Аминометилбензойная кислота - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003896)-(РГ-RU) от 04.12.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аминометилбензойная кислота, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: аминометилбензойная кислота.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Аминометилбензойная кислота, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Аминометилбензойная кислота.
3. Применение препарата Аминометилбензойная кислота.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аминометилбензойная кислота.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аминометилбензойная кислота, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты.

Препарат Аминометилбензойная кислота содержит действующее вещество аминометилбензойная кислота, относящееся к группе лекарственных средств, известных как «Гемостатические средства», которые обладают кровоостанавливающим действием.

Показания к применению

Препарат Аминометилбензойная кислота показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при состояниях, при которых развивается системный гиперфибринолиз (передозировка активаторов плазминогена: стрептокиназы, урокиназы и т.д.);
• при снижении способности к формированию гемостатического тромба (при нарушении прокоагулянтного, тромбоцитарного или сосудистого компонентов гемостаза);
• при локализованных геморрагиях вследствие усиления местной фибринолитической активности (после тонзиллэктомии, операциях на простате, мочевом пузыре, меноррагиях);
• при хирургических операциях и разных патологических процессах с повышением фибринолитической активности крови; операциях на головном мозге (в том числе, при субарахноидальных кровоизлияниях), операциях на легких, сердце, сосудах, щитовидной и поджелудочной железах; после стоматологических вмешательств, при преждевременной отслойке нормально расположенной плаценты, длительной задержке в полости матки мертвого плода, маточном кровотечении; при острых панкреатитах; болезнях печени; носовых, желудочно-кишечных кровотечениях;
• для предупреждения развития вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Способ действия препарата Аминометилбензойная кислота

Аминометилбензойная кислота способствует процессу свертывания крови при кровотечениях, обусловленных повышением фибринолитической активности крови (способность крови растворять тромбы и сгустки крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аминометилбензойная кислота

Противопоказания

Не применяйте препарат Аминометилбензойная кислота:

• Если у Вас аллергия на аминометилбензойную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас есть склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям;
• При гиперкоагуляционной фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром) – состояние, связанное с нарушением механизма свертывания крови;
• При кровоизлияниях в стекловидное тело;
• Если у Вас тяжелые формы ишемической болезни сердца и ишемии мозга;
• Если у Вас имеются нарушения функции почек;
• В первом триместре беременности.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аминометилбензойная кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:

• гематурия (наличие крови в моче), вызванная заболеваниями паренхимы почек, поскольку поражение почек может усугубиться;
• кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей;
• беременность во втором и третьем триместрах;
• кормление грудью ребенка;
• применение средств, препятствующих свертываемости крови (антикоагулянтов);
• нарушения мозгового кровообращения;
• пожилой возраст.

Если у Вас имеются нарушения функции почек, сообщите об этом врачу. Вам назначат другие кровоостанавливающие средства.

Лабораторно-инструментальные исследования

При назначении Вам препарата Аминометилбензойная кислота Вам будут проверять фибринолитическую активность крови и содержание фибриногена (белок, необходимый для образования тромбов и остановки кровотечения).

При внутривенном введении Вам будут контролировать коагулограмму (лабораторное исследование крови, направленное на определение показателей ее свертываемости), особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при заболеваниях печени.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Аминометилбензойная кислота у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Аминометилбензойная кислота

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• Гемостатические средства, например, этамзилат (средства, применяемые при кровотечениях);
• Препараты факторов свертываемости крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс);
• Антикоагулянты (средства, препятствующие свертываемости крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В доклинических исследованиях аминометилбензойная кислота не оказывала тератогенного действия на животных.

Применение препарата Аминометилбензойная кислота в первом триместре беременности противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Применение аминометилбензойной кислоты на поздних сроках беременности (второй и третий триместры) возможно только после консультации с врачом и в случае крайней необходимости, и с особой осторожностью (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли аминометилбензойная кислота в грудное молоко.

