Асакол - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Асакол®
Торговое наименование препарата
Асакол®
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Активное вещество: месалазин - 400 мг или 800 мг соответственно.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон К25 8,7/17,4 мг;
кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (1:2) 16,806/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг, триэтилцитрат 3,362/6,656 мг, краситель железа оксид желтый 0,382/0,756 мг, краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг; макрогол 6000 0,60 мг.
Описание
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета с глянцевой поверхностью.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакодинамика:
В препарате Асакол® содержится месалазин представляющий собой 5-аминосалициловую кислоту обладающую противовоспалительным действием механизм которого до настоящего времени полностью не выяснен. Месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов а также активность липоксигеназы. В результате этого подавляется синтез провоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов (ФАТ) кроме того он является также антиоксидантом: снижает синтез веществ содержащих активный кислород и связывает свободные радикалы.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).
Отличается хорошей переносимостью снижает риск рецидива при болезни Крона особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.
Фармакокинетика:
Таблетки Асакол® покрыты оболочкой обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике а также в прямой кишке оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника образуется неактивный метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита N-ацетил-б-аминосалициловой кислоты.Показания:
- Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания легкой и средней степени тяжести поддерживающее лечение в стадии ремиссии);
- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- повышенная склонность к кровотечениям;
- детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
Печеночная и почечная недостаточность беременность (I триместр) дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.Беременность и лактация:
Применение Асакола® при беременности возможно только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется в грудное молоко поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки принимают после еды не разламывая и не разжевывая запивая большим количеством воды.
Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2.4 - 4.8 г разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1.2- 2.4 г (т.е. по 400 - 800 мг 3 раза в сутки).
Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2.4 г разделенная на несколько приемов.
Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут разделенная на несколько приемов.
При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель с целью профилактики рецидивов - несколько лет.
Побочные эффекты:
Желудочно-кишечный тракт: тошнота рвота боли в животе диарея панкреатит гепатит повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия боли за грудиной одышка повышение или понижение артериального давления.
Нервная система: головная боль головокружение полинейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь кожный зуд бронхоспазм эозинофильная пневмония.
Мочевыделительная система: протеинурия гематурия олигурия интерстициальный нефрит нефротический синдром кристаллурия.
Костно-мышечная система: миалгии артралгии.
Органы кроветворения: лейкопения нейтропения тромбоцитопения эозинофилия анемия (апластическая) агранулоцитоз гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция (1 случай на 1000 - 10000 пациентов) волчаночноподобный синдром.
Передозировка:
В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами: головная боль слабость повышенное потоотделение тошнота рвота обезвоживание гипервентиляция нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз-алкалоз).
Лечение: промывание желудка стимуляция диуреза возмещение потери жидкости восстановление кислотно-щелочного равновесия симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Месалазин при сочетанной терапии может уменьшать эффект пробенецида и сульфинпиразона фуросемида и спиронолактона.
Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.
При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6-меркаптопурина.
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонил-мочевины токсичность метотрексата ослабляет активность рифампицина усиливает действие антикоагулянтов увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).
Особые указания:
С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной концентрацией мочевины в крови и протеинурией. Если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек оно может быть проявлением нефротоксического действия препарата. Рекомендуется проводить контроль функции почек и формулы крови всем пациентам перед началом лечения Асаколом® и далее по схеме: через 14 суток после начала терапии а затем еще 2-3 раза с 4-х недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют 1 раз в 3 месяца. При наличии признаков нарушения функции почек необходимы дополнительные исследования.
Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза гематом пурпуры анемии длительно сохраняющегося повышения температуры тела а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции особенно при появлении астматических приступов а также признаков острой непереносимости препарата (судороги боли в животе сильные головные боли высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.
Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.
Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет прокрашивание мягких контактных линз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Асакол® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 800 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в блистере по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг; по 10 таблеток в блистере по 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тиллоттс Фарма АГ