Амикацин 250 - РФарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амикацин

Торговое наименование препарата

Амикацин

Международное непатентованное наименование

Амикацин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 мл препарата

Действующее вещество:

Амикацина сульфат

в пересчете на амикацин 250,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрата дигидрат 25,1 мг

Натрия дисульфит 6,6 мг

Серная кислота* q.s.

Вода для инъекций до 1,0 мл

♦ Используется при необходимости в технологическом процессе для корректировки значений pH от 4,4 до 4,6.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-аминогликозид

Код АТХ

J01GB06

Фармакодинамика:

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия производное канамицина. Действует бактерицидно. Связываясь с 30S-субъединицей рибосом препятствует образованию комплекса транспортной и матричной РНК блокирует синтез белка а также разрушает клеточные мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов - PseudomonasaeruginosaEscherichiacoliKlebsiella spp. Serratia spp. Providencia spp. Enterobacter spp. Salmonella spp. Shigella spp.; некоторых грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в том числе устойчивых к пенициллину некоторым цефалоспоринам); умеренно активен в отношении Streptococcus spp. При одновременном назначении с бензилпенициллином оказывает синергидное действие в отношении штаммов Enterococcus faecalis. Не действует на анаэробные микроорганизмы. Амикацин не теряет активности под действием ферментов инактивирующих другие аминогликозиды и может оставаться активным в отношении штаммов Pseudomonasaeruginosa устойчивых к тобрамицину гентамицину и нетилмицину.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) - введения всасывается быстро и полностью. Максимальные сывороточные концентрации (Сmах) после однократного в/м введения в дозах 250 мг (37 мг/кг) 375 мг (5 мг/кг) 500 мг (75 мг/кг) достигаются примерно через 1 ч и составляют 12 16 и 21 мкг/мл соответственно. Через 10 ч сывороточные концентрации составляют 03 12 и 21 мкг/мл соответственно. Исследования на здоровых добровольцах выявили хорошую местную переносимость амикацина после повторных в/м инъекций. При введении в максимально рекомендованных дозах явлений ото- и нефротоксичности не наблюдалось. Данных указывающих на кумуляцию препарата после повторных введений в течение 10 дней выявлено не было. Выводится почками в неизмененном виде преимущественно путем клубочковой фильтрации. После в/м введения примерно 92 % от введенной дозы выводится в течение 8 ч и 98 % - в течение 24 ч.

У новорожденных с различной массой тела (менее 15 кг от 15 до 2 кг более 2 кг) период полувыведения (Т1/2) зависит от почечного клиренса амикацина массы тела и возраста. Объем распределения указывает на преимущественное распределение амикацина во внеклеточной жидкости. После повторных в/м введений в дозе 75 мг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней эффекта кумуляции не наблюдалось.

После однократной внутривенной (в/в) инфузии в дозе 500 мг Сmах - 38 мкг/мл. Через 30 мин 1 ч и 10 ч концентрации амикацина в сыворотке крови составляли 24 18 и 1 мкг/мл соответственно. Выводится почками в неизменном виде: 84 % от введенной дозы в течение 9 ч и 94 % - в течение 24 ч после в/в введения.

T1/2 у взрослых с нормальной функцией почек - около 2 ч. Объем распределения - 24 л. Связь с белками крови варьирует от 0 до 10 %. Сывороточный клиренс в среднем составляет 100 мл/мин при клиренсе креатинина 94 мл/мин.

У пациентов с нарушенной функцией почек или сниженным фильтрационным давлением в клубочках экскреция амикацина замедляется T1/2 увеличивается.

После в/м или в/в введений в рекомендованных дозах терапевтические концентрации определяются в костях сердце ткани легкого а также в желчи бронхиальном секрете моче интерстициальной плевральной и синовиальной жидкости.

У новорожденных концентрации амикацина в спинномозговой жидкости составляют 10-20 % от сывороточных; этот показатель может увеличиваться до 50 % при воспалении мозговых оболочек. Амикацин проходит через плаценту и обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные грамотрицательными микроорганизмами в том числе устойчивыми к гентамицину сизомицину и канамицину или ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

- инфекции дыхательных путей (бронхит пневмония эмпиема плевры абсцесс легкого);

- сепсис септический эндокардит;

- инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (включая менингит);

- инфекции брюшной полости (в том числе перитонит);

- инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит цистит уретрит простатит);

- гнойные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе инфицированные ожоги инфицированные язвы и пролежни различного генеза);

- инфекции желчных путей костей и суставов (в том числе остеомиелит);

- раневая инфекция послеоперационные инфекции.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к амикацину и к другим аминогликозидам в анамнезе другим компонентам препарата.

- Неврит слухового нерва.

- Тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией.

- Беременность.

С осторожностью:

- При миастении паркинсонизме ботулизме (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры);

- при дегидратации;

- при почечной недостаточности;

- при недоношенности детей и новорожденным детям;

- при использовании для лечения пожилых людей.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекращают.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно (в/м) внутривенно (в/в) капельно в течение 30-60 мин.

Детям до 2 лет следует вводить инфузионно в течение 1-2 ч.

Если нет клинического улучшения в течение 3-5 дней применение амикацина необходимо прекратить и перепроверить чувствительность микроорганизмов к амикацину.

Взрослым и детям старше 6 лет - по 5 мг/кг каждые 8 часов или по 75 мг/кг каждые 12 часов; бактериальные инфекции мочевых путей (неосложненные) - 250 мг каждые 12 часов; после сеанса гемодиализа может быть назначена дополнительная доза 3- 5 мг/кг. Максимальные дозы для взрослых - до 15 мг/кг/сут. но не более 15 г/сут. в течение 10 дней. Продолжительность лечения при в/в введении - 3-7 дней при в/м - 7- 10 дней.

Недоношенным новорожденным начальная доза - 10 мг/кг затем по 75 мг/кг каждые 18-24 часа; у новорожденных и детей до 6 лет начальная доза - 10 мг/кг затем по 75 мг/кг каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

Пациентам с ожогами может потребоваться доза 50-75 мг/кг каждые 4-6 часов в связи с более коротким периодом полувыведения Т1/2 (1-15 ч) у этих пациентов.

При в/м введении содержимое флакона вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Для в/в капельной инфузии содержимое флакона переносят в 100-200 мл совместимой инфузионной жидкости - 09 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы. Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать 5 мг/мл.

У детей объем вводимой жидкости должен быть уменьшен в зависимости от дозы препарата.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования: необходимо снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

В случае увеличения интервала между введениями (если уровень клиренса креатинина неизвестен а состояние пациента стабильное) интервал между приемами препарата устанавливают следующим образом:

Интервал (ч) = Концентрация креатинина в сыворотке крови × 9.

Если концентрация креатинина в сыворотке 2 мг/100 мл то рекомендуемую разовую дозу (75 мг/кг) необходимо вводить каждые 18 часов.

При увеличении интервала разовую дозу не изменяют.

В случае снижения разовой дозы при неизмененном режиме дозирования первая доза для пациентов с почечной недостаточностью составляет 75 мг/кг.

Для расчета последующих доз необходимо разделить значение клиренса креатинина (мл/мин) у пациентов на клиренс креатинина в норме затем полученную цифру умножить на величину первоначальной дозы (мг) т.е.:

Последующая доза (мг) = Клиренс креатинина выявленный у пациента (мл/мин) / Клиренс креатинина в норме (мл/мин) × первоначальная доза (мг/кг) вводимая каждые 12 часов.

Побочные эффекты:

Побочные реакции приведены согласно конвенции MedDRA по частоте развития: очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (нельзя определить из доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - суперинфекции или колонизации резистентных бактерий или дрожжей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия эозинофилия лейкопения гранулоцитопения тромбоцитопения.

Нарушения иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции (анафилактический шок и анафилактоидные реакции) отек Квинке гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипомагниемия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль сонливость нейротоксическое действие (подергивание мышц ощущение онемения покалывания эпилептические припадки) нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания) неизвестно - паралич.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - слепота дистрофия сетчатки.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - ототоксичность (снижение слуха вестибулярные и лабиринтные нарушения необратимая глухота) токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений головокружение тошнота рвота).

Нарушения со стороны сосудов: редко - гипотония.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: неизвестно - апноэ бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз гипербилирубинемия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит сыпь кожный зуд гиперемия кожи крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия мышечные подергивания.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - острая почечная недостаточность токсическая нефропатия клетки в моче; редко - олигурия увеличение креатинина в крови альбуминурия азотемия микрогематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - лихорадка флебит и перифлебит (при внутривенном введении) болезненность в месте инъекции.

Передозировка:

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха атаксия головокружение расстройства мочеиспускания жажда снижение аппетита тошнота рвота звон или ощущение закладывания в ушах нарушение дыхания).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий - гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства соли кальция (Са2+) искусственная вентиляция легких другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с пенициллинами гепарином цефалоспоринами капреомицином амфотерицином В гидрохлоротиазидом эритромицином нитрофурантоином витаминами групп В и С калия хлоридом.

Проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином бензилпенициллином цефалоспоринами (у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).

Налидиксовая кислота полимиксин В цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Диуретики (особенно фуросемид) цефалоспорины пенициллины сульфаниламиды и нестероидные противовоспалительные препараты конкурируя за активную секрецию в канальцах нефрона блокируют элиминацию аминогликозидов повышают их концентрацию в сыворотке крови усиливая нефро- и нейротоксичность.

Амикацин усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

При одновременном применении с амикацином метоксифлуран полимиксин для парентерального введения капреомицин и другие лекарственные средств блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды - средства для ингаляционной анестезии опиоидные анальгетики) переливание большого количества крови с нитратными консервантами увеличивают риск остановки дыхания.

Парентеральное введение индометацина увеличивает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение Т1/2 снижение клиренса).

Амикацин снижает эффективность антимиастенических лекарственных средств.

Особые указания:

Перед применением определяют чувствительность выделенных возбудителей используя диски содержащие 30 мкг амикацина. При диаметре свободной от роста зоны 17 мм и более микроорганизм считается чувствительным от 15 до 16 мм - умеренно чувствительным менее 14 мм - устойчивым.

Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтической является концентрация 15-25 мкг/мл).

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Вероятность развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушением функции почек а также при назначении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (у этой категории пациентов может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Рекомендуется избегать одновременного применения ото- и нефротоксичных лекарственных средств.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости при адекватном диурезе.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Содержащийся в составе препарата натрия дисульфит может обусловливать развитие у пациентов аллергических осложнений (вплоть до анафилактических реакций) особенно у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая возможное развитие головокружения сонливости при применении амикацина необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата во флаконы вместимостью 4 мл из стекла I гидролитического класса герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

1 10 50 или 100 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО "Р-Фарм", 150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Технология лекарств"

23 июля 2020 г.

Амикацин 250 - РФарм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Амикацин 250 - РФарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Амикацин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика