Амоксиван - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амоксиван®

Торговое наименование препарата

Амоксиван®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

Активные вещества: амоксициллин 1000,0 мг, в виде амоксициллина натрия 1060,0 мг, клавулановая кислота 200,0 мг, в виде калия клавуланата 237,8 мг.

Описание

Белый или почти белый с желтоватым оттенком мелкокристаллический гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

J01CR02

Фармакодинамика:

Амоксициллин - это полусинтетический аминопенициллин относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков обладающий широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием микробных ферментов (бета-лактамаз) и не действует на микроорганизмы которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота - это бета-лактам структурно родственный пенициллинам который обладает способностью инактивировать бета-лактамазы. Присутствие клавулановой кислоты защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и эффективно расширяет спектр активности амоксициллина который включает многие бактерии обычно резистентные к амоксициллину а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Амоксициллин+клавулановая кислота оказывает бактерицидное действие invivo на следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательныеаэробы: Enterobacter spp. Escherichia coli. Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis.

Амоксициллин+клавулановая кислота оказывает бактерицидное действие invitro на следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Bacillis anthracis Corynebacterium spp.; Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Nocardia asteroids коагулазонегативные стафилококки Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus spp. группы viridans.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis Brucella spp. Gardnerella vaginalis Helicobacter pylori Legionella spp. Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella spp. Shigella spp. Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis) виды рода Fusobacterium spp.

Прочие:Borrelia burgdorferi Chlamydiae spp. Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum.

Фармакокинетика:

Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Максимальная концентрация в плазме после болюсной инъекции амоксициллина+клавулановой кислоты (1000 мг+200 мг) составляет 105 мг/л для амоксициллина и 28 мг/л для клавулановой кислоты. Период полувыведения амоксициллина 1000 мг составляет 09 часов клавулановой кислоты 200 мг - 09 часов. После внутривенного введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в брюшной полости жировой и мышечной тканях и интерстициальной жидкости в коже легких и плевральной жидкости в желчном пузыре а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях желчи и гное.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях выводятся в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы на 13-20%.

Амоксициллин выводится в основном почками тогда как клавулановая кислота посредством как почечного так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводятся почками в неизмененном виде в первые 6 ч после одной болюсной инъекции 1000 мг/200 мг. Амоксициллин в количестве эквивалентном 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником а также с выдыхаемым воздухом.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- Инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита долевая пневмония и бронхопневмония);

- Инфекции ЛОР-органов (средний отит синусит рецидивирующий тонзиллит)

- Инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит уретрит пиелонефрит);

- Инфекции органов малого таза (в т.ч. сальпингит сальпингоофорит эндометрит септический аборт пельвиоперитонит послеродовый сепсис);

- Инфекции кожи и мягких тканей (флегмона раневая инфекция рожа импетиго абсцессы);

- Инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

- Инфекции передающиеся половым путем (гонорея);

- Другие инфекционные заболевания: септицемия перитонит интраабдоминальный сепсис послеоперационные инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте органах малого таза голове и шее сердце почках желчевыводящих путях а также при имплантации искусственных суставов.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте;

- повышенная чувствительность к пенициллинам цефалоспоринам другим бета-лактамным антибиотикам;

- инфекционный мононуклеоз;

- эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе связанный с применением пенициллинов) хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутривенно (в/в).

Режим дозирования зависит от возраста массы тела и функции почек пациента а также от тяжести инфекции.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней после чего следует оценить ее эффективность и переносимость.

Дозы приведены в расчет на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взрослые и дети старше 12 лети массой тела более 40 кг

Инфекции легкой и средней степени тяжести: 1000 мг/200 мг каждые 8 ч.

Тяжелые инфекции: 1000 мг/200 мг каждые 4-6 ч.

Профилактика в хирургии

Вмешательства длящиеся менее 1 ч; 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза Вмешательства длящиеся более 1 ч: 1000мг/200 мг во время вводного наркоза и далее до 4 доз 1000 мг/200 мг в течение 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Клиренс креатинина >30 мл/мин

Коррекция дозы не требуется

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин

Вначале 1000 мг/200 мг и далее 500 мг/100 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина < 10 мл/мин

Вначале 1000 мг/200 мг и далее 500 мг/100 мг каждые 24 часа

Пациенты находящиеся на гемодиализе

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Вначале вводят дозу 1000 мг/200 мг далее 500 мг/100 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа (для амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Дети

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг (25 мг/5 мг)/кг каждые 12 ч.

Младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг (25 мг/5 мг)/кг каждые 8 ч.

У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут.

От 3 месяцев до 12 лет

(25 мг/5 мг)/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Клиренс креатинина >30 мл/мин

Коррекция дозы не требуется

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин

(25 мг/5 мг)/кг 2 раза в сутки.

Клиренс креатинина < 10 мл/мин

(25 мг/5 мг)/кг каждые 24 ч.

Дети находящиеся на гемодиализе

Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина. (25 мг/5 мг)/кг каждые 24 ч и дополнительно (125 мг/25) мг/кг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке) и далее (25 мг/5 мг)/кг в сутки.

Дети с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения

Болюсное введение

Порошок разводят водой для инъекций.

Соотношение препарат/растворитель

Флакон

Растворитель (мл)

1000 мг/200 мг

20

Препарат можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции длительностью 3-4 мин непосредственно в вену или же через катетер.

Полученный раствор необходимо ввести в течение 20 минутпосле разведения.

Инфузионное введение:

Препарат вводят внутривенно капельно в течение 30-40 мин предварительно растворив порошок в объеме воды для инъекций указанном в таблице выше полученный раствор добавляют к 100 мл растворителя: 0.9% раствор натрия хлорида раствор натрия лактата для внутривенного введения раствор Рингера раствор Рингера лактат по Хартману.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота диспепсические расстройства колит (в т.ч. числе псевдомембранозный и геморрагический).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: умеренное повышение аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) гепатит холестатическая желтуха повышение активности щелочной фосфатазы и/или уровня билирубина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит кристаллурия гематурия.

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при введении высоких доз препарата) бессонница возбуждение тревога изменение поведения обратимая гиперактивность.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) тромбоцитопения обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия удлинение протромбинового времени и времени кровотечения эозинофилия тромбоцитоз анемия.

Суперинфекция: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Местные реакции: флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции: кожная сыпь зуд крапивница мультиформная экссудативная эритема ангионевротический отек анафилактические реакции синдром сходный с сывороточной болезнью аллергический васкулит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз буллезный эксфолиативный дерматит острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка:

Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно­электролитного баланса. Кристаллурия возникшая вследствие приема амоксициллин- содержащих препаратов в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

При наличии в моче высоких концентраций амоксициллина он может при комнатной температуре выпадать в осадок в мочевых катетерах. Необходимо регулярно проверять проходимость таких катетеров.

Взаимодействие:

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды цефалоспорины ванкомицин рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном применении непрямых антикоагулянтов необходимо следить за показателем свертываемости крови как во время лечения так и при отмене препарата.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов лекарственных средств (о чем необходимо предупредить пациенток использующих в качестве метода контрацепции пероральные гормональные контрацептивные средства) в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота этинилэстрадиол - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики аллопуринол фенилбутазон нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию амоксициллина.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность метотрексата. Пробенецид уменьшает выведение амоксициллина увеличивая его сывороточную концентрацию.

У пациентов получавших микофенолата мофетил после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Применение препарата приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например проба Бенедикта проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидазный метод определении концентрации глюкозы в моче.

Фармацевтическая несовместимость

Фармацевтически несовместим с растворами содержащими кровь протеины липиды глюкозу декстран бикарбонат. При одновременном применении с аминогликозидами антибиотики не следует смешивать в одном шприце и во флаконе для внутривенных жидкостей поскольку в таких условиях аминогликозиды теряют активность.

Нельзя смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарственными препаратами.

Особые указания:

При курсовом лечении необходимо контролировать состояние функции органов кроветворения печени и почек.

При назначении больным с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Перед началом лечения препаратом необходимо собрать подробный анамнез касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины цефалоспорины или другие аллергены. У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При необходимости парентерального введения больших доз препарата пациентам находящимся на диете с низким содержанием соли следует учитывать наличие натрия в препарате.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов что может быть причиной ложноположительной пробы Кумбса.

Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз поскольку у пациентов с таким заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь затрудняющую диагностику.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени с периодическим контролем функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел "Способ применения и дозы").

При появление тяжелой и стойкой диареи необходимо помнить о возможности развития псевдомембранозного колита. В этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. Применение препаратов тормозящих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия преимущественно при парентеральном введении комбинации амоксициллина+клавулановой кислоты. При введении больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

При лечении препаратом возможно развитие суперинфекции (обычно вызванной бактериями рода Pseudomonas или грибами рода Candida). В этом случае следует прекратить терапию препаратом и/или назначить соответствующее лечение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг.

Упаковка:

По 1000 мг в пересчете на амоксициллин + 200 мг в пересчете на клавулановую кислоту во флакон из бесцветного прозрачного стекла (гидролитического класса I) укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой на которой обозначен логотип "Elfa".

По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Или по 50 флаконов помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эльфа Лабораториз, Plot No. 92-93, Sector-3, HSIIDC, Industrial Area, Karnal-132001, Haryana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПЦ "ЭЛЬФА"

23 августа 2017 г.

Амоксиван - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Амоксиван в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Амоксиван:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика