Ампризир - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000913)-(Pr-RU) от 21.06.2022

Листок-вкладыш – информация для пациента

АМПРИЗИР, 700 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: фосампренавир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АМПРИЗИР, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата АМПРИЗИР
3. Прием препарата АМПРИЗИР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата АМПРИЗИР
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат АМПРИЗИР, и для чего его применяют

Препарат АМПРИЗИР содержит активное вещество фосампренавир. Это противовирусный препарат, который используется для лечения ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) инфекции.

Фосампренавир является одним из видов препаратов, известных как антиретровирусные препараты. Препарат применяется совместно с другим препаратом в низкой дозе, ритонавиром, который повышает уровень фосампренавира в крови. Фосампренавир принадлежит к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Протеаза – это фермент, вырабатываемый вирусом ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в белых кровяных тельцах Вашей крови (так называемых CD4 клетках). Блокируя действие протеазы, фосампренавир останавливает размножение вируса ВИЧ и дальнейшее заражение клеток CD4.

Фосампренавир вместе с низкими дозами ритонавира используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (комбинированная терапия) для лечения взрослых, подростков и детей, инфицированных ВИЧ.

Вирус ВИЧ может стать устойчивым к противовирусным препаратам. Чтобы этого не произошло, и остановить Вашу болезнь не стало труднее, очень важно, чтобы Вы продолжали принимать все Ваши лекарства точно так, как предписано.

Фосампренавир не останавливает передачу ВИЧ-инфекции, которая распространяется при половом контакте с зараженным человеком или путем попадания в организм зараженной крови от больного ВИЧ (например, путем вторичного использования зараженной иглы от шприца).

Показания к применению

• Лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с низкими дозами ритонавира в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых от 18 лет и детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 39 кг.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АМПРИЗИР

Противопоказания

Не принимайте препарат АМПРИЗИР:

• Если у Вас аллергия на фосампренавир или ампренавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:
  • алфузозин (препарат, применяемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
  • амиодарон, хинидин, флекаинид, пропафенон (препараты, применяемые для лечения аритмии),
  • астемизол, терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии),
  • бепридил (препарат, применяемый для лечения стенокардии),
  • цизаприд (препарат, применяемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при которой происходит заброс содержимого желудка и 12-перстной кишки в пищевод),
  • дигидроэрготамин, эрготамин (алкалоиды спорыньи, используемые для лечения мигрени),
  • пимозид, кветиапин, луразидон (антипсихотические препараты, применяемые для лечения шизофрении),
  • мидазолам в форме для приема внутрь, триазолам в форме для приема внутрь (седативные препараты, применяемые при бессоннице),
  • силденафил (препарат, применяемый для лечения легочной артериальной гипертензии (стойкое повышенное кровяное давление в легочной артерии)),
  • симвастатин и ловастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
  • растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (седативные препараты),
  • рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции),
  • паритапревир (препарат, применяемый для лечения гепатита С).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АМПРИЗИР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация

• Во время лечения препаратом АМПРИЗИР могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией и СПИД. Поэтому важно, чтобы Вы оставались под наблюдением врача в течение всего периода лечения.
• Во время лечения препаратом АМПРИЗИР Вы все еще можете передать ВИЧ другим людям, хотя риск передачи ВИЧ снижается за счет эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения инфицирования других людей.

Перед началом лечения препаратом АМПРИЗИР сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет отношение к Вам или Вашему ребенку:

• Гемофилия типа А и В, поскольку комбинация фосампренавира и ритонавира может повышать риск кровотечения.
• Нарушение функции печени в анамнезе (было выявлено ранее), в том числе хронический гепатит В или С, поскольку это повышает риск развития серьезных и потенциально смертельных нежелательных реакций со стороны печени.
• Аллергия на лекарственные препараты класса сульфонамидов в анамнезе.
• Прием ингибиторов протеазы ВИЧ в анамнезе (например, лопинавир, ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир, атазанавир).

Сообщите лечащему врачу если у Вас, или у Вашего ребенка, принимающего препарат АМПРИЗИР отмечается следующее:

• Кожная сыпь, зуд, появление сыпи на слизистых оболочках. Препарат необходимо полностью отменить в случае развития кожной сыпи тяжелой степени, либо в случае развития кожной сыпи средней степени тяжести, сопровождающейся другими системными проявлениями (например, повышение температуры, общая слабость, кашель) или симптомами со стороны слизистых оболочек.
• У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и оппортунистической инфекцией (сопутствующей инфекцией, развивающейся при выраженном снижении иммунитета) в анамнезе симптомы оппортунистической инфекции могут снова появиться вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что это связано с повышением иммунитета на фоне лечения и эффективной борьбой организма с инфекциями, которые могут присутствовать без явных симптомов. Типичными примерами таких состояний являются цитомегаловирусный ретинит (воспаление сетчатки глаза, при этом ухудшается острота зрения, появляются «летающие мушки», дефекты в поле зрения), генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis carinii.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала лечения ВИЧ-инфекции, также могут возникать аутоиммунные заболевания (состояния, которые возникают, когда иммунная система атакует собственные ткани тела). Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса) могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, учащенное сердцебиение, тремор (дрожь в руках и ногах), немедленно сообщите своему врачу.
• Скованность суставов, боли (особенно в бедре, коленях и плечах) и затруднение при движениях, поскольку у некоторых пациентов, принимающих комбинацию фосампренавира и ритонавира, может развиться остеонекроз (отмирание костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), высокий индекс массы тела также могут быть одними из многих факторов риска развития этого осложнения.
• Увеличение массы тела, а также повышение концентрации сывороточных липидов и глюкозы крови. Контроль заболевания и изменение образа жизни также могут вносить вклад в этот процесс. Определение концентрации сывороточных липидов и глюкозы крови следует проводить в соответствии с установленным руководством по лечению ВИЧ-инфекции. Нарушения липидного обмена необходимо корректировать в соответствии с клиническими проявлениями.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям с массой тела менее 39 кг (для данной лекарственной формы).

Другие препараты и препарат АМПРИЗИР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или может начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита В), например, эфавиренз, невирапин, этравирин;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С), например, лопинавир совместно с ритонавиром, индинавир, саквинавир, нелфинавир, атазанавир;
• ингибиторы интегразы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), например, ралтегравир, долутегравир;
• антагонисты рецепторов CCR5 (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), например, маравирок;
• лекарственные препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир, симепревир, даклатасвир, паритапревир (в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и при совместном приеме с дасабувиром) (см. раздел «Противопоказания»);
• противоаритмические препараты, например, амиодарон, бепридил, хинидин, флекаинид, пропафенон (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• производные алкалоидов спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени, при нарушениях мозгового кровообращения), например, дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин, поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение кровотока в ногах;
• препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, например, цизаприд (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии), например, астемизол, терфенадин (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении), например, пимозид (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• противоопухолевые препараты, например, дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин, эверолимус;
• антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний), например, кветиапин, луразидон (см. раздел «Противопоказания»);
• препараты для лечения инфекционных заболеваний, например, кларитромицин, эритромицин;
• противотуберкулезные препараты, например, рифабутин, рифампицин (см. раздел «Противопоказания»);
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
• антациды, антагонисты Н₂г-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), например, суспензия алюминия гидроксида или магния гидроксида, ранитидин, эзомепразол;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, лидокаин (для системного введения), галофантрин;
• ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (препараты, применяемые для лечения импотенции), например, силденафил (см. раздел «Противопоказания»), варденафил, тадалафил, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций, как гипотензия, нарушение зрения;
• ингаляционные/назальные стероиды (препараты, применяемы для лечения астмы), например, флутиказона пропионат;
• антагонисты альфа-1-адренорецепторов (препараты, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), например, алфузозин (см. раздел «Противопоказания»);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (см. раздел «Противопоказания»);
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови), например, ловастатин, симвастатин (см. раздел «Противопоказания»), аторвастатин;
• иммунодепрессанты (препараты, применяемый для снижения иммунитета, в частности, после трансплантации органов), например, циклоспорин, рапамицин, такролимус;
• бензодиазепины (седативные препараты), например, мидазолам (см. раздел «Противопоказания»);
• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессивных состояний), например, дезипрамин, нортриптилин;
• опиоиды (высокоэффективные обезболивающие препараты), например, метадон;
• антикоагулянты, принимаемые внутрь (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин;
• контрацептивы, принимаемые внутрь, например, этинилэстрадиол, поскольку возможно увеличение риска повышения активности печеночных трансаминаз и изменения уровня гормонов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств и депрессии), например, пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Фертильность

Данные доклинических исследований показывают, что фосампренавир не влияет на способность к воспроизведению потомства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата АМПРИЗИР возможны нежелательные реакции, например, тошнота, головная боль, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщить о нежелательной реакции врачу.

3. Прием препарата АМПРИЗИР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Фосампренавир принимается в сочетании с ритонавиром в низких дозах и в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами (см. инструкцию по приему ритонавира).

Взрослые (18 лет и старше)

700 мг фосампренавира (1 таблетка препарата АМПРИЗИР) два раза в сутки с ритонавиром 100 мг два раза в сутки.

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой степени тяжести, рекомендуемая доза составляет 700 мг фосампренавира два раза в сутки и 100 мг ритонавира один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 лет

Для детей с массой тела не менее 39 кг, способных проглотить таблетку целиком, режим дозирования соответствует режиму дозирования для взрослых пациентов.

У детей с массой тела менее 39 кг для более точного подбора дозы в зависимости от массы тела рекомендуется прием фосампренавира в форме суспензии для приема внутрь.

Дети до 6 лет

Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточности данных о фармакокинетике, безопасности и противовирусном ответе.

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

АМПРИЗИР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата АМПРИЗИР больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

При необходимости Вам будут проводить стандартное поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять препарат АМПРИЗИР

Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата АМПРИЗИР

Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации лечащего врача.

Препарат следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, чувствуете ли Вы улучшение или нет.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АМПРИЗИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующей серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожное высыпание, сопровождающееся лихорадкой, общей слабостью, кашлем, болью в горле, головной болью, поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АМПРИЗИР

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея
• повышение концентрации холестерина в крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• головокружение
• покалывание, жжение (парестезия) слизистой оболочки полости рта
• жидкий стул
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• кожная сыпь
• утомляемость
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, липазы)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергический отек губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Интернет-сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата АМПРИЗИР

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АМПРИЗИР содержит

Действующим веществом является фосампренавир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 700 мг фосампренавира (в виде кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: VIVACOAT РС-1Р-642 (гипромеллоза Е15, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, коповидон, тальк).

Внешний вид препарата АМПРИЗИР и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат АМПРИЗИР доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармасинтез», Россия
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»
Адрес: 664040, Российская Федерация, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Интернет-сайт: www.pharmasvntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 720010, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Республика Армения

ТОО «Registrarius»
Адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Листок-вкладыш пересмотрен

Комментарии