Амброксол сироп - Фармтехнология - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007012/08

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 3,0 г или 6,0 г.

Вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизующийся-600,0 г, пропиленгликоль - 50,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% - 22,8 г, метилпарагидроксибензоат - 1,2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,4 г, кислота хлористоводородная - 0,004 г, добавка вкусоароматическая "Клубника АЕ 1920" (мальтол, линалоол, метилциннамат, масло апельсиновое, этилбутират, этил-2-метилбутират, экстракт клубники) - 1 г, вода очищенная до 1000 мл.

Описание

Прозрачная, от бесцветной до слегка желтоватой, слегка вязкая жидкость с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Препарат оказывает отхаркивающее и муколитическое действие. Является метаболитом бромгексина. Амброксол стимулирует клетки желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом улучшаются реологические свойства мокроты, уменьшается ее вязкость и адгезивные свойства. Повышает секрецию гликопротеида, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчая выведение мокроты из бронхов.

Амброксол активизирует высвобождение лизосом из клеток Кларка, что также приводит к уменьшению вязкости мокроты. Всё это способствует нормализации бронхолёгочной секреции, улучшает реологические свойства секрета, его "скольжение" по эпителию и облегчает выделение мокроты из дыхательных путей, в том числе и слизи из полости носоглотки.

Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах и угнетением распада. Обладает незначительным противокашлевым действием.

Терапевтический эффект начинается через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от дозы).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается эффекту пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы - около 80 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В печени подвергается биотрансформации с образованием неактивных метаболитов дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выводится с мочой (около 90 %) в виде метаболитов, около 5% - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: ларингит, острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, лёгочно-альвеолярный протеиноз, а также для разжижения и улучшения отхождения слизи при воспалениях полости носоглотки (синусит, ринит).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим составляющим компонентам препарата;

- беременность;

- период кормления грудью;

- эпилепсия и другие заболевания головного мозга;

- детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл), до 2 лет (для сиропа 15мг/5мл).

С осторожностью:

В связи с тем, что в разовой дозе амброксола (2,5мл, 5мл, 10мл) содержится соответственно 57мг, 117мг, 228мг алкоголя, его действие может представлять опасность для людей с почечной и печёночной недостаточностью, для больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для больных с алкоголизмом и детей.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Режим дозирования сиропа "Амброксол" 15 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 10 мл сиропа (2 чайные ложки), кратность приема - в первые 2-3 дня 3 раза/сут, затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от б до 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема - 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема - 3 раза/сут.

Режим дозирования сиропа "Амброксол" 30 мг/5мл:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в разовой дозе 5 мл сиропа (1 чайная ложка), кратность приема - в первые 2-3 дня 3 раза/сут., затем 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки), кратность приема - 2-3 раза/сут Амброксол следует принимать внутрь с пищей или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Употребление в процессе лечения большого количества жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При наличии у пациентов нарушения функции почек или печени необходимо увеличить интервал между приемами амброксола или уменьшить дозу.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

При первых признаках развития побочных эффектов следует отменить прием препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

- Одновременный прием амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином способствует улучшению проникновения антибиотика в легочную ткань;

- амброксол нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокрота из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Особые указания:

Не следует комбинировать амброксол с противокашлевыми средствами, затрудняющими отхождение мокрота.

У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.

Упаковка:

100 и 150 мл во флаконы пластмассовые типа ФП-Ф-100/150 по ТУ BY 100048311.017-2007, укупоренные колпачками полимерными с прокладками по ТУ РБ 28996716.002-98. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся по ТУ BY 190488625.001-2005.

Флакон вместе со стаканчиком дози­рующим по ТУ BY 100048311.014-07 и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка.На этикетке и пачке на рус­ском языке указывают наименование производителя, его товарный знак и адрес, на­именование лекарственного препарата, форму выпуска, способ применения, кон­центрацию, международное непатентован­ное название на латинском языке, объем препарата во флаконе, состав (название и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ), "Отхаркивающее муколитическое средство", усло­вия хранения, "Хранить в недоступном для детей месте", "Не использовать по истече­нии срока годности", регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указы­вают условия отпуска, "Указания по применению: см. инструкцию по применению", телефон/факс производителя, штриховой код, наименование организации, принимающей претензии от потребителей.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ст. 46. Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре +15°С - +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ООО "Фармтехнология", 220024, г.Минск, ул.Корженевского, 22, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Фармтехнология"

Комментарии