Амипаренксил - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008860

Торговое наименование:

Амипаренксил^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Ксилитол + Минералы]

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав на 1 л:

Действующие вещества: L-Аланин 4,00 г, L-Аргинин 4,55 г, L-Аспарагиновая кислота 2,00 г, L-Валин 2,25 г, L-Гистидин 1,35 г, L-Глутаминовая кислота 5,00 г, L-Изолейцин 2,10 г, L-Лейцин 2,75 г, L-Лизина гидрохлорид 2,50 г (в пересчете на лизин 2,00 г), L-Метионин 1,75 г, L-Треонин 1,60 г, L-Триптофан 0,50 г, L-Фенилаланин 3,15 г, глицин 7,00 г, калия хлорид 1,86 г, магния хлорид гексагидрат 0,51 г, ксилитол (ксилит) 50,00 г, натрия ацетат тригидрат 3,40 г.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,60 г, натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,02 г, соответствует 12,5 мг SO₂, вода для инъекций до 1 л.

Калий-ионы 25,0 ммоль
Натрий-ионы 40,2 ммоль
Магний-ионы 2,5 ммоль
Хлорид-ионы 43,6 ммоль
Ацетат-ионы 25,0 ммоль

Теоретическая осмолярность 801,8 мОсм/л

Значение pH 5,0-7,0

Титруемая кислотность (в пересчете на значение pH крови) Макс + 11,6 ммоль/л

Общий азот 6,30 г/л

Описание:

прозрачный раствор, от почти бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания.

Код АТХ:

В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания. Аминокислоты – это компоненты, необходимые для синтеза белков. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях в условиях отсутствия экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.

Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые L-аргинин и L-гистидин. L-аргинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма. Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и глюконеогенеза.

Содержание энергии 1551,0 кДж/л

Фармакокинетика

Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Препарат Амипаренксил^® показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше в качестве парентерального белкового питания при:

• гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза;
• невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до или послеоперационном периоде;
• обширных глубоких ожогах (особенно ожоговом истощении);
• травмах, переломах, гнойных процессах, сепсисе;
• воспалительных заболеваниях кишечника, кахексии, отравлениях;
• злокачественных опухолях ЖКТ, постоянных лихорадочных состояниях;
• у детей при белковой дистрофии, гипотрофии, пороках ЖКТ.

При необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.

Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ препарата;
• Нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок);
• Гипоксия;
• Тяжелая почечная недостаточность при недоступности гемодиализа или гемофильтрации;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Общие противопоказания для инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация);
• Врожденные нарушения обмена аминокислот;
• Метаболический ацидоз;
• Острый период черепно-мозговой травмы;
• Кома или нарушения функций головного мозга, которые могут вызвать коматозное состояние;
• Детский возраст до 2 лет;

С осторожностью

Печеночная и почечная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применение препарата Амипаренксил^® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если врачом принято решение, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием сольного. Рекомендуемое место введения препарата (центральные вены, периферические вены, вены обоих видов). Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.

Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в сутки).

При катаболических состояниях – 1,3-2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).

Дети в возрасте 2-18 лет: 1,0 – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).

Максимальная суточная доза – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела).

Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.

При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

Нарушения со стороны сосудов: флебиты, тромбозы;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм;

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный аминоацидоз;

Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, покраснение.

Передозировка

Симптомы

Гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких, связаны с превышением объема или слишком высокой скоростью инфузии. Тошнота, рвота, озноб, лихорадка, головная боль, метаболический ацидоз, потеря аминокислот через почки, обусловленные избыточным введением аминокислот.

Лечение

Следует прекратить введение препарата в случае передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует смешивать с лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания. Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

Особые указания

Препарат применяют только в условиях стационара.

С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.

При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.

При парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию азота мочевины, глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы крови, активность «печеночных» ферментов, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ – энергоносителей, электролитов, витаминов и микроэлементов.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.

Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.

Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе!

Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.

Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса.

Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации вены и манипуляций с катетером.

При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита

Препарат Амипаренксил^® содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Только для одноразового отбора!

Не замораживать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Амипаренксил^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

По 100 или 200 мл препарата во флаконах стеклянных из медицинского бесцветного стекла типа II, укупоренных пробками резиновыми из бромбутилкаучука, и обжатых колпачками алюминиевыми с индикатором вскрытия «Flip Off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (пенал).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

СП ООО «РЕМЕДИ ГРУПП» (СП ООО «REMEDY GROUP»)
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Алмазарский район, Мискин МСГ, ул. Янги Олмазор, д. 51.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ТК Азия»
Российская Федерация, 129626, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5

Комментарии