Амброксол - Тульская фармфабрика - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амброксол

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7,500 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,225 мг, натрия хлорид - 6,220 мг, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) - 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг, вода - 989,705 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или с коричневатым оттенком раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Амброксол обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия увеличивает мукоцилиарный транспорт облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Фармакокинетика:

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 05-3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер плацентарный барьер выделяется с грудным молоком.

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов 10% в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата беременность (I триместр) период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения беременность (II-III триместр) детский возраст до 2-х лет (применяется по назначению врача).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказано применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано поскольку он выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Применение внутрь:

Внутрь применяют после еды добавляя в воду чай молоко или фруктовый сок.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (90 мг амброксола в сутки) затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки);

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки);

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 225 мг амброксола в сутки);

Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых - 90 мг для детей 6-12 лет - 45 мг для детей 2-6 лет - 225 мг для детей до 2 лет -15 мг.

Применение в виде ингаляций:

Препарат можно применять используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 09% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха - в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Дозировки для ингаляций:

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Желудочно-кишечные расстройства: часто - тошнота снижения чувствительности в полости рта и глотке; нечасто - диспепсия боль в верхней части живота рвота диарея; редко - изжога сухость слизистой оболочки полости рта и глотки запор.

Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей ринорея.

Расстройства со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности кожная сыпь крапивница зуд ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции в том числе анафилактический шок синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Прочие: редко - адинамия лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: изжога диспепсия диарея тошнота рвота боли в верхней части живота. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые l-2-ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином доксициклином цефуроксимом эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственным средствами не сообщалось.

Особые указания:

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура боль в теле ринит кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Раствор амброксола не следует смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.

Пациентам соблюдающим гипонатриевую диету следует иметь ввиду что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.

Амброксол раствор содержит бензалкония хлорид (консервант). У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность вождения транспорта и управление механизмами до настоящего времени не известно.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь и ингаляций 75 мг/мл.

Упаковка:

По 10 20 30 40 50 60 70 80 90 или 100 мл препарата во флакон темного стекла или во флакон полимерный или во флакон из полиэтилентерефталата с/без капельницы из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с/без пробки-капельницы (капельницы в виде пластикового рассекателя) с/без пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац. В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"

Комментарии