Анкзилера - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Листок-вкладыш - информация для пациента

Регистрационный номер:

ЛП-№(008626)-(РГ-RU)

Анкзилера^®, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: этифоксин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Анкзилера^®, и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Анкзилера^®

3. Прием препарата Анкзилера^®

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Анкзилера^®

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Анкзилера^® и для чего его применяют

Препарат Анкзилера^® содержит действующее вещество этифоксин, относящееся к фармакотерапевтической группе под названием «психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства». Обладает анксиолитическим (противотревожным) действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены.

Показания к применению

Препарат Анкзилера^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Способ действия препарата Анкзилера^®

Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена влиянием на передачу импульса рецептором ГАМК-А. Непрямое действие этифоксина на ГАМК-А рецептор обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (особые молекулы, которые синтезируются в мозге и играют важную роль в работе нервной системы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Анкзилера
Противопоказания

Не принимайте препарат Анкзилера^®:

• если у Вас аллергия на этифоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);

• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

• если у Вас миастения (заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);

• если у Вас тяжелые формы гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;

• если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;

• возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Анкзилера^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас есть риск развития проблем с печенью, Ваш лечащий врач проведет лабораторные исследования для проверки функции печени перед началом приема препарата Анкзилера^® и примерно через месяц после начала лечения.

Вам следует прекратить прием препарата Анкзилера^®, ни в коем случае не возобновлять прием и немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время приема препарата у Вас возникнет любая из следующих реакций:

• тяжелые кожные или аллергические реакции (см. раздел 4). Начало реакции со стороны кожи при применении этифоксина отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца. После отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный;

• желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (в области живота), что может быть признаком серьезных заболеваний печени (см. раздел 4). Время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. Требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний;

• водянистая диарея (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас возникают межменструальные кровотечения (метроррагия) и Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения препаратом Анкзилера^®.

Вам следует проявлять осторожность, если Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Другие препараты и препарат Анкзилера^®»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и препарат Анкзилера

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты.

Препарат Анкзилера^® потенцирует действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, Н1-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат Анкзилера^® с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте препарат совместно с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол, поскольку он усиливает воздействие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат в период беременности и грудного вскармливания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Препарат Анкзилера^® содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Анкзилера^® содержит краситель азорубин (Е122)

Азорубин может вызывать аллергические реакции.

3. Применение препарата Анкзилера

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день (150-200 мг/сут).

Путь или способ введения

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.

Если Вы приняли препарата Анкзилера^® больше, чем следовало

В случае передозировки симптомами могут быть вялость, чрезмерная сонливость. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять препарат Анкзилера^®

В случае пропуска приема препарата не удваивайте дозу при следующем приеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Анкзилера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Анкзилера^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кожные реакции: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, и сопровождаться зудом (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, который сопровождается отёком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания и/или глотания;

- тяжелые кожные реакции:

• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и общее недомогание (DRESS-синдром);

• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой тела, образованием крупных плоских пузырей на коже и слизистых с последующим шелушением и изъязвлением (синдром Стивенса-Джонсона);

• воспалительное заболевание кожи, характеризующееся выраженной краснотой и шелушением (генерализованный эксфолиативный дерматит).

- желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (признаки гепатита, цитолитического гепатита);

- водянистая диарея (признак лимфоцитарного колита);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- сильное покраснение, зуд, тошнота, рвота, отек рта, языка и горла (анафилактический шок).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анкзилера^®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;

- зуд;

- отёк лица.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Caйт: pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Caйт: pharm.kg

5. Хранение препарата Анкзилера^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анкзилера^® содержит

Действующим веществом является этифоксин.

1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фумаровая кислота, лактозы моногидрат, стеариновая кислота.

Капсула

Крышечка капсулы: краситель синий патентованный V (Е131), краситель азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), вода, желатин.

Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.

Внешний вид препарата Анкзилера^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы - почти белый порошок.

По 15 или 24 капсулы в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 блистера по 15 капсул или по 1 блистеру по 24 капсулы вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Нижфарм»
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
E-mail: med@nizhpharm.ru

Производитель

Франция

ИНФАРМАСИ
Промышленная зона № 2 де Пруви-Рувиньи, 1 рю-Нунжессе, ПРУВИ, 59121, Франция

Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Республика Казахстан

ТОО «STADA Kazakhstan», Республика Казахстан

050044, г. Алматы, ул. Нурлана Каппарова, д. 408

тел.: (727) 2222-100

e-mail: almaty@stada.kz

Кыргызская Республика

ОсОО «Штада Кыргызстан», Кыргызская Республика

720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ "Аврора", офис 604

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на вебсайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии