Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N000649/01

Торговое наименование препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Международное непатентованное наименование

Анатоксин стафилококковый

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представ­ляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геле алюминия гид­роксида.

В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового ана­токсина, алюминий (сорбент) - от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) - от 80 до 120 мкг.

Описание

Препарат представляет собой равномерную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП

Код АТХ

J07AX

Фармакодинамика:

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Показания:

- Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным рис­ком заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвер­гающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у боль­ных, которым предстоят плановые операции.

- Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфек­ционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболе­ваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии); хронические заболевания в стадии декомпен­сации; сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и дру­гие вещества; тимомегалия; болезни крови; злокачественные новообразо­вания. С целью выявления противопоказаний при профилактическом приме­нении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки - осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят глубоко подкожно в об­ласть нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхи­вают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нару­шенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, с нару­шением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) пре­парата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с ин­тервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) пре­парата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей "Инструк­ции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы", утвержденной М3 СССР 02.08.77г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза не­обходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными "Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров", утвержден­ной М3 РФ 16.11.1998 г.

Побочные эффекты:

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37,5 °С) продолжи­тельностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых - до 30 и более сут, в виде безболезненного уплот­нения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на проти­воположной стороне.

Взаимодействие:

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции им­муноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

В ампулах по 1,0 мл (2 дозы). Упаковка содержит 10 ампул и инструкцию по применению.

Условия хранения:

Транспортирование.В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при темпера­туре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения.В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при темпе­ратуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Срок годности - 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ФГБУ "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Филиал "Медгамал" ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России

Комментарии