Алвелон-МФ - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Алвелон-МФ

Торговое наименование препарата

Алвелон-МФ

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 436,80 мг, в пересчете на моксифлоксацин основание - 400,00 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 101,80 мг, кальция гидрофосфат (кальция гидрофосфат безводный) - 73,09 мг, кроскармеллоза натрия - 33,94 мг, повидон - К30 - 27,17 мг, магния стеарат - 6,00 мг.

Оболочка: ОПАДРАЙ® 03F240015 Розовый (OPADRY® 03F240015 Pink) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 10,60 мг, титана диоксид - 3,24 мг, макрогол - 4000 (полиэтиленгликоль - 4000) - 3,00 мг, краситель железа оксид красный - 0,36 мг] - 17,20 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки и как следствие к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).1п vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов анаэробов кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм таких как Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. а также бактерий резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях проведенных на добровольцах отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина: снижение концентраций Escherichia coli Bacillus spp. Bacteroides vulgatus Enterococcus spp. Klebsiella spp. а также анаэробов Bifidobacterium spp. Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимы в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

Тестирование чувствительности invitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Чувствительные

Умеренно чувствительные

Резистентные

Грамположительные

Gardnerella vaginalis



Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам) а также штаммы устойчивые к двум и более антибиотикам таким как пенициллин (МИК≥2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (например цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм/сульфаметоксазол



Streptococcus pyogenes (группа A)*



Группа Streptococcus milleri (S. anginosus* S. constellatus* и S. intermedius*)



Группа Streptococcus viridans ( S. viridans S. mutans S. mitis S. salivarius S. thermophilus S. constellatus)



Streptococcus agalactiae



Streptococcus dysgalactiac



Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*


Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/мофлоксацину штаммы) +

Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii S. epidermidis S. hacmolyticus S. hominis S. saprophyticus S. simulans) чувствительные к метициллину штаммы


Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii S. epidermidis S. haemolyticus S. hominis S. saprophyticus. S. simulans) резистентные к метициллину штаммы


Enterococcus laecalis* (только штаммы чувствительные к ванкомицину и гентамицину)



Enterococcus avium*



Enterococcus faecium*


Грамотрицательные

Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие и нспродуцирующие β- лактамазы)*



Haemophilus parainfluenzae*



Moraxclla catarrhalis (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*



Bordetella pertussis



Legionella pneumophila

Escherichia coli*


Acinetobactcr baumanii

Klebsiella pneumoniae*



Klebsiella oxytoca



Citrobacter freundii*



Enterobacter spp. (E.aerogenes E.intermedius E.sakazaki)



Enterobacter cloacae*



Pantoea agglomerans




Pseudomonas aeruginosa


Pseudomonas fluorescens



Burkholderia cepacia



Stenotrophomonas

maltophilia



Proteus mirabilis*


Proteus vulgaris




Morganella morganii



Neisseria gonorrhoeae*



Providencia spp. (P. rettgeri P. stuartii)


Анаэробы


Bacteroides spp. (B. fragilis*. B. distasoni*. B. thetaiotaomicron*. B. ovatus*. B. unilormis*. B. vulgaris*)


Fusobacterium spp.




Peptostreptococcus spp.*


Porphyromonas spp



Prevotella spp.



Propionibacterium spp.




Clostridium spp.*


Атипичные

Chlamydia pneumoniae*



Chlamydia trachomatis*



Mycoplasma pneumoniae*



Mycoplasma hominis



Mycoplasma genitalium



Legionella pneumophila*



Coxiella bumettii



* чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

+ Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций вызванных штаммами S. aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Механизмы резистентности

Механизмы приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам цефалоспоринам аминогликозидам макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Установлено что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса механизма резистентности к фторхинолонам.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в однократных дозах от 50 мг до 1200 мг а также в дозе 600 мг в сутки в течение 10 дней является линейной.

После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация (Сmах) в крови достигается в течение 05-4 ч и составляет 32 мг/л. При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmах (на 2 ч) и незначительное снижение Сmах (приблизительно на 16 %) при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Распределение

Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет около 45 %. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина превышающие таковые в плазме создаются в легочной ткани (в том числе в альвеолярных макрофагах) в слизистой оболочке бронхов в носовых пазухах в мягких тканях коже и подкожных структурах очагах воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном не связанном с белками виде в концентрации выше чем в плазме. Кроме того высокие концентрации моксифлоксацина определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости а также в тканях женских половых органов.

Метаболизм

Биотрансформируется до неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными ферментами печени системы цитохрома Р450.

Выведение

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов.

Выводится с мочой а также с калом как в неизмененном виде гак и в виде неактивных метаболитов. При однократной дозе 400 мг около 22 % выводится в неизмененном виде с мочой около 26 % - с калом. Период полувыведения препарата составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 мл/мин до 246 мл/мин.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст пол и этническая принадлежность

Не установлено различий в фармакокинетических параметрах моксифлоксацина в зависимости от возраста пола и расовой принадлежности.

