ции дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике).

При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха повышение активности "печеночных" трансаминаз).

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках перифе­рических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента СУРЗА4 азитроми­цина при одновременном применении с циклоспорином терфенадином алкалоидами спорыньи цизапридом пимозидом хинидином астемизолом и другими лекарственными средствами метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина циметидина диданозина эфавиренза флуконазола индинавира мидазолама теофиллина триазолама триметоприма/сульфаметоксазола цетиризина силденафила аторвастатина рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

Особые указания:

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше а последующие - с интервалом в 24 ч.

Азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приёма антацидных. лекарственных средств.

Принимать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения желтуха потемнение мочи склонность к кровотечениям печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 40 мл/мин) применении азитромицина следует проводить под контролем функции почек.

Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.

При применении препарата как на фоне так и через 2-3 недели после прекра­щения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин колестипол) в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости электролитов и белка назначение ванкомицина бацитрацина или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечни­ка. Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов получавших макролиды включая азитромицин при применении азитромицина следует со­блюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала Q-T; заболева­ния сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); одновре­менный прием лекарственных средств способных удлинять интервал Q-T (в т.ч.антиаритмические лекарственные средства Iа и III классов трициклические и тетрациклические антидепрессанты нейролептики фторхинолоны).

При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка:

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку Ал/ПВХ.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помеща­ют в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после срока указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Керн Фарма С.Л.

27 августа 2015 г.

Азитромицин таблетки - Биосинтез - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Азитромицин таблетки - Биосинтез в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Азитромицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика