Ацикловир таблетки - Оболенское - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Ацикловир
Торговое наименование препарата
Ацикловир
Международное непатентованное наименование
Ацикловир
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит: Активное вещество: ацикловир | - 206,0 мг |
в пересчете на сухое вещество | - 200 мг |
Вспомогательные вещества: |
|
лактоза | - 135,7 мг |
крахмал картофельный | - 39,8 мг |
повидон |
- 8,0мг |
сахароза | - 16,0 мг |
натрия лаурилсульфат | - 1,5 мг |
магния стеарат | - 3,0 мг |
Средняя масса таблетки - 410,0 мг
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ
S01AD
Фармакодинамика:
Противовирусный препарат - синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида тимидина обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Внутри инфицированных вирусом клеток под действием вирусной тимидинкиназы происходит фосфорилирование и превращение в ацикловира монофосфат. Под влиянием гуанилатциклазы ацикловира монофосфат преобразуется в дифосфат и под действием нескольких клеточных ферментов - в трифосфат. Ацикловир трифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы. Высокая избирательность действия и низкая токсичность для человека обусловлены отсутствием необходимого фермента для образования ацикловира трифосфата в интактных клетках макроорганизма.
In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса Herpes simplex 1 и 2 типа вируса Varicella zoster; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна-Барр. In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен прежде всего при вирусных инфекциях вызванных вирусом Herpes simplex. Умеренно активен в отношении Цитомегаловируса.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь биологическая доступность составляет 15-30 % однако при этом создаются дозозависимые концентрации достаточные для эффективного лечения вирусных заболеваний. Пища не оказывает значительного влияния на всасывание ацикловира. Хорошо проникает во все органы и ткани организма. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 50 % от концентрации препарата в крови. Связывание с белками плазмы составляет 9-33 % и не зависит от его концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке.
Максимальная концентрация после приема препарата внутрь 200 мг 5 раз в сутки - 07 мкг/мл минимальная концентрация - 04 мкг/мл время достижения максимальной концентрации составляет 15-2 ч.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения - 9-карбоксиметоксиметилгуанина.
Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-3 ч. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения составляет 20 ч при гемодиализе - 57 ч при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения.
Около 84 % ацикловира выводится почками в неизмененном виде 14 % выводится в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75-80 % от общего плазматического клиренса. Менее 2 % ацикловира выводится из организма через кишечник.Показания:
Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа как первичных так и вторичных включая генитальный герпес (в т.ч. у пациентов с нарушением иммунитета).
Профилактика обострений рецидивирующих инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с нормальным иммунным статусом.
Профилактика первичных и рецидивирующих инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с иммунодефицитом.
В составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ- инфекции (стадия СПИДа ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов перенесших трансплантацию костного мозга.
Лечение первичных и рецидивирующих инфекций вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа) Herpes zoster (опоясывающий лишай).Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ацикловиру (ганцикловиру валацикловиру) или другим компонентам препарата дефицит лактазы сахаразы/изомальтазы непереносимость лактозы фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция беременность период грудного вскармливания детский возраст до 3-х лет.С осторожностью:
Пациентам с нарушениями функции почек в том числе в анамнезе при неврологических нарушениях при дегидратации пациентам пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира.
Беременность и лактация:
Применение препарата возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует отменить.Способ применения и дозы:
Внутрь во время или сразу после приема пищи запивая достаточным количеством воды.
Доза и продолжительность лечения зависят от характера тяжести заболевания и эффективности лечения.
Для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек вызванных вирусами Herpes simplex 1 - и 2 типа взрослым и детям старше 3 лет: 200 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Курс лечения 5 дней. В тяжелых случаях курс лечения может быть продлен по назначению врача.
В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците в том числе при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции (включая ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИДа) после трансплантации костного мозга:
Для профилактики рецидивов инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа у пациентов с нормальным иммунным статусом и при рецидиве заболевания: взрослым - 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов. Лечение препаратом следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений в течении заболевания.
Для профилактики инфекций вызванных вирусами Herpessimplex1 и 2 типа взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитом: 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов. Максимальная доза 400 мг - 5 раз в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода когда существует риск инфицирования.
Для лечения инфекций вызванных Varicellazoster: взрослым - 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь в течение 7-10 дней; детям старше 3-х лет с массой тела менее 40 кг - 20 мг/кг 4 раза в сутки в течении 5 дней детям с массой тела более 40 кг - 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь.
Для лечения инфекций вызванных Herpeszoster: взрослым - 800 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов в течение 5 дней.
У пациентов с нарушениями функции почек необходима коррекция дозы препарата в зависимости от величины клиренса креатинина:
- для лечения и профилактики инфекций вызванных Herpessimplex у пациентов с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин: 200 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами;
- для лечения и профилактики инфекций вызванных Varicella zoster у пациентов с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин: 800 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами у пациентов с клиренсом креатинина до 25 мл/мин: 800 мг 3 раза в сутки с 8- ми часовыми интервалами.Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота диарея боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции сыпь крапивница зуд; синдром Лайелла мультиформная экссудативная эритема в том числе синдром Стивенса-Джонсона фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек анафилаксия.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль головокружение слабость повышенная утомляемость сонливость спутанность сознания галлюцинации возбуждение тремор парестезия энцефалопатия судороги кома. Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью которые принимали препарат в дозах превышающих рекомендуемые.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения эритропения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови острая почечная недостаточность почечная колика.
Прочие: лимфаденопатия периферические отеки миалгия алопеция лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Пероральный прием 20 г ацикловира не приводил к развитию токсических эффектов.
Симптомы: при повторных в течение нескольких дней приемах внутрь доз превышающих рекомендованные отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота рвота) и неврологические (головная боль и спутанность сознания). Иногда могут наблюдаться одышка диарея нарушение функции почек возбуждение спутанность сознания галлюцинации ажитация кома судороги летаргия. Возможна преципитация ацикловира в почечных канальцах если его концентрация превышает растворимость в почечных канальцах (25 мг/мл).
Лечение: поддержание жизненно важных функций гемодиализ. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикации.Взаимодействие:
Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.
При одновременном приеме с нефротоксичными препаратами (аминогликозиды амфотерицин В бацитрацин ванкомицин метотрексат полимиксины рентгенконтрастные препараты рифампицин стрептомицин сульфаниламиды ципрофлоксацин и другие) повышается риск нарушения функции почек.
Усиление эффекта отмечается при одновременном применении иммуностимуляторов.
Особые указания:
При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.
При приеме препарата следует контролировать функцию почек (концентрацию мочевины в крови и креатинина плазмы крови).
Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путем поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов даже при отсутствии клинических проявлений.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.Упаковка:
По 10 15 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 2 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ФП "Оболенское"