Аллерген из пера подушек для диагностики и лечения - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Аллерген из пера подушек для диагностики и лечения
Торговое наименование препарата
Аллерген из пера подушек для диагностики и лечения
Лекарственная форма
раствор для кожных проб и подкожного введения
Состав
Препарат представляет собой водно-солевой раствор белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пера подушек экстрагированием в нейтральном фосфатном буферном растворе.
Аллерген содержит в 1 мл (10 000 ± 2 500) PNU. Выпускают в комплекте с тест-контрольной и разводящей жидкостями.
Консервант - фенол.
Описание
Аллерген - прозрачная жидкость от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Биологические свойства
Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных имеющих повышенную чувствительность к перу подушек.
Показания:
Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к перу подушек и проведения гипосенсибилизирующей терапий детям и взрослым (от 6 месяцев до 60 лет).
Противопоказания:
1. Обострение аллергического заболевания;
2. Острые интеркурентные инфекции;
3. Хронические болезни в стадии декомпенсации;
4. Беременность;
5. Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
6. Психические заболевания в период обострения;
7. Системные заболевания соединительной ткани;
8. Злокачественные заболевания.
Способ применения и дозы:
Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.
Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 001% раствором гистамина который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата (1 часть) раствором натрия хлорида изотонического 09% для инъекций (9 частей). 001% раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья место аппликации протирают 70% этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 001% раствор гистамина тест-контрольную жидкость и аллерген.
Наносят препараты по 1 капле (01 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.
Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест) утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г. N10-11/20.
Перед проведением кожных проб необходимо:
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Реакция на введение
Диагностика
Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется 30-40 минут.
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию а 001% раствор гистамина дает положительную реакцию.
Схема учета скарификационных аллергических проб.
Оценка реакции
Размер и характер реакции
Отрицательная
-
Отсутствие волдыря гиперемии
Положительная
один крест
Волдырь 2-3 мм гиперемия
Положительная
два креста
Волдырь 4-5 мм гиперемия
Положительная
три креста
Волдырь 6-10 мм гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями гиперемия
Положительная
четыре креста
Волдырь более 10 мм гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями гиперемия
Гипосенсибилизирующая терапия
Для проведения гипосенсибилизирующей терапии у больных с подтвержденной аллергией к домашней пыли аллерген применяют подкожно.
Перед проведением гипосенсибилизации необходимо :
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и разводящей жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.
Для разведения раствора аллергена применяют разводящую жидкость.
При проведении гипосенсибилизирующей терапии необходимо строго соблюдать следующие правила асептики:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой.
Примерная схема гипосенсибилизации аллергеном из домашней пыли
Разведение аллергена
Доза аллергена в мл
Интервал между инъекциями
Примечание
1
2
3
4
10-5
(1 : 100 000)
01 PNU/мл
01
02
04
08
ежедневно (или через день)
10-4
(1 : 10 000)
10 PNU/мл
01
02
04
08
ежедневно (или через день)
10-3
(1 : 1 000)
10 PNU/мл
01
02
04
06
08
ежедневно (или через день)
Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3 10-2 10-1) которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить прежде чем продолжить лечение по схеме.
10-2
(1 : 100)
100 PNU/мл
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
через 5-7 дней
10-1
(1:10)
1000 PNU/мл
01
02
03
04
05
06
07
0.8
09
10
через 5-7 дней
Дозу аллергена 09-10 мл в разведении 1:10 повторяют с интервалом 5-7 дней по достижении клинического эффекта.
Специфическую гипосенсибилизацию проводят в течение всего года.
При достижении максимальной оптимальной дозы аллергена ее повторяют в течение нескольких лет 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц ("поддерживающая терапия”)
Примечание: Разведенные растворы аллергена следует хранить не более 2 месяцев.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
В случаях если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение беспокойство чувство жара во всем теле покраснение лица сыпь кашель затрудненное дыхание боли в животе необходимо проводить следующие мероприятия.
Первая доврачебная помощь
1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону выдвинуть нижнюю челюсть удалить снимающиеся зубные протезы.
Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок обкладывают грелками тепло укрывают дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску вводят подкожно (и внутримышечно) кофеин внутривенно - коргликон или строфантин.
2. Если аллерген введен в конечность наложить жгут выше места введения на 25 минут.
3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 минут.
4. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь
1. Ввести адреналин гидрохлорид 01% или норадреналин гидротартрат 02% подкожно или внутримышечно в дозе 001 мл/кг (005-01 мл грудным детям 01-03 мл более старшим 03-05 мл подросткам и взрослым) с интервалами 10-15 минут.
Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40% раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 01% раствора.
Следует помнить что повторное введение малых доз адреналина более эффективно чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (001 мл/кг 01% раствора адреналина или 02% раствора норадреналина гидротартрата или 01-03 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг) дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 20 мл (детям 05-15 мл ) раствора тавегила 01% или супрастина 25%.
5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом (05% раствор - 5 мг/мл - по 005-015 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфилин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл физраствора.
6. Сердечные гликозиды дыхательные аналептики (строфантин коргликон кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (1% раствор в дозе 01-03 мл) или цититона (01-05 мл) проведение искусственной вентиляции легких.
