Аллерген из лимона для диагностики - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N000947/01
Торговое наименование препарата
Аллерген из лимона для диагностики
Лекарственная форма
раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения
Состав
Препарат представляет собой белково-полисахаридные комплексы из лимона, 10000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.
Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; вода для инъекций - до 1 мл.
Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Описание
Аллерген - прозрачная жидкость от желтого до коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к лимону.
Показания:
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к лимону.
При проведении специфической диагностики детям, следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".
Противопоказания:
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
- Обострение аллергического заболевания;
- тяжелое некомпенсированное течение бронхиальной астмы;
- острые интеркуррентные инфекции;
- хронические заболевания в стадии обострения;
- туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
- психические заболевания в период обострения;
- системные заболевания соединительной ткани;
- онкологические заболевания;
- тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
- период лактации.
Беременность и лактация:
Беременность не является противопоказанием для постановки кожных проб, однако при проведении диагностики врачу следует более тщательно наблюдать за общим состоянием пациентки.
Период лактации является противопоказанием.
Способ применения и дозы:
Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01% (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии).
Перед проведением кожных проб необходимо:
1) внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название предприятия-изготовителя, название препарата, объем в миллилитрах, содержание PNU в 1 мл, номер серии, дата выпуска, срок годности;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.
Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Постановка кожных проб
Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01% проводят одновременно на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70%. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную, жидкость и аллерген (раствор гистамина, 0,01% готовят разведением, гистамина дигидрохлорида 0,1% - 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9%, раствор гистамина 0,01% годен в течение 6 ч с момента приготовления).
Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов царапины длиной до 5 мм.
При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.
Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01% дает положительную реакцию.
При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).
Схема учета кожных реакций:
|
Оценка реакции |
Размер и характер реакции | |
|
Отрицательная |
- |
Отсутствие волдыря, гиперемии |
|
Положительная |
один крест |
Волдырь 2-3 мм, гиперемия |
|
Положительная |
два креста |
Волдырь 4-5 мм, гиперемия |
|
Положительная |
три креста |
Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
|
Положительная |
четыре креста |
Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
Побочные эффекты:
При проведении кожных проб у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек на месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции.
После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.
В кабинете, где проводится специфическая диагностика больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке:
В случаях, если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:
1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).
3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1%.
4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции - 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1% с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.
5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.
Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта:
1. Ввести эпинефрин 0,1% или норэпинефрин 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40%. Общая доза раствора эпинефрина 0,1% не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).
Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9% (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1% или раствора норэпинифрина 0,2 %, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1%). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5%.
5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9% или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%; будесонид детям 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9%).
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1% в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.
Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.
Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.
Взаимодействие:
До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.
Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.
Особые указания:
Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте "Способ применения и дозы".
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения, 10000 PNU/мл.Упаковка:
По 4,5 мл аллергена (раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения, 10000 PNU/мл) и по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном и одного флакона с тест-контрольной жидкостью, помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света и в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
Аллергена - 2 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Биомед" им.И.И.Мечникова (АО "Биомед" им. И.И.Мечникова), 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Биомед" им. И.И.Мечникова
