Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) - Биомед - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Торговое наименование препарата
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Анатоксин столбнячный
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.
Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).
Описание
Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин
Код АТХ
J06A
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.
Показания:
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц ранее не привитых против столбняка) а также для экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания:
Постоянными противопоказаниями являются сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC-анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок беременным и в период трудного вскармливания.
Лиц перенесших острые заболевания прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц асимметрия лица тремор рук невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником в день прививки проводящим вакцинацию. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
С осторожностью:
Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.
Применение детьми и взрослым имеющими хронические заболевания приводится в разделе "Противопоказания для применения".
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применение плановых прививок беременным и в период трудного вскармливания.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям с учетом соотношения риск/польза т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
AC-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 05 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия производителя даты введения.
Активная иммунизация:
Полный курс вакцинации AC-анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 05 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (10 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (05 мл).
Примечание: Активную иммунизацию против столбняка с 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка:
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
- обморожениях и ожогах (термических химических радиационных) второй третьей и четвертой степени;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа длительно текущих абсцессах;
- укусах животными;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание при необходимости специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы вплоть до 20 дня учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
- при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).
ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание: перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).
Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.
Предшествующие прививки против столбняка |
Возрастная группа |
Сроки прошедшие после последней прививки |
Применяемые препараты | |||
Наличие документов о предшествующих прививках |
Предшествующие прививки против столбняка любым препаратом содержащим столбнячный анатоксин |
АС1 |
ПСЧИ1 |
ПСС
| ||
Имеется документальное подтвер- ждение о прививках |
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
Не Вводят3 |
Не вводят |
He вводят |
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
05 мл |
Не вводят |
He вводят | |
Полный курс иммунизации4 |
Взрослые
|
Не более 5 лет Более 5 лет |
Не вводят
05 мл |
Не вводят Не вводят |
He вводят He вводят | |
Две прививки5 |
Все возраста |
Не более 5 лет Более 5 лет |
05 мл 10 мл |
Не вводят 250 ME |
He вводят 3000 ME7 | |
Одна прививка |
Все возраста |
Не более 2-х лет Более 2-х лет |
05 мл 10 мл |
Не вводят6 250 ME |
He вводят6 3000 ME7 | |
Не привитые |
Дети до 5 мес. Остальные возраста |
- |
Не вводят8 05 мл 7 |
250 ME 250 ME |
3000 ME 3000 ME | |
Нет документального подтверждения о прививка |
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам |
Дети до 5 мес. |
- |
Не вводят |
250 ME |
3000 ME |
Дети с 5 мес. подростки |
- |
05 мл |
He вводят6 |
He Вводят6 | ||
военнослужащие бывшие военнослужащие |
- |
05 мл |
He Вводят6
|
He Вводят6 | ||
Остальные контингенты |
Все возраста |
- |
10 мл |
250 ME |
3000 ME |
Примечания:
1. Вместо 05 мл АС можно использовать АДС-М если необходима вакцинация против дифтерии.
2. Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).
- При "инфицированных" ранах вводят 05 мл АС если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
- Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 05 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (10 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 05 мл АС.
- Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
- При "инфицированных" ранах вводят ПСЧИ или ПСС.
- Все лица получившие активно-пассивную профилактику для завершения курса иммунизации через 6 месяцев - 2 года должны быть ревакцинированы 05 мл АС.
- После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.
Побочные эффекты:
AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность в месте инъекции) реакции.
Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам давшим на введение AC-анатоксина тяжелые формы аллергических реакций дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Передозировка:
Симптомов передозировки не выявлено.
Взаимодействие:
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания:
AC-анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения.Упаковка:
AC-анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения в ампулах содержащих 05 мл (одна прививочная доза) или 10 мл (две прививочные дозы).
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.Условия хранения:
Следует хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат подвергшийся замораживанию применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Биомед" им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Биомед" им.И.И.Мечникова