Ацикловир таблетки - Оболенское - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ацикловир

Торговое наименование препарата

Ацикловир

Международное непатентованное наименование

Ацикловир

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: ацикловир	- 206,0 мг
в пересчете на сухое вещество	- 200 мг
Вспомогательные вещества:
лактоза	- 135,7 мг
крахмал картофельный	- 39,8 мг
повидон	- 8,0мг
сахароза	- 16,0 мг
натрия лаурилсульфат	- 1,5 мг
магния стеарат	- 3,0 мг

Средняя масса таблетки - 410,0 мг

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

S01AD

Фармакодинамика:

Противовирусный препарат - синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида тимидина обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Внутри инфицированных вирусом клеток под действием вирусной тимидинкиназы происходит фосфорилирование и превращение в ацикловира монофосфат. Под влиянием гуанилатциклазы ацикловира монофосфат преобразуется в дифосфат и под действием нескольких клеточных ферментов - в трифосфат. Ацикловир трифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы. Высокая избирательность действия и низкая токсичность для человека обусловлены отсутствием необходимого фермента для образования ацикловира трифосфата в интактных клетках макроорганизма.

In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса Herpes simplex 1 и 2 типа вируса Varicella zoster; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна-Барр. In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен прежде всего при вирусных инфекциях вызванных вирусом Herpes simplex. Умеренно активен в отношении Цитомегаловируса.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь биологическая доступность составляет 15-30 % однако при этом создаются дозозависимые концентрации достаточные для эффективного лечения вирусных заболеваний. Пища не оказывает значительного влияния на всасывание ацикловира. Хорошо проникает во все органы и ткани организма. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 50 % от концентрации препарата в крови. Связывание с белками плазмы составляет 9-33 % и не зависит от его концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке.

Максимальная концентрация после приема препарата внутрь 200 мг 5 раз в сутки - 07 мкг/мл минимальная концентрация - 04 мкг/мл время достижения максимальной концентрации составляет 15-2 ч.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения - 9-карбоксиметоксиметилгуанина.

Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-3 ч. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения составляет 20 ч при гемодиализе - 57 ч при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения.

Около 84 % ацикловира выводится почками в неизмененном виде 14 % выводится в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75-80 % от общего плазматического клиренса. Менее 2 % ацикловира выводится из организма через кишечник.

Показания:

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа как первичных так и вторичных включая генитальный герпес (в т.ч. у пациентов с нарушением иммунитета).

Профилактика обострений рецидивирующих инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с нормальным иммунным статусом.

Профилактика первичных и рецидивирующих инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с иммунодефицитом.

В составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ- инфекции (стадия СПИДа ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов перенесших трансплантацию костного мозга.

Лечение первичных и рецидивирующих инфекций вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа) Herpes zoster (опоясывающий лишай).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацикловиру (ганцикловиру валацикловиру) или другим компонентам препарата дефицит лактазы сахаразы/изомальтазы непереносимость лактозы фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция беременность период грудного вскармливания детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Пациентам с нарушениями функции почек в том числе в анамнезе при неврологических нарушениях при дегидратации пациентам пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира.

Беременность и лактация:

Применение препарата возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует отменить.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время или сразу после приема пищи запивая достаточным количеством воды.

Доза и продолжительность лечения зависят от характера тяжести заболевания и эффективности лечения.

Для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек вызванных вирусами Herpes simplex 1 - и 2 типа взрослым и детям старше 3 лет: 200 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Курс лечения 5 дней. В тяжелых случаях курс лечения может быть продлен по назначению врача.

В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците в том числе при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции (включая ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИДа) после трансплантации костного мозга:

Для профилактики рецидивов инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с нормальным иммунным статусом и при рецидиве заболевания: взрослым - 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов. Лечение препаратом следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений в течении заболевания.

Для профилактики инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитом: 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов. Максимальная доза 400 мг - 5 раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода когда существует риск инфицирования.

Для лечения инфекций вызванных Varicellazoster: взрослым - 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь в течение 7-10 дней; детям старше 3-х лет с массой тела менее 40 кг - 20 мг/кг 4 раза в сутки в течении 5 дней детям с массой тела более 40 кг - 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь.

Для лечения инфекций вызванных Herpeszoster: взрослым - 800 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов в течение 5 дней.

У пациентов с нарушениями функции почек необходима коррекция дозы препарата в зависимости от величины клиренса креатинина:

- для лечения и профилактики инфекций вызванных Herpessimplex у пациентов с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин: 200 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами;

- для лечения и профилактики инфекций вызванных Varicella zoster у пациентов с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин: 800 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами у пациентов с клиренсом креатинина до 25 мл/мин: 800 мг 3 раза в сутки с 8- ми часовыми интервалами.

Побочные эффекты:

Препарат обычно хорошо переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота диарея боли в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции сыпь крапивница зуд; синдром Лайелла мультиформная экссудативная эритема в том числе синдром Стивенса-Джонсона фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек анафилаксия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль головокружение слабость повышенная утомляемость сонливость спутанность сознания галлюцинации возбуждение тремор парестезия энцефалопатия судороги кома. Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью которые принимали препарат в дозах превышающих рекомендуемые.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения эритропения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови острая почечная недостаточность почечная колика.

Прочие: лимфаденопатия периферические отеки миалгия алопеция лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Пероральный прием 20 г ацикловира не приводил к развитию токсических эффектов.

Симптомы: при повторных в течение нескольких дней приемах внутрь доз превышающих рекомендованные отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота рвота) и неврологические (головная боль и спутанность сознания). Иногда могут наблюдаться одышка диарея нарушение функции почек возбуждение спутанность сознания галлюцинации ажитация кома судороги летаргия. Возможна преципитация ацикловира в почечных канальцах если его концентрация превышает растворимость в почечных канальцах (25 мг/мл).

Лечение: поддержание жизненно важных функций гемодиализ. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикации.

Взаимодействие:

Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.

При одновременном приеме с нефротоксичными препаратами (аминогликозиды амфотерицин В бацитрацин ванкомицин метотрексат полимиксины рентгенконтрастные препараты рифампицин стрептомицин сульфаниламиды ципрофлоксацин и другие) повышается риск нарушения функции почек.

Усиление эффекта отмечается при одновременном применении иммуностимуляторов.

Особые указания:

При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

При приеме препарата следует контролировать функцию почек (концентрацию мочевины в крови и креатинина плазмы крови).

Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путем поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов даже при отсутствии клинических проявлений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 10 15 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 2 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ФП "Оболенское"

Комментарии