Аммоний, 13N - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аммоний, 13N

Торговое наименование препарата

Аммоний, 13N

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Азота-13 - 200-2000 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9,0 мг

Воды для инъекций - до 1,0 мл

Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 16О(р,α) l3N при облучении воды природ­ного изотопного состава, находящейся под давлением водо­рода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [l3N],NH4Cl без добавления носителя.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) "Аммоний 13N" представляет собой 09 % раствор натрия хлорида содержащий радионуклид азот-13 в химической форме ка­тиона аммония азот-13 без добавления носителя.

Объемная активность препарата от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовле­ния; pH от 55 до 75 радиохимическая чистота не менее 950%.

Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад сопровождающийся ис­пусканием позитронов со средней энергией 0492 МэВ. В результате позитронного распа­да образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 0511 МэВ. Период полураспада азота-13 составляет 997 мин.

Фармакологические свойства

При внутривенном введении РФП "Аммоний 13N" быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард печень почки. В остальных органах в том числе в легких наблю­дается фоновое накопление РФП. "Аммоний 13N" обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровото­ку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной кро­ви и окружающей легочной ткани. В тоже время повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях в том числе в костях мышцах коже железах соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении ско­рости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофикса­ция "Аммония 13N" в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой об­ласти.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накаплива­ется в миокарде печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превыша­ет 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление "Аммония 13N" в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого а также учитывая короткий пе­риод физического полураспада 13N оптимальным временем начала проведения исследо­вания являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании "Аммония 13N" с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического мо­делирования.

Показания:

РФП "Аммоний 13N" применяют в качестве диагностического средства для пози­тронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

- определение наличия локализации распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;

- определение функциональной значимости анатомического поражения выяв­ленного при ангиографии;

- оценка жизнеспособности миокарда;

- контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Противопоказания:

Использование "Аммония13N" противопоказано при беременности в период лак­тации и для исследования у детей так как клинические испытания проводились только у взрослых.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Способ применения и дозы:

"Аммоний13N" в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно ­струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследо­вание проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с 4 кадра по 30 с 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томо­графии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 05 до 25 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата "Аммоний 13N" (МУ 2.6.1.1798-03)

Соединение

Дозовые коэффициенты мЗв/МБк

Взрослые

Аммоний 13N

0002

Дозовый коэффициент при внутривенном введении "Аммония13N" у взрослых со­ставляет 20х10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 07 до 18 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата "Аммоний 13N" по органам.

Органы и ткани

Поглощённая доза 10-3 (мГр/МБк)

Кровь

01

Яичники

10

Яички

10

Мочевой пузырь

12

Почки

19

Печень

30

Миокард

45

Побочные эффекты:

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Взаимодействие:

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания:

Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными пра­вилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99) Методическими указа­ниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при про­ведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892- 04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения (с объем­ной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления).

Упаковка:

Порциями от 500 до 5000 МБк помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вме­стимостью 10 мл герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1 и обжатый алюминиевым колпачком.

Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ КТ 1-20.

К флакону прилагают паспорт и инструкцию по ме­дицинскому применению.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспече­ния радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

20 минут с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока год­ности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агенства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "РНЦ РХТ Росмедтехнологий"), 197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, 70, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУ "РНЦ РХТ Росмедтехнологий"

23 марта 2016 г.

Аммоний, 13N - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Аммоний, 13N в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Аммоний,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика