Антибиоксим - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-005423/10

Торговое наименование препарата

Антибиоксим

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину): Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Bordetella pertussis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) и грамотрицательных анаэробов (Fusobacterium spp., Proprionibacterium spp.).

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecialis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

Парентеральное введение: при внутривенном введении 0,75 и 1,5 г максимальная концентрация через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5,3 и 8 ч соответственно. Период полувыведения при внутривенном введении - 1,3-1,5 ч, у новорожденных детей - 2-2,5 ч. Связь с белками плазмы - 33-50%. Не метаболизируется в печени. Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизменном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% - путем канальцевой секреции, 50% - клубочковой фильтрации). Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры), ЛOP-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, отит), мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия), кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид), костей и суставов (остеомиелит, септический артрит), органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит), сепсис, менингит, болезнь Лайма (боррелиоз), гонорея; профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, малого таза, суставов (в т. ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам), ХПН у детей.

С осторожностью:

У новорожденных, в том числе недоношенных; во время беременности и в период лактации; при хронической почечной недостаточности; у ослабленных и истощенных пациентов; при кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в т.ч. при неспецифическом язвенном колите.

Способ применения и дозы:

Внутривенно.

Взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; при инфекциях тяжелого течения - дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза в сутки (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 часов). Средняя суточная доза - 3-6 г.

Детям старше 3-х месяцев назначают по 30-100 мг/кг/сут 3-4 раза в день. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут.

Детям до 3 месяцев назначают по 30 мг/кг/сут 2-3 раза в день.

При бактериальном менингите - взрослым - по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста - 150-250 мг/кг/сут 3-4 раза в день, новорожденным - 100 мг/кг/сут 2-3 раза в день.

При операциях на сердце, легких, пищеводе, сосудах, брюшной полости, органах малого таза и при ортопедических операциях - по 1500 мг при индукции анестезии. При полной замене сустава - 1500 мг порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При пневмонии назначают по 1500 мг 2-3 раза в сутки.

При обострении хронического бронхита назначают по 750 мг 2-3 раза в сутки.

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования; при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин назначают по 750 мг 2 раза в сутки, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин - по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящимся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Приготовление раствора для инъекций:

Раствор для внутривенного болюсного введения: Растворить 1,5 г препарата в 15 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного инфузионного введения:

Для внутривенных инфузий 1,5 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, полученный раствор добавляют в 50-100 мл совместимого инфузионного раствора.

При смешивании раствора цефуроксима (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (50 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре 4°С или 6 часов при температуре ниже 25°С.

Цефуроксим совместим с наиболее широко применяемыми жидкостями для в/в введения:

- 0,9% раствором натрия хлорида;

- 5% раствором декстрозы;

- раствором Рингера;

- раствором Хартмана.

Цефуроксим совместим с растворами:

- гепарина (10 Ед/мл и 50 Ед/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия;

- хлорида калия (10 мЭкв/л и 40 мЭкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия. Цефуроксим остается стабильным в 0,9% растворе хлорида натрия и в 5% растворе декстрозы в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко - мультиформная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), бронхоспазм, анафилактический шок.

Местные реакции: флебит, тромбофлебит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, дизурия, зуд в промежности, вагинит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, холестаз, редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопении, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" ферментов, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: назначение противосудорожных лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Одновременное назначение "петлевых" диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками из группы аминогликози дов.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически не совместим с растворами натрия гидрокарбоната 4% и 5%.

Особые указания:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1,5 г активного вещества во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые пластиковыми крышками. Каждый флакон помещают в картонную пачку с вместе с инструкцией по применению.

По 50 флаконов вместе с 5 инструкциями по применению укладывают в коробку с разделительными перегородками из картона коробочного, (для стационаров). По 10 коробок укладывают в короб из картона коробочного, (для стационаров).

Условия хранения:

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториоз Атрал С.А., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal, Португалия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лабораториоз Атрал С.А.

Комментарии