9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут.
Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для кожных проб и подкожного введения. Упаковка:
Способ применения и дозы:
Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.
Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 001% раствором гистамина который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата (1 часть) раствором натрия хлорида изотонического 09% для инъекций (9 частей). 001% раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья место аппликации протирают 70% этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 001% раствор гистамина тест-контрольную жидкость и аллерген.
Наносят препараты по 1 капле (01 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.
Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест) утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г. N10-11/20.
Перед проведением кожных проб необходимо:
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Реакция на введение
Диагностика
Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется 30-40 минут.
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию а 001% раствор гистамина дает положительную реакцию.
Схема учета скарификационных аллергических проб.
|
Оценка реакции |
Размер и характер реакции | |
|
Отрицательная |
- |
Отсутствие волдыря гиперемии |
|
Положительная |
один крест |
Волдырь 2-3 мм гиперемия |
|
Положительная |
два креста |
Волдырь 4-5 мм гиперемия |
|
Положительная |
три креста |
Волдырь 6-10 мм гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями гиперемия |
|
Положительная |
четыре креста |
Волдырь более 10 мм гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями гиперемия |
Для проведения гипосенсибилизирующей терапии у больных с подтвержденной аллергией к домашней пыли аллерген применяют подкожно.
Перед проведением гипосенсибилизации необходимо :
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и разводящей жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.
Для разведения раствора аллергена применяют разводящую жидкость.
При проведении гипосенсибилизирующей терапии необходимо строго соблюдать следующие правила асептики:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой.
Примерная схема гипосенсибилизации аллергеном из домашней пыли
|
Разведение аллергена |
Доза аллергена в мл |
Интервал между инъекциями |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
10-5 (1 : 100 000) 01 PNU/мл |
01 02 04 08 |
ежедневно (или через день) |
|
|
10-4 (1 : 10 000) 10 PNU/мл |
01 02 04 08 |
ежедневно (или через день) |
|
|
10-3 (1 : 1 000) 10 PNU/мл |
01 02 04 06 08 |
ежедневно (или через день) |
Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3 10-2 10-1) которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить прежде чем продолжить лечение по схеме. |
|
10-2 (1 : 100) 100 PNU/мл |
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 |
через 5-7 дней |
|
|
10-1 (1:10) 1000 PNU/мл |
01 02 03 04 05 06 07 0.8 09 10 |
через 5-7 дней |
Дозу аллергена 09-10 мл в разведении 1:10 повторяют с интервалом 5-7 дней по достижении клинического эффекта. Специфическую гипосенсибилизацию проводят в течение всего года. При достижении максимальной оптимальной дозы аллергена ее повторяют в течение нескольких лет 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц ("поддерживающая терапия”) |
Примечание: Разведенные растворы аллергена следует хранить не более 2 месяцев.
В случаях если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение беспокойство чувство жара во всем теле покраснение лица сыпь кашель затрудненное дыхание боли в животе необходимо проводить следующие мероприятия.
Первая доврачебная помощь
1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону выдвинуть нижнюю челюсть удалить снимающиеся зубные протезы.
Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок обкладывают грелками тепло укрывают дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску вводят подкожно (и внутримышечно) кофеин внутривенно - коргликон или строфантин.
2. Если аллерген введен в конечность наложить жгут выше места введения на 25 минут.
3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 минут.
4. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь
1. Ввести адреналин гидрохлорид 01% или норадреналин гидротартрат 02% подкожно или внутримышечно в дозе 001 мл/кг (005-01 мл грудным детям 01-03 мл более старшим 03-05 мл подросткам и взрослым) с интервалами 10-15 минут.
Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40% раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 01% раствора.
Следует помнить что повторное введение малых доз адреналина более эффективно чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (001 мл/кг 01% раствора адреналина или 02% раствора норадреналина гидротартрата или 01-03 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг) дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 20 мл (детям 05-15 мл ) раствора тавегила 01% или супрастина 25%.
5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом (05% раствор - 5 мг/мл - по 005-015 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфилин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл физраствора.
6. Сердечные гликозиды дыхательные аналептики (строфантин коргликон кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (1% раствор в дозе 01-03 мл) или цититона (01-05 мл) проведение искусственной вентиляции легких.
9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут.
Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для кожных проб и подкожного введения. Упаковка:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для кожных проб и подкожного введения. Упаковка:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для кожных проб и подкожного введения. Упаковка:
Аллергены выпускают в виде комплекта состоящего из трех ингредиентов:
- флакона аллергена - 45 мл;
- флакона тест-контрольной жидкости - 45 мл;
- 8 флаконов разводящей жидкости - по 45 мл каждый.
Условия хранения:
Хранят препарат в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 70% при температуре от 2 до 10 °С транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения.Срок годности:
Аллергена - 2 года.
Тест-контрольной жидкости - 5 лет.
Разводящей жидкости - 5 лет.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Биомед" им.И.И.Мечникова (АО "Биомед" им. И.И.Мечникова), 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Биомед" им. И.И.Мечникова