Дети (< 18 лет)

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Пациенты с недостаточностью функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/173 м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Пациенты с недостаточностью функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) данных по фармакокинетике моксифлоксацина нет.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- острый синусит;

- внебольничная пневмония (в том числе вызванная штаммами микроорганизмов со множественной резистентностью к антибиотикам*);

- обострение хронического бронхита;

- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

- осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

- осложненные интраабдоминальные инфекции включая полимикробные инфекции в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты).

* - Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы резистентные к пенициллину и штаммы резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при минимальной подавляющей концентрации ≥ 2 мг/мл) цефалоспорины II поколения (цефуроксим) макролиды тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Противопоказания:

- Беременность;

- период лактации;

- возраст до 18 лет;

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину (в том числе к другим хинолонам) и другим компонентам препарата;

- наличие в анамнезе патологии сухожилий развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

- в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности "печеночных" трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы;

- одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QT;

- врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT;

- электролитные нарушения особенно некорригированная гипокалиемия;

- клинически значимая брадикардия;

- клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

- наличие в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой.

С осторожностью:

- При заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в том числе при заболеваниях подозрительных в отношении вовлечения ЦНС) предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности;

- у пациентов с потенциально проаритмогенными состояниями такими как острая ишемия миокарда особенно у женщин и пациентов пожилого возраста;

- при миастении gravis;

- при одновременном приеме с препаратами снижающими содержание калия в крови:

- при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- пациентам с психозами и пациентам с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

- у пациентов с циррозом печени.

Беременность и лактация:

Безопасность применения моксифлоксацина при беременности не установлена и его применение противопоказано.

Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания также противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутрь по 400 мг 1 раз в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Таблетки следует принимать не разжевывая запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения при приеме внутрь определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом и составляет:

- при обострении хронического бронхита -5-10 дней;

- при внебольничной пневмонии - общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет - 7-14 дней;

- при остром синусите - 7 дней;

- при неосложненных инфекциях кожи и подкожных структур - 7 дней;

- при осложненных инфекциях кожи и подкожных структур - общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет - 7-21 день;

- при осложненных интраабдоминальных инфекциях - общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет -5-14 дней;

- при неосложненных воспалительных заболеваниях органов малого таза - 14 дней. Продолжительность лечения препаратом Алвелон-МФ может достигать 21 день. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Пациентам пожилого возраста пациентам с незначительными нарушениями функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) пациентам с нарушениями функции почек (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/173 м2) а также пациентам находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе изменений режима дозирования нс требуется. Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей до 18 лет нс установлена.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления отмеченные при применении моксифлоксацина распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000).

Нежелательные явления отнесенные к категории "часто" встречались с частотой ниже 3 % кроме тошноты и диареи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (часто - у пациентов с сопутствующей гипокалиемией нечасто - у остальных пациентов); нечасто - тахикардия и вазодилатация ("приливы" крови к лицу) ощущение сердцебиения; редко - снижение артериального давления повышение артериального давления обмороки желудочковые тахиаритмии; очень редко - неспецифические аритмии (включая экстрасистолию) полиморфная желудочковая тахикардия ("torsade de pointes") или остановка сердца преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями такими как клинически значимая брадикардия острая ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота рвота боли в животе диарея; нечасто - анорексия запор диспепсия метеоризм гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) повышение активности амилазы сниженный аппетит и сниженное потребление пищи; редко - дисфагия стоматит псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; нечасто - нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы) повышение концентрации билирубина повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы; редко - желтуха гепатит (преимущественно холестатический); очень редко - фульминантный гепатит потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение головная боль; нечасто - спутанность сознания дезориентация вертиго сонливость тремор парестезии дизестезии нарушения сна нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию); редко - гипестезия патологические сновидения нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения особенно у пожилых пациентов) судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе припадки "grand mal") нарушения внимания расстройства речи амнезия периферическая нейропатия или полинейропатия; нарушение обоняния включая аносмию; очень редко - гиперестезия.

Психические расстройства: нечасто - чувство тревоги повышение психомоторной активности ажитация редко - эмоциональная лабильность депрессия (возможно поведение с тенденцией к самоповреждению такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) галлюцинации; очень редко - деперсонализация психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Со стороны органа зрения: нечасто - расстройства зрения (нечеткость снижение остроты зрения диплопия особенно в сочетании с головокружением и спутанностью сознания); очень редко - преходящая потеря зрения (особенно па фоне реакций со стороны ЦНС).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах ухудшение слуха включая глухоту (обычно обратимое).

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия лейкопения (включая нейтропению) тромбоцитопения тромбоцитоз удлинение протромбинового времени и уменьшение международного нормализованного отношения (МНО); редко - изменение концентрации тромбопластина; очень редко - повышение концентрации протромбина и уменьшение МНО изменение концентрации протромбина и МНО.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия миалгия; редко - тендинит повышение мышечного тонуса и судороги мышечная слабость; очень редко - разрывы сухожилий артриты нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательного аппарата усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко - нарушение функции почек почечная недостаточность (в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пациентов пожилого возраста с сопутствующими нарушениями функции почек).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - кандидоз вагинит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - буллезные кожные реакции например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции крапивница зуд сыпь эозинофилия; редко - анафилактические/анафилактоидные реакции ангионевротический отек включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко - анафилактический шок (в том числе угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперлипидемия; редко - гипергликемия гиперурикемия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые суперинфекции.

Общие расстройства и нарушение в месте введения: нечасто - общее недомогание (включая симптомы плохого самочувствия неспецифическую боль и потливость); редко - отеки.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе получавшей ступенчатую терапию:

часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; нечасто - желудочковые тахиаритмии снижение артериального давления отеки псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки) галлюцинации нарушение функции почек почечная недостаточность (в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка:

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина.

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться па клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля на раннем этапе всасывания предотвращает дальнейшую системную экспозицию моксифлоксацина что следует учитывать в случае передозировки препарата.

Взаимодействие:

При совместном применении с атенололом ранитидином кальций-содержащими добавками с теофиллином циклоспорином пероральными контрацептивными средствами глибенкламидом итраконазолом дигоксином морфином пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Антацидные средства поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. Следовательно антацидные препараты антиретровирусные препараты (например: диданозин) и другие препараты содержащие магний или алюминий сукральфат и другие препараты содержащие железо и цинк следует назначать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении моксифлоксацина с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения).

У пациентов получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками в том числе с моксифлоксацином отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс) возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется у пациентов получающих сочетанное лечение этими препаратами необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При повторном назначении моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 % при этом соотношение площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

Препараты удлиняющие интервал QТ

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов которые влияют па удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов влияющих па удлинение интервала QT увеличивается риск развития желудочковой аритмии включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами влияющими на удлинение интервала QT:

- антиаритмические препараты класса IA (хинидин гидрохинидин дизопирамид и др.);

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон соталол дофетилид ибутилид и др.);

- нейролептики (фенотиазин пимозид сертиндол галоперидол сультоприд и др.);

- трициклические антидепрессанты;

- антимикробные препараты (спарфлоксацин эритромицин (внутривенно) пентамидин противомалярийные препараты особенно галофантрин);

- антигистаминные препараты (терфенадин астемизол мизоластин);

- другие (цизаприд винкамин (внутривенно) бепридил дифеманил).

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % в результате замедления его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Пищевые и молочные продукты

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции о чем следует немедленно информировать врача.

Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В таких случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует принимать с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT они могут быть более чувствительны к препаратам удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов оказывающих влияние па интервал QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий включая полиморфную желудочковую тахикардию. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов получавших моксифлоксацин не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниям.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при:

- изменениях электрофизиологических параметров сердца выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT электролитных нарушениях особенно некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой;

- применении с другими препаратами удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

- у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

- у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT.

У пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел "Побочное действие"). Пациента следует информировать о том. что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение препаратом.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями подозрительными в отношении вовлечения ЦНС предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.

Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого газа (например связанными с тубоовариальными или газовыми абсцессами).

На фоне терапии фторхинолонами в том числе моксифлоксацином особенно у пожилых и пациентов получающих глюкокортикостероиды возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления в месте повреждения сухожилия прием моксифлоксацина следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия включая моксифлоксацин сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита ассоциированного с приемом антибиотиков. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае препарат следует отменить и немедленно назначить соответствующую терапию. Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с myasthenia gravis в связи с возможным обострением заболевания.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение препаратом. При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фотосенсибилизации. Тем не менее пациенты получающие моксифлоксацин должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций вызванных штаммами Staphylococcusaureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел "Фармакодинамика").

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp. приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

У пациентов которым проводилось лечение хинолонами описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии приводящей к парестезиям гипестезиям дизестезиям или слабости. Пациентов которым проводилось лечение моксифлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии включающих боль жжение покалывание онемение или слабость (см. раздел "Побочное действие").

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению включая суицидальные попытки (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентам с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином за исключением случаев когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком который активен в отношении N. gonorrhoeae (например цефалоспорин).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Моксифлоксацин может нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций вследствие влияния на ЦНС.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм":

По 5 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 5 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 или 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров по 30 или 50 таблеток в банку полимерную или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором.

По 100-200 банок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из картона гофрированного с разделительными перегородками.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства":

По 5 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 5 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 или 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"

27 июня 2017 г.

Алвелон-МФ - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Алвелон-МФ в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Алвелон-МФ:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика