Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009941/08

Торговое наименование препарата

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Лекарственная форма

суспензия для накожного скарификационного нанесения

Состав

1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:

Активные вещества:

- Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] - 5x10⁸ микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

- Глицерин - 3% (концентрация расчетная).

В ампуле содержится 20 накожных доз.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Показания:

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

- наличие противопоказаний к введению препарата "Вакцина туляремийная живая";

- гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Способ нанесения - накожно - скарификационный (по 0,05 мл).

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции

Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.

Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.

Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия - производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Меры предосторожности при применении

Побочные эффекты:

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Особые указания:

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.

Упаковка:

По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.

По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.

Условия хранения:

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

Комментарии