Астрозон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Астрозон®

Торговое наименование препарата

Астрозон®

Международное непатентованное наименование

Пиоглитазон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: пиоглитазона гидрохлорид в пересчете на пиоглитазон - 30 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), магния стеарат для фармацевтической промышленности, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения

Код АТХ

A10BG03

Фармакодинамика:

Гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Селективно стимулирует γ-рецепторы активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). PPARγ рецепторы обнаруживаются в тканях играющих важную роль в механизме действия инсулина (жировой скелетной мышечной ткани и в печени). Активация ядерных рецепторов PPARγ модулирует транскрипцию ряда генов чувствительных к инсулину участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и в метаболизме липидов. Снижая инсулинорезистентность увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени. Снижает уровень триглицеридов увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности и холестерина. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина.

Фармакокинетика:

После приема внутрь абсорбция - высокая; пиоглитазон обнаруживается в плазме крови через 30 минут биодоступность не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация достигается через 2 часа после приема пищи - через 3-4 ч. Объем распределения - 0.22-1.04 л/кг. Связь с белками плазмы - 99%. Интенсивно метаболизируется путем гидроксилирования и окисления; метаболиты также частично превращаются в глюкуронидные или сульфатные конъюгаты. Метаболиты М-II и M-IV (пиоглитазона гидроксида производные) и М-III (кетопроизводные пиоглитазона) проявляют фармакологическую активность. Основные изоферменты цитохрома Р450 участвующие в печеночном метаболизме пиоглитазона - CYP2C8 и CYP3A4 метаболизм осуществляется и с участием множества др. изоферментов (в основном внепеченочный изофермент CYP1A1). Равновесная концентрация в плазме пиоглитазона и его активных метаболитов достигается через 7 дней.

Выводится преимущественно с желчью в неизмененном виде или в виде метаболитов и удаляется с фекалиями; почками - 15-30% в виде метаболитов и их конъюгатов. Период полувыведения пиоглитазона составляет от 3 до 7 часов активных метаболитов - от 16 до 24 часов.

Показания:

Сахарный диабет типа 2 (в монотерапии; в комбинации с производными сульфонилмочевины метформином или инсулином в тех случаях когда диета физические упражнения и назначение монотерапии одним из указанных выше гипогликемических средств не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз;

тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класса по классификации NYHA);

тяжелая печеночная недостаточность (повышение активности ферментов печени в 2.5 раза выше верхней границы нормы);

беременность период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились).

С осторожностью:

Отечный синдром анемия сердечная недостаточность нарушение функции печени.

Способ применения и дозы:

Внутрь запивая достаточным количеством воды 1 раз в сутки (независимо от приема пищи).

Монотерапия:

15-30 мг в сутки; максимальная суточная доза - 45 мг.

Комбинированная терапия:

В комбинации с производными сульфонилмочевины или метформином - лечение Астрозоном начинают с приема 15 мг или 30 мг (при возникновении гипогликемии снижают дозу препаратов сульфонилмочевины или метформина).

В комбинации с инсулином: начальная доза Астрозона - 15-30 мг/сутки доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение головная боль гипостезия бессонница расстройства зрения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит; синусит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела гипогликемия.

Со стороны системы кроветворения: анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы и креатининфосфокиназы; снижение гематокрита и гемоглобина.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия миалгия.

При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаев у пациентов наблюдаются отеки слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.

Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением уровня глюкозы в плазме крови как и при приеме других гипогликемических средств.

В редких случаях на фоне приема пиоглитазона возможно развитие сердечной недостаточности.

На фоне терапии пиоглитазоном возможно клинически незначительное снижение уровня гемоглобина и уменьшение гематокрита.

Передозировка:

В случае передозировки следует проводить соответствующие мероприятия основываясь на клинической симптоматике и показателях лабораторных тестов.

Взаимодействие:

Фармакокинетических исследований по совместному применению пиоглитазона и пероральных контрацептивов не проводилось. Применение других тиазолидиндионов совместно с пероральнымим контрацептивами содержащими этинилэстрадиол или норэтиндрон сопровождалось снижением на 30% концентрации обоих гормонов в плазме что может приводить к значительному снижению контрацептивного эффекта. Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении пиоглитазона и пероральных контрацептивов.

Не отмечается изменений фармакокинетики при одновременном приеме с глипизидом дигоксином варфарином метформином.

В исследованиях in vitro обнаружено что кетоконазол значительно подавляет метаболизм пиоглитазона. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы крови у пациентов получающих одновременно пиоглитазон и кетоконазол.

Нет данных о применении пиоглитазона в тройной комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами.

Особые указания:

Гипогликемические состояния

Пациенты получающие пиоглитазон в комбинации с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами имеют риск развития гипогликемических состояний. В этом случае может быть необходимо снижение дозы совместно применяемых гипогликемических препаратов.

Овуляция

У пациенток с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами включая пиоглитазон может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих больных к инсулину является риск возникновения беременности если не используются адекватные средства контрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном.

Гематологические изменения

Применение пиоглитазона может вызвать снижение показателей гемоглобина и гематокрита. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объема плазмы.

Отеки

Пиоглитазон должен использоваться с осторожностью у пациентов с отеками.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В доклинических исследованиях тиазолидиндионы включая пиоглитазон вызывали увеличение объема плазмы и развитие гипертрофии сердечной мышцы (вследствие увеличения преднагрузки). В клинических исследованиях из которых были исключены пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса (по классификации NYHA) не было выявлено увеличения частоты серьезных побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы потенциально связанных с увеличением объема плазмы (например хроническая сердечная недостаточность).

Влияние на печень

Во время терапии пиоглитазоном рекомендуется регулярно контролировать функцию печени. У всех пациентов необходимо определять содержание аланинаминотрансферазы (АЛТ) до начала терапии пиоглитазоном каждые 2 месяца в течение первого года лечения и периодически в течение последующих лет приема препарата. Определение функции печени также следует проводить при возникновении у пациентов симптомов поражения печени (тошнота рвота боль в животе слабость анорексия темная моча). Решение о возможности дальнейшего применения пиоглитазона должно основываться на показателях лабораторных тестов. При развитии желтухи следует прекратить применение препарата.

Терапию пиоглитазоном не следует начинать у пациентов с активными заболеваниями печени или при повышении показателей АЛТ более чем в 2.5 раза выше нормы. У пациентов с незначительным повышением АЛТ (в 1-2.5 раз больше нормы) при лечении пиоглитазоном следует провести обследование с целью выявления причин повышения активности ферментов печени. Начало или продолжение терапии пиоглитазоном у пациентов с незначительным повышением активности трансаминаз печени может проводиться с осторожностью при этом необходимо более часто контролировать функцию печени. Если уровень АЛТ в 3 раза выше нормальных показателей следует как можно скорее провести повторное исследование. Если показатели АЛТ остаются в 3 и более раза выше нормальных или если у пациента возникла желтуха следует прекратить применение пиоглитазона.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о влиянии пиоглитазона на способности к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 30 мг.

Упаковка:

По 30 таблеток в банки полимерные или флаконы полимерные. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 банка или 1 флакон 3 или 6 контурных упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

17 сентября 2017 г.

Астрозон - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Астрозон в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Астрозон:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru


МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика