Араноза лиофилизат - Компания деко - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001205

Торговое наименование препарата

Араноза

Международное непатентованное наименование

Арабинопиранозилметил нитрозомочевина

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

активное вещество: арабинопиранозилметил нитрозомочевина - 0,5 г;

вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский М.м. 12600) - 0,5 г; сорбиновая кислота - 0,004 г.

Описание

Сухая пористая лиофилизированная масса белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

Код АТХ

L01XX

Фармакодинамика:

Араноза обладает противоопухолевым действием.

Цитотоксические эффекты обусловлены алкилированием структурных элементов ДНК, при этом ингибируется её синтез и подавляется деление опухолевых клеток. Араноза также частично ингибирует активность РНК-полимеразы I и РНК-полимеразы II.

По силе и спектру противоопухолевого действия Араноза близка к нитрозомочевине. Имеет преимущество перед аналогами в большей широте терапевтических доз и в возможности применения в амбулаторных условиях.

Фармакокинетика:

Араноза, как и другие нитрозомочевины, быстро исчезает из кровотока: через 15 минут после однократного внутривенного введения в плазме крови определяются следы препарата. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма (объём распределения 0,35 л/кг), плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 30% неизменного препарата выводится в первые 2 часа почками. При повторном введении наблюдается замедление элиминации препарата из крови.

Араноза подвергается быстрому метаболическому превращению в печени с разрывом амидной связи и образованию арабинозы и мочевинсодержащих частей молекулы. Неизменная молекула Аранозы имеет слабовыраженную способность связываться с белками плазмы в отличие от образующихся метаболитов, находящихся в плазме в основном в виде комплексов с белками.

Показания:

Аранозу применяют в качестве противоопухолевого средства при меланоме кожи для монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, общее тяжелое состояние пациента, лейкопения (ниже 3 тыс./мкл), тромбоцитопения (ниже 120 тыс./мкл), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелые сердечно-сосудистые и неврологические заболевания, нарушения функции печени и почек, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно, ежедневно или через день в разовой дозе, определяемой из расчета 550-800 мг/кв.м поверхности тела пациента (в среднем 1-1,5 г). Курс лечения - 3,0-4,5 г (3 инъекции).

Раствор готовят непосредственно перед введением, растворяя содержимое флакона (0,5 г активного вещества) в 20 мл 5% раствора декстрозы.

Повторные курсы проводят с интервалом в 4 недели (при отсутствии проявлений токсичности).

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: угнетение лейкопоэза, тромбоцитопоэза, в меньшей степени - эритропоэза.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея (рекомендуется назначение ан гиэметических средств, при непрекращающейся рвоте и диарее (более 2 дней) препарат необходимо отменить); печёночная недостаточность (рекомендуются мероприятия, направленные на профилактику жировой дистрофии печени).

Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия (рекомендуются мероприятия, направленные на предотвращение развития почечной недостаточности, нормализацию водно-солевого обмена).

Араноза обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами и оказывает влияние на репродуктивную активность, обладает иммунодепрессивным действием.

Побочные эффекты при лечении Аранозой обратимы и не лимитируют проведение химиотерапии.

Передозировка:

Симптомы: многократная или непрекращающаяся рвота и/или диарея, выраженное угнетение кроветворения. При возникновении первых признаков передозировки лечение Аранозой следует прекратить до исчезновения указанных симптомов.

Лечение: симптоматическое. Антидот неизвестен.

Взаимодействие:

Применение в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами приводит к повышению эффективности при лечении диссеминированной меланомы кожи и не сопровождается усилением токсичности.

Особые указания:

Применяется строго по назначению врача.

Лечение проводят под контролем содержания лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов в крови. Следует иметь в виду, что гематотоксичность может проявляться через 1-3 недели после окончания курса лечения. Во время лечения Аранозой необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови не реже, чем 1 раз в неделю и учитывать возможность развития отсроченной тромбоцитопении.

По окончании введения препарата необходим контроль функции печени и почек.

Раствор Аранозы следует вводить сразу после приготовления и не смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая, что при применении препарата у пациента могут развиться симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения транспортными средствами и работы с другими механизмами во время лечения рекомендуется воздержаться.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 0,5 г.

Упаковка:

По 1,0 г препарата (соответствует 0,5 г активного вещества) во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

6 флаконов с инструкцией но применению в коробку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"

Комментарии