Аоста - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008858

Торговое наименование:

АОСТА^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

альбумин человека

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

1 мл содержит:

Действующее вещество: альбумин человека 200 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,12 ммоль/мл, натрия каприлат 6,65 мг/мл, вода для инъекций до 1 мл.

Альбумин человека – раствор содержит 200 мг/мл общего белка (не менее 95% альбумина), произведенного из плазмы крови человека.

Раствор является гиперонкотическим и содержит 114-126 ммоль/л общего натрия.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость почти бесцветная, желтоватого, янтарного или зеленоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

кровезаменители и перфузионные растворы: препараты крови и подобные средства; кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ:

B05AA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины общего белка в плазме крови и представляет около 10% белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические данные: АОСТА^® 20% оказывает незначительный гиперонкотический эффект.

Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% альбумина находится сосудистом русле, а 55-60% – во внесосудистом пространстве. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок проницаемость капилляров повышается, что изменяет кинетику альбумина и, как следствие, может привести к его аномальному распределению.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно достигается посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10% альбумина, введенного посредством инфузии, элиминируется из внутрисосудистого пространства в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако в критических состояниях альбумин может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Показания к применению

Препарат АОСТА^® показан к применению для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор человеческого альбумина вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

Препарат АОСТА^®может применяться при следующих клинических состояниях:

• шок – при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
• ожоги – для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов (препарат АОСТА^® в изотоническом растворе (5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида));
• гипопротеинемия с отеком или без отека – в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
• гипоальбуминемия – когда дефицит альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов, травм или в результате перераспределения внутри организма.

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Препарат АОСТА^® следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность препарата АОСТА^® при применении у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, клинический опыт применения альбумина человека – естественного компонента человеческой крови, – позволяет предположить отсутствие вредных воздействий на течение беременности, на плод и новорожденного.

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Исследования репродуктивной функции животных с применением препарата АОСТА^® не проводились.

Для оценки безопасности препарата в отношении репродуктивной функции, развитая эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. Перед назначением врач в каждом конкретном случае должен тщательно оценить возможный риск и пользу применения препарата АОСТА^®.

Способ применения и дозы

Препарат АОСТА^® вводится внутривенно неразведенным или предварительно разведенным в изотоническом растворе (5% раствор декстрозы или 0.9% раствор натрия хлорида).

Доза препарата и скорость его введения подбираются индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белка. Необходимая для введения доза определяется на основании показателей, характеризующих адекватность объема циркулирующей крови, а не на основании концентрации альбумина в плазме.

При введении препарата необходимо контролировать гемодинамические показатели, функцию дыхания для предотвращения отека легких, а также неврологический статус- пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления:

• артериальное давление и частоту пульса,
• центральное венозное давление,
• давление заклинивания легочной артерии,
• диурез,
• концентрацию электролитов.
• гематокрит / гемоглобин,
• клинические признаки сердечной / легочной недостаточности (например, диспноэ),
• клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Если доза и скорость введения раствора альбумина человека подбираются без учета его концентрации и состояния пациента, введение раствора альбумина человека может привести к развитию гиперволемии. У пациентов, получающих терапию альбумином человека, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения развития гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и при развитии отека легких следует немедленно остановить инфузию (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При проведении терапевтического плазмообмена скорость введения раствора альбумина человека должна соотноситься со скоростью удаления плазмы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата АОСТА^®при применении у детей не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, спонсируемых компанией. Однако, применение растворов альбумина у детей описано в медицинской литературе.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, а также с цельной кровью и компонентами крови; однако, его можно применять последовательно, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Препарат АОСТА^® нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Препарат нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

В препарат АОСТА^®не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Побочное действие

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: анафилактический шок

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: тошнота

Нарушения со стороны кож и и подкожных тканей

редко: «приливы» крови, кожная сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

редко: лихорадка

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Эти нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с использованием соответствующих терминов MedDRA в зависимости от степени тяжести проявления.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны сердца

частота неизвестна: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

частота неизвестна: гипотония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна: отек легких, диспноэ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна: рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: крапивница, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

частота неизвестна: озноб

Информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Передозировка

При использовании слишком высокой дозы препарата АОСТА^® или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и/или отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Не следует смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами.

Особые указания

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковую терапию в соответствии с действующими стандартами лечения.

Гемодинамика

Препарат АОСТА^® необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Препарат АОСТА^® следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека в концентрации 200 мг/мл примерно в четыре раза превышает данный показатель для плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Необходим тщательный мониторинг для предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и гипергидратации.

Скорость введения препарата АОСТА^® должна подбираться с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей. В случае если скорость инфузии не соответствует состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при развитии отека легких инфузию следует немедленно прекратить.

Большие объемы

При необходимости возмещения относительно больших объемов жидкости необходимо контролировать параметры коагуляции и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Перед введением больших объемов препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Электролитный статус

При введении препарата АОСТА^® необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и предпринимать соответствующие меры по восстановлению и поддержанию электролитного баланса. Препарат АОСТА^® содержит натрий в количестве 114-126 ммоль/л, что необходимо учитывать при его применении у пациентов, соблюдающих низкосолевую диету.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии препарата АОСТА^® требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Профилактика инфекции

Стандартные меры профилактики инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных препаратов, произведенных из плазмы или крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и пулов плазмы на специальные маркеры инфекции, а также применение эффективных мер инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителя инфекции не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Сообщений о передаче вируса с препаратом АОСТА^®, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи с применением стандартных процессов, не поступало.

При каждом введении препарата АОСТА^® настоятельно рекомендуется записывать торговое название и номер серии препарата для понимания взаимосвязи между пациентом и определенной серией продукта.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат АОСТА^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (кроме рекомендованных растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Не следует также смешивать альбумин человека с белковыми гидролизатами, в частности, с растворами для парентерального питания или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Применение и утилизация

При помутнении раствора, нарушении герметичности флакона или при обнаружении утечки препарат применять нельзя. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально проверяться на наличие механических включений и изменение цвета, если цвет раствора и материал контейнера позволяют это сделать.

Препарат АОСТА^®не содержит консервантов, поэтому содержимое флакона должно быть использовано немедленно послы вскрытия. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

При использовании стерильной воды для инъекций для разведения препарата АОСТА^® в концентрации 20% и выше существует потенциальный риск фатального гемолиза и острой почечной недостаточности. Подходящими разбавителями являются 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата АОСТА^® на способность к вождению автомобиля и к выполнению работы с другими машинами и механизмами, требующей повышенного внимания, отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 20%

По 50 мл или 100 мл во флакон нейтрального стекла (USP тип I), укупоренный пробкой из хлоробутилового каучука и обкатанный алюминиевым колпачком с пластмассовыми крышками типа «флип-офф».

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

Далита С.А.
Рю дю Тир-о-Канон 4, АБСИС Бизнес энд Консалтинг Сарл, 1227 Каруж, Женева, Швейцария

Производитель

Рилайенс Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд /Reliance Life Sciences Pvt. Lid
R-282, Производственный объект 4B, Промышленная зона ТТК Корпорации промышленного развития штата Махараштра, Рабале, Нави Мумбай, штат Махараштра – 400701, Индия. / R-282, Plant 4B, TTC Area of MDC Raibale; Navi Мumbai, Miharashtra State -400701, Индия.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК»
Российская Федерация, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 8, стр. 1, эт. 2, пом. XIV. оф. 205

Комментарии