Применение аминометилбензойной кислоты в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом и в случае крайней необходимости, и с особой осторожностью (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Фертильность

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность аминометилбензойной кислоты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии аминометилбензойной кислоты на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Если у Вас есть сомнения, то прежде чем садиться за руль или работать с механизмами, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Аминометилбензойная кислота содержит натрий

Данный препарат содержит 45 мг натрия на разовую дозу (5 мл) и 90 мг натрия на максимальную разовую дозу (10 мл). Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Аминометилбензойная кислота

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая разовая доза аминометилбензойной кислоты составляет 50-100 мг (5-10 мл раствора 10 мг/мл). При необходимости введение можно повторять многократно с интервалом не менее 4-х часов.

Максимальная разовая доза аминометилбензойной кислоты составляет 100 мг (10 мл раствора 10 мг/мл).

Максимальная суточная доза аминометилбензойной кислоты составляет 1000 мг (100 мл раствора 10 мг/мл).

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно (в/в) струйно или внутримышечно (в/м).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы получили препарата Аминометилбензойная кислота больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, то у Вас, возможно, будет повышение свертываемости крови и увеличение риска тромбозов. В этом случае врачи отменят Вам препарат. В исключительных случаях Вам могут назначить антикоагулянты (средства, препятствующие свертываемости крови).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аминометилбензойная кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Аминометилбензойная кислота и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции;
• сильные боли в пояснице, отдающие в область живота, в паховую область и половые органы (почечная колика).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Аминометилбензойная кислота.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• судороги;
• увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
• повышение или снижение артериального давления;
• резкое снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия);
• заложенность носа, насморк, чихание, неприятные ощущения в горле, кашель, охриплость голоса (катаральные явления со стороны верхних дыхательных путей);
• рвота;
• диарея (понос);
• нарушение кровообращения, характеризующееся появлением уплотнений в сочетании с покраснением кожи и выраженной болезненностью (тромбофлебит), в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская
Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аминометилбензойная кислота

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слова «до», пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аминометилбензойная кислота содержит

Действующим веществом является аминометилбензойная кислота.

Каждый миллилитр раствора содержит 10 миллиграмм действующего вещества.

Каждая ампула содержит 50 миллиграмм аминометилбензойной кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Аминометилбензойная кислота и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла типа D. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги на липкой основе. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 2, 4, 10, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкций по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России)
141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д.11

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России)
Адрес: 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д.11

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Особые указания

Назначение аминометилбензойной кислоты требует проверки фибринолитической активности крови и содержания фибриногена. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при заболеваниях печени.

Введение аминометилбензойной кислоты можно сочетать с введением белковых гидролизатов, раствора декстрозы (глюкозы), противошоковых инфузионных растворов. С другими лекарственными препаратами смешивать не следует.

Меры предосторожности при применении

Ингибиторы фибринолиза следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови и развитии анурии.

У пациентов с нарушенной функцией почек существует риск кумуляции из-за преимущественно почечной элиминации аминометилбензойной кислоты. У пациентов с нарушением функции почек следует применять другие ингибиторы фибринолиза, для которых есть рекомендации по режиму дозирования при почечной недостаточности (например, препараты транексамовой кислоты).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение больших доз аминометилбензойной кислоты и других гемостатических средств (например, этамзилата) может приводить к образованию тромбов, с одной стороны, за счет усиления формирования фибрина под действием гемостатиков, и с другой стороны, за счет медленного растворения образующихся тромбов ввиду антиплазминового действия аминометилбензойной кислоты.

При одновременном применении аминометилбензойной кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] увеличивается риск возникновения тромбоэмболических осложнений.

Антикоагулянты могут ослаблять антифибринолитическое действие аминометилбензойной кислоты. В случае необходимости одновременное применение препарата с антикоагулянтами должно проводиться с особой осторожностью под строгим врачебным контролем.

Передозировка

Случаи передозировки аминометилбензойной кислотой не описаны.

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Возможно повышение свертываемости крови и увеличение риска тромбозов.

Лечение

Симптоматическое. В случае передозировки необходима отмена препарата. В исключительных случаях возможно применение антикоагулянтов.

Комментарии