Апо-Пароксетин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000792/08

Торговое наименование препарата

Апо-Пароксетин

Международное непатентованное наименование

Пароксетин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчете на пароксетин безводный 20,00 мг

Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D&C красный № 30 (хелиндон розовый).

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой "АРО" с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AB

Фармакодинамика:

Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая.

Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг - 7-14 дней; время наступления ТС_mах - 5,2 ч., С_mах - 61,7 нг/мл, Т_1/2- 21 ч.

Связь с белками плазмы - 95%.

При увеличении дозы и/или продолжительности лечения - нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы.

Метаболизм - в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками - 64% (в неизмененном виде - 2%); через ЖКТ - 36% (в неизмененном виде -1%).

Показания:

Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).

Обсессивно-компульсивные и панические расстройства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед. после их отмены, беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

При депрессиях - 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости - постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза - 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.

При почечной и/или печеночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости - 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная доза - 60 мг/сут.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.

Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжелой передозировке - "серотониновый" синдром, редко - рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости - симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением - 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать "серотониновый синдром": ажитация, тревожность, диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизмененном протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления - увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС IC класса (в т.ч. пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Особые указания:

Совместный прием ЛС Li⁺ проводится под контролем их концентрации в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

Упаковка:

Для стационаров:

По 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), запечатанный фольгой алюминиевой или бумагой с ламинированным покрытием, и укупоренный навинчивающейся крышкой из ПВД.

Флаконы (от 30 до 90 флаконов) вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

В случае фасовки и упаковки препарата; на российском предприятии ЗАО "ВЕКТОР-МЕДИКА":

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренный крышкой из ПВД.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.