Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N000894/01

Торговое наименование препарата

Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного и подкожного введения

Состав

Препарат представляет собой водно-солевой экстракт гликопротеидных комплексов, выделенных из клещей D. pteronyssinus и среды их культивирования. Аллерген - прозрачная жидкость жёлтого цвета, содержащая в 1 мл (5 000±2 000) PNU. Выпускают в комплекте с тест-контрольной и разводящей жидкостями. Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость. Разводящая жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость. Консервант- фенол.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных, имеющих повышенную чувствительность к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus.

Показания:

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу Dermatophagoides pteronyssinus и проведения гипосенсибилизирующей терапии детям и взрослым (от 6 месяцев до 60 лет).

Противопоказания:

1. Обострение аллергического заболевания;

2. Острые интеркурентные инфекции;

3. Хронические болезни в стадии декомпенсации;

4. Беременность;

5. Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;

6. Психические заболевания в период обострения;

7. Системные заболевания соединительной ткани;

8. Злокачественные заболевания.

Способ применения и дозы:

Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.

Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина,который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата ( 1 часть ) раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций ( 9 частей ). 0,01 % раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место аппликации протирают 70 % этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 0,01 % раствор гистамина, тест-контрольную жидкость и аллерген.

Наносят препараты по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм. Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями, изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест), утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г., N10-11/20.

Перед проведением кожных проб необходимо: 1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл, срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1. дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2. набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3. не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Реакция на введение.

Диагностика.

Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется до 30-40 минут.

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а 0,01% раствор гистамина дает положительную реакцию.

Схема учета скарификационных аллергических проб.

Оценка реакции	Размер и характер реакции
Отрицательная	-	Отсутствие волдыря, гиперемии
Положительная	один крест	Волдырь 2-3 мм, гиперемия
Положительная	два креста	Волдырь 4-5 мм, гиперемия
Положительная	три креста	Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдопо­диями, гиперемия
Положительная	четыре креста	Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия

Гипосенсибилизирующая терапия.

Для проведения гипосенсибилизирующей терапии у больных с подтвержденной аллергией к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus аллерген применяют подкожно.

Перед проведением гипосенсибилизации необходимо : 1) внима­тельно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и разводящей жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл , срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц , осадка.

Для разведения раствора аллергена применяют разводящую жидкость.

При проведении гипосенсибилизирующей терапии необходимо строго соблюдать следующие правила асептики:

1. дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2. набирать необходимое количество препарата в стерильные

Примерная схема гипосенсибилизации аллергеном из клеща Dermatophagoides pteronyssinus

Разведение аллергена	Доза аллергена в мл	Интервал между инъекциями	Примечание
1	2	3	4
10 (1:100 000) 0,05 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4	ежедневно
10 (1 : 10 000) 0,5 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,8	ежедневно
10 (1 : 1 000) 5 PNU/мл	0,1 0,2 0,4 0,6 0,8	Ежедневно (или через день)	Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3,10-2,10-1,которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме.
10 (1 : 100) 50 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9	Через 1-2 дня - - Через 2 дня - - - -
10 (1:10) 500 PNU/мл	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5	Через 3 дня - - - От 1 раза в неделю до 1 раза в месяц	Дозу аллергена 0,5 мл в разведении 1:10 проводят 1 раз в 7 дней 2-3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс под­держивающей иммунотерапии мож­но проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении аллергена 10-1 0,5 мл.

Примечание: разведенные аллергены следует хранить не более 2 месяцев.

Передозировка:

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.

Первая доврачебная помощь.

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного ( голова ниже ног ) ; повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок, обкладывают грелками, тепло укрывают, дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску, вводят подкожно ( и внутримышечно ) кофеин, внутривенно - коргликон или строфантин.

2. Если аллерген введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 минут.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10- 15 минут.

4. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.

1. Ввести адреналин гидрохлорид 0,1% или норадреналин гидротартрат 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг ( 0,05 - 0,1 мл грудным детям , 0,1-0,3 мл более старшим , 0,3-0,5 мл подросткам и взрослым ) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40 % раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора.

Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,01 мл/кг 0,1 % раствора адреналина, или 0,2% раствора норадреналина гидротартрата, или 0,1-0,3 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40- 100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4. Внутримышечно ввести 2,0 мл ( детям 0,5-1,5 мл ) раствора тавегила 0,1% или супрастина 2,5%.

5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом ( 0,5% раствор - 5 мг/мл - по 0,05-0,15 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфиллин в дозе 4 мг/кг на 10 -20 мл физраствора.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия . Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина ( 1% раствор в дозе 0,1-0,3 мл) или цититона (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких .

9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц, больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут.

Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного и подкожного введения.

Упаковка:

Аллергены выпускают в виде комплекта , состоящего из трех ингредиентов:

1) флакона аллергена - 4,5 мл;

2) флакона тест-контрольной жидкости - 4,5 мл;

3) 8 флаконов разводящей жидкости - по 4,5 мл каждый.

Условия хранения:

Хранят препарат в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 70 % при температуре от 2 до 10°С, транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения.

Срок годности:

Аллергена - 2 года. Тест-контрольной жидкости - 5 лет. Разводящей жидкости - 5 лет.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Биомед" им.И.И.Мечникова (АО "Биомед" им. И.И.Мечникова), 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Биомед" им. И.И.Мечникова

Комментарии