Артикаин - Биохимик - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Артикаин

Торговое наименование препарата

Артикаин

Международное непатентованное наименование

Артикаин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Активное вещество: артикаина гидрохлорид - 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 2,1 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство

Код АТХ

N01BB08

Фармакодинамика:

Артикаин является местноанестезирующим средством амидного типа при­меняемым для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматоло­гии. Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервно­му волокну и обратимой потери чувствительности. Действие препарата на­чинается быстро в течение 1-3 мин. Продолжительность анестезии составля­ет примерно 20 мин. Препарат Артикаин не содержит эпинефрин и применя­ется когда добавление эпинефрина к местноанестезирующему средству не­обязательно или применение эпинефрина противопоказано.

Фармакокинетика:

Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90 %); остальные 10% дозы артикаина метаболизируются микросомальными ферментами печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей ак­тивностью и системной токсичностью что позволяет проводить повторные введения препарата. Связывание артикаина с белками плазмы крови состав­ляет приблизительно 95 %.

Артикаин выводится через почки главным образом в виде артикаиновой кислоты. После подслизистого введения период полувыведения составляет приблизительно 25 мин.

Артикаин проникает через плацентарный барьер практически не выделяется с грудным молоком.

Показания:

Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких про­цедур у пациентов у которых применение эпинефрина недопустимо (напри­мер при сердечно-сосудистых заболеваниях) или при необходимости введе­ния небольших объемов препарата (в области передних зубов неба).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к артикаину или другим местноанестези­рующим средствам амидного типа за исключением случаев когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа ал­лергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследо­ваний проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.

- Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия атриовентрикулярная блокада II-III степени).

- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Тяжелая артериальная гипотензия.

- Детский возраст до 4-х лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

С осторожностью:

- Недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);

- Эпилепсия в анамнезе (см. раздел "Побочное действие").

Беременность и лактация:

Беременность

Артикаин проникает через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30 % от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных решение о применении препарата врачом-стоматологом может быть принято только в том случае если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания как правило не требуется прерывать кормление грудью так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Фертильность

В исследованиях фертильности у крыс при применении артикаина в токсиче­ских дозах не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводить­ся только в ткани где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

11ри инфильтрационной анестезии при отсутствии воспаления обычно вводят 17 мл раствора Артикаина на зуб или на два смежных зуба. При проводни­ковой анестезии нижнего альвеолярного нерва примерно требуется 1-17 мл раствора препарата. Для дополнительных инъекций следует применять поло­вину дозы или полную дозу.

Максимальная доза для взрослых составляет 4 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.

Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные со­суды. перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа). Инъекционное давление во время введения препарата должно корректироваться в зависимости от тканевой чувствительности.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с класси­фикацией рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообще­ния; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встре­чаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Парестезия гипестезия.

Нечасто

Головокружение.

Частота неизвестна

Дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажита­ция нервозность ступор иногда прогрессирующий до потери сознания ко­ма дыхательные расстройства иногда прогрессирующие до остановки ды­хания мышечный тремор мышечные подергивания иногда прогрессирую­щие до генерализованных судорог.

Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна

Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия двоение в глазах мидриаз слепота) обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область головы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Тошнота рвота.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна

Снижение артериального давления брадикардия сердечная недостаточность шок.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Про­явлениями не связанными с местом введения могут быть гиперемия кожных по­кровов зуд конъюнктивит ринит и ангионевротический отек.

Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы щек отеком голосовых связок с ощущением "комка в горле" и затруднениями глотания крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Передозировка:

При первых проявлениях токсического действия таких как головокружение моторное возбуждение или ступор во время введения препарата следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сер­дечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми ставить внутривенный катетер для того чтобы в случае необходимости иметь возможность немед­ленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств. При нарушениях дыхания в зависимости от их тяжести рекомендуется по­дача кислорода а при возникновении показаний к проведению искусственно­го дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вен­тиляции легких.

Ведение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купиро­ваны внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения ды­хания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемоди­намических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут уст­раняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке вне зависимости от их причины введение препарата должно быть прекращено и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними ко­нечностями. Должны проводиться подача кислорода внутривенное введение электролитных растворов глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона) при необходимости плазмозаменителей в том числе альбумина. При развитии коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутри­венное введение раствора эпинефрина (00025-01 мг) под контролем сердеч­ного ритма и артериального давления. При необходимости введение доз превышающих 01 мг эпинефрин следует вводить инфузионно отрегулиро­вав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артери­ального давления.

Взаимодействие:

С лекарственными средствами угнетающими центральную нервную систе­му (ЦНС)

Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств угнетающих ЦНС. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств и повышают риск угнетения дыхания.

С гепарином ацетилсалициловой кислотой

При проведении инъекций препарата Артикаин пациентам получающим ге­парин или ацетилсалициловую кислоту возможно развитие кровотечений в месте инъекции.

С ингибиторами холинэстеразы

Замедление метоболизма местноанестезирующих лекарственных средств в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.

С сосудосуживающими средствами

Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудо­суживающие лекарственные средства.

С дезинфицирующими растворами содержащими тяжелые металлы

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами содержащими тяжелые металлы повышается риск развития местной реакции в виде болезненной чувствительности отека.

Особые указания:

Препарат не предназначен для длительного введения (более 20 мин).

Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить за тем чтобы при заборе раствора из ампул всегда ис­пользовались новые стерильные шприцы и иглы.

Пациентам требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы дыхательной системы ЦНС. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со стенокардией атеросклерозом нарушениями свертывания крови тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Для того чтобы избежать риска развития побочных реакций необходимо использовать минимальные эффективные дозы препарата и перед его введением проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специали­стами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступ­ности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реани­мационных мероприятий. Персонал выполняющий анестезию должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций нежела­тельных явлений и реакций и других осложнений.

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности). Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Следует учитывать что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Решение о том когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами или занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повы­шенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций дол­жен принимать врач.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 40 мг/мл.

Упаковка:

2 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла первого гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

10 ампул помещают в коробку из картона.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.

При использовании ампул с надсечкой кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биохимик", 430030, Республика Мордовия, Саранск, Васенко, д. 15а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ПРОМОМЕД РУС"

27 октября 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Артикаин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика