Алюсталь «Аллерген клещей» - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Алюсталь "Аллерген клещей"

Торговое наименование препарата

Алюсталь "Аллерген клещей"

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

На 1 мл:

активное вещество: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,8 мг, маннитол - не более 0,578 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и в некоторых случаях IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и возможно более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная) проявляющейся в виде ринита конъюнктивита риноконъюнктивита легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата;

- аутоиммунные заболевания иммунокомплексные заболевания иммунодефициты;

- злокачественные новообразования;

- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

- терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

- почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии врач должен оценить возможную пользу АСИТ исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете оснащенном набором противошоковых препаратов обязательно включающим эпинефрин кортикостероиды антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться что:

- срок годности препарата не истек

- используется флакон с препаратом дозировка которого соответствует схеме лечения

- флакон хорошо взболтан

- соблюдены правила асептики

- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100

- доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 001 ИР/мл или 01 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 08 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" с использованием препарата различной дозировки.

Дозировка препарата (ИР/мл)

Очередность инъекции

Сутки от начала лечения

Объем вводимого препарата (мл)

Доза

(ИР)

001

(флакон с серой крышкой)

1

2

3

4

0

7

14

21

01

02

04

08

0001

0002

0004

0008

01

(флакон с желтой крышкой)

5

6

7

8

28

35

42

49

01

02

04

08

001

002

004

008

1

(флакон с зеленой крышкой)

9

10

11

12

56

63

70

77

01

02

04

08

01

02

04

08

10

(флакон с синей крышкой)

13

14

15

16

17

84

91

98

105

112

01

02

04

06

08

1

2

4

6

8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 08 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например с 08 мл до 04 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если улучшение не наступило в первый год лечения следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями не связанного с нежелательной реакцией необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

Этап

Продолжительность перерыва

Дозировка

Начальный этап лечения

До 2 недель

Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.

От 2 недель до 1 месяца

Введите минимальный объем (01 мл) препарата той дозировки на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.

Более 1 месяца

Введите минимальный объем (01 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*) чем дозировка препарата используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме.

Поддерживающая

терапия

Менее 6 недель

Без изменений.

От 6 недель до 6 месяцев

Перейдите на начальный этап лечения начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 01 мл и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.

* Пациентам для лечения которых используют минимальную дозировку препарата необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000).

Как любое лекарственное средство АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов как сильный зуд или сыпь затрудненное дыхание боль в животе симптомы связанные с падением артериального давления (головокружение обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например антигистаминными препаратами) снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией миалгией крапивницей тошнотой аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение парестезия.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы кашель диспноэ; нечасто - бронхоспазм раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - крапивница зуд экзема покраснение; нечасто - генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения зуд в месте введения гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела периферический отек.

Реакции в месте введения характеризующиеся появлением зуда отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек отек гортани хрипы рвота дискомфорт астения артралгия миалгия увеличение лимфатических узлов подкожные узелки гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например антигистаминные препараты глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

Рекомендуется избегать одновременного применения с препаратами содержащими алюминий (например антацидные средства) так как 1 флакон с препаратом АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" содержит 4 мг алюминия (в 5 мл суспензии). При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

Особые указания:

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней рук подошв ног крапивницы тошноты рвоты отека губ гортани сопровождающихся затрудненным глотанием дыханием изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам принимающим трициклические антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок связанных с:

- выбором флакона

- дозой препарата

- случайным внутрисосудистым введением

- изменением интервала между двумя введениями

- неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов находящихся на строгой низкосолевой диете в особенности у детей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения 001 ИР/мл 01 ИР/мл 1 ИР/мл 10 ИР/мл.

Упаковка:

По 50 мл суспензии в стеклянных флаконах укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками цвета серого (001 ИР/мл) желтого (01 ИР/мл) зеленого (10 ИР/мл) синего (100 ИР/мл).

Комплект из 4 флаконов с содержанием 001 ИР/мл 01 ИР/мл 1 ИР/мл 10 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 100 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

18 месяцев.

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

21 июля 2017 г.

Алюсталь «Аллерген клещей» - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Алюсталь «Аллерген клещей» в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Алюсталь:